- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06034951
Studio di accettabilità e tolleranza di un mangime tubolare ad alto contenuto energetico con ingredienti di derivazione alimentare
Accettabilità (incluse tolleranza e compliance gastrointestinale) di una formula enterale per adulti ad alto contenuto energetico con ingredienti di origine alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'accettabilità (comprese la tolleranza e la compliance gastrointestinale) di una formula enterale per adulti ad alto contenuto energetico con ingredienti derivati dagli alimenti. Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare la tolleranza e la compliance gastrointestinale per un periodo di 14 giorni con il nuovo tubo di alimentazione.
Ai partecipanti o ai loro caregiver verrà fornita una fornitura per 14 giorni del nuovo sondino e verrà chiesto di completare un diario giornaliero e un breve questionario per registrare le informazioni che consentono la valutazione di quanto segue:
- Tolleranza gastrointestinale
- Rispetto del volume di mangime prescritto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saduera
- Numero di telefono: +447944513233
- Email: sharan.saduera@uk.nestle.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martha Van Der Linde
- Numero di telefono: 07717530359
- Email: martha.vanderlinde@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
Worcester, Regno Unito
- Martha Van Der Linde
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che necessitano di una sonda di alimentazione enterale (che assorbono > 60% del fabbisogno energetico dalla sonda di alimentazione) come parte della gestione dietetica per la malnutrizione correlata alla malattia
- Ragazzi dai 15 anni in su
- Adulti e bambini che necessitano di una formula per adulti ad alto contenuto energetico e contenente fibre, secondo la valutazione del dietista.
- Pazienti ben stabilizzati e stabili con la nutrizione enterale.
- Consenso informato, scritto e prestato volontariamente dal paziente o dal soggetto consultato
- Consenso scritto e dato volontariamente (se appropriato).
Criteri di esclusione:
Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
- Bambini sotto i 15 anni
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, sedazione o supporto inotropo
- Pazienti in nutrizione parenterale totale
- Allergie alimentari note a qualsiasi ingrediente (vedi elenco ingredienti) o galattosemia
- Pazienti con insufficienza renale o epatica significativa
- Pazienti con modifiche pianificate ai farmaci o ai trattamenti durante il periodo di studio che potrebbero alterare la funzione gastrointestinale (ad es. chemioterapia). Le modifiche ai farmaci o ai prodotti nutrizionali durante l'intervento in studio devono essere documentate.
- Partecipazione a un altro studio interventistico entro 2 settimane da questo studio.
- Pazienti con indicazione clinica per una dieta a basso contenuto di fibre o priva di fibre come consigliato dal team sanitario.
- Pazienti con ileo noto o sospetto o ostruzione intestinale meccanica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: I pazienti ben stabilizzati con l'alimentazione tramite sonda fungeranno da controllo
Questi pazienti passeranno dall'alimentazione attuale a quella nuova per valutare l'accettabilità e la tolleranza
|
Pazienti ben stabilizzati e stabili con la nutrizione enterale.
Questo gruppo agirà come controlli propri e passerà al nuovo feed del tubo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diari giornalieri dei pazienti
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Monitoraggio quotidiano della tolleranza gastrointestinale mediante questionario su aumento, diminuzione o nessun cambiamento
|
14 giorni
|
Assunzione giornaliera della formula
Lasso di tempo: 14 giorni
|
ml al giorno
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Van Der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire North Nutrition and Dietetic Hastings Way, Worcester. UK
- Investigatore principale: Amy Carter, The Walton Centre NHS Foundation Trust, Liverpool UK
- Investigatore principale: Sam Ogundere, Lewisham and Greenwich NHS Trust London UK
- Investigatore principale: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Compleat002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Completa 1,5 HP
-
Kowloon Hospital, Hong KongCompletatoFratture dell'ancaHong Kong
-
Alcresta Therapeutics, Inc.CompletatoInsufficienza pancreatica esocrinaStati Uniti
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPTerminatoSindrome delle ovaie policisticheSpagna
-
LG ChemCompletatoInfertilità, femminaCorea, Repubblica di
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterCompletato
-
DePuy InternationalCompletatoOsteoartrite | Artrite post-traumatica | Gotta | Pseudo-gottaSvizzera, Italia
-
University of Illinois at ChicagoRush University Medical Center; American Society for Parenteral and Enteral NutritionCompletatoSindrome da risposta infiammatoria sistemica | Lo stress ossidativo | Sindrome da distress respiratorio acuto | Sindromi malate eutiroideeStati Uniti
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.; Bruyere Research...TerminatoAlimentazione enteraleCanada
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Completato
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIACompletatoStimolazione ovaricaSpagna