Badanie akceptowalności i tolerancji wysokoenergetycznej paszy rurowej zawierającej składniki pochodzenia spożywczego
19 września 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dopuszczalność (w tym tolerancja i zgodność ze strony przewodu pokarmowego) wysokoenergetycznej formuły dojelitowej dla dorosłych zawierającej składniki pochodzące z żywności.
Do badania zostaną włączone osoby dorosłe i dzieci karmione dojelitowo, które zgodnie z oceną dietetyka wymagają stosowania wysokoenergetycznego preparatu dojelitowego zawierającego błonnik dla dorosłych.
Dane od 15 uczestników są wymagane w celu złożenia wniosku do Komitetu Doradczego ds. Substancji Granicznych (ACBS) o rejestrację produktu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena akceptowalności (w tym tolerancji i zgodności ze strony przewodu pokarmowego) wysokoenergetycznej formuły dojelitowej dla dorosłych zawierającej składniki pochodzenia spożywczego. Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę tolerancji i przestrzegania zaleceń ze strony przewodu pokarmowego w okresie 14 dni z nowym zasilaniem rurowym.
Uczestnicy lub ich opiekunowie otrzymają nową karmę przez sondę na 14 dni i zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka i krótkiego kwestionariusza w celu zarejestrowania informacji umożliwiających ocenę następujących kwestii:
- Tolerancja żołądkowo-jelitowa
- Przestrzeganie przepisanej objętości paszy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Worcester, Zjednoczone Królestwo
- Martha Van Der Linde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci wymagający żywienia przez zgłębnik dojelitowy (pobierający > 60% zapotrzebowania na energię z zgłębnika) w ramach postępowania dietetycznego w przypadku niedożywienia związanego z chorobą
- Dzieci w wieku 15 lat i starsze
- Dorośli i dzieci wymagające diety dla dorosłych o wysokiej zawartości energii i błonnika, zgodnie z oceną dietetyka.
- Pacjenci o dobrej kondycji i stabilny przy żywieniu dojelitowym.
- Dobrowolnie wyrażona, pisemna i świadoma zgoda pacjenta lub osoby konsultowanej
- Dobrowolnie wyrażona, pisemna zgoda (jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
W ocenie badacza niemożność przestrzegania protokołu badania
- Dzieci poniżej 15 roku życia
- Pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną, sedację lub wsparcie inotropowe
- Pacjenci stosujący całkowite żywienie pozajelitowe
- Znana alergia pokarmowa na którykolwiek składnik (patrz lista składników) lub galaktozemia
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
- Pacjenci, u których w okresie badania planowane są zmiany leków lub metod leczenia, które mogą zmienić czynność przewodu pokarmowego (np. chemoterapia). Zmiany w lekach lub produktach odżywczych w trakcie interwencji badawczej muszą być udokumentowane.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 2 tygodni od tego badania.
- Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do stosowania diety o niskiej zawartości błonnika lub bez błonnika, zgodnie z zaleceniami zespołu opieki zdrowotnej.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit lub mechaniczną niedrożnością jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci dobrze zadomowieni w karmieniu przez zgłębnik będą stanowić własną kontrolę
Pacjenci ci przestawią się z obecnego żywienia na nowe, aby ocenić akceptowalność i tolerancję
|
Pacjenci o dobrej kondycji i stabilny, karmieni przez zgłębnik dojelitowy.
Ta grupa będzie pełnić funkcję własnej kontroli i przejdzie na nowy system podawania przez zgłębnik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne dzienniczki pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
|
Codzienne monitorowanie tolerancji żołądkowo-jelitowej za pomocą kwestionariusza dotyczącego wzrostu, spadku lub braku zmian
|
14 dni
|
|
Dzienne spożycie formuły
Ramy czasowe: 14 dni
|
mL dziennie
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martha Van Der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire North Nutrition and Dietetic Hastings Way, Worcester. UK
- Główny śledczy: Amy Carter, The Walton Centre NHS Foundation Trust, Liverpool UK
- Główny śledczy: Sam Ogundere, Lewisham and Greenwich NHS Trust London UK
- Główny śledczy: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Compleat002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Streszczenie i pełna publikacja zostaną udostępnione na najbliższej konferencji medycyny żywieniowej i dietetycznej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .