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Studio di accettabilità e tolleranza di un mangime tubolare ad alto contenuto energetico con ingredienti di derivazione alimentare

25 aprile 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Accettabilità (incluse tolleranza e compliance gastrointestinale) di una formula enterale per adulti ad alto contenuto energetico con ingredienti di origine alimentare.

Verranno reclutati adulti nutriti per via enterale e bambini che secondo il dietista necessitano di una formula enterale per adulti ad alto contenuto energetico e contenente fibre. Sono necessari i dati di 15 partecipanti per presentare una domanda al comitato consultivo sulle sostanze borderline (ACBS) per la registrazione del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Valutare l'accettabilità (comprese la tolleranza e la compliance gastrointestinale) di una formula enterale per adulti ad alto contenuto energetico con ingredienti derivati ​​dagli alimenti. Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare la tolleranza e la compliance gastrointestinale per un periodo di 14 giorni con il nuovo tubo di alimentazione.

Ai partecipanti o ai loro caregiver verrà fornita una fornitura per 14 giorni del nuovo sondino e verrà chiesto di completare un diario giornaliero e un breve questionario per registrare le informazioni che consentono la valutazione di quanto segue:

  • Tolleranza gastrointestinale
  • Rispetto del volume di mangime prescritto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Worcester, Regno Unito
        • Martha Van Der Linde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di una sonda di alimentazione enterale (che assorbono > 60% del fabbisogno energetico dalla sonda di alimentazione) come parte della gestione dietetica per la malnutrizione correlata alla malattia

    • Ragazzi dai 15 anni in su
    • Adulti e bambini che necessitano di una formula per adulti ad alto contenuto energetico e contenente fibre, secondo la valutazione del dietista.
    • Pazienti ben stabilizzati e stabili con la nutrizione enterale.
    • Consenso informato, scritto e prestato volontariamente dal paziente o dal soggetto consultato
    • Consenso scritto e dato volontariamente (se appropriato).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore

    • Bambini sotto i 15 anni
    • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, sedazione o supporto inotropo
    • Pazienti in nutrizione parenterale totale
    • Allergie alimentari note a qualsiasi ingrediente (vedi elenco ingredienti) o galattosemia
    • Pazienti con insufficienza renale o epatica significativa
    • Pazienti con modifiche pianificate ai farmaci o ai trattamenti durante il periodo di studio che potrebbero alterare la funzione gastrointestinale (ad es. chemioterapia). Le modifiche ai farmaci o ai prodotti nutrizionali durante l'intervento in studio devono essere documentate.
    • Partecipazione a un altro studio interventistico entro 2 settimane da questo studio.
    • Pazienti con indicazione clinica per una dieta a basso contenuto di fibre o priva di fibre come consigliato dal team sanitario.
    • Pazienti con ileo noto o sospetto o ostruzione intestinale meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: I pazienti ben stabilizzati con l'alimentazione tramite sonda fungeranno da controllo
Questi pazienti passeranno dall'alimentazione attuale a quella nuova per valutare l'accettabilità e la tolleranza
Pazienti ben stabilizzati e stabili con la nutrizione enterale. Questo gruppo agirà come controlli propri e passerà al nuovo feed del tubo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diari giornalieri dei pazienti
Lasso di tempo: 14 giorni
Monitoraggio quotidiano della tolleranza gastrointestinale mediante questionario su aumento, diminuzione o nessun cambiamento
14 giorni
Assunzione giornaliera della formula
Lasso di tempo: 14 giorni
ml al giorno
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Van Der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire North Nutrition and Dietetic Hastings Way, Worcester. UK
  • Investigatore principale: Amy Carter, The Walton Centre NHS Foundation Trust, Liverpool UK
  • Investigatore principale: Sam Ogundere, Lewisham and Greenwich NHS Trust London UK
  • Investigatore principale: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Compleat002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Abstract e pubblicazione completa saranno resi disponibili al prossimo convegno di medicina nutrizionale e dietetica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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