Aanvaardbaarheids- en tolerantieonderzoek van een hoogenergetische sondevoeding met van voedsel afgeleide ingrediënten
19 september 2024 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Aanvaardbaarheid (inclusief gastro-intestinale tolerantie en naleving) van een hoogenergetische enterale formule voor volwassenen met van voedsel afgeleide ingrediënten.
Enteraal gevoede volwassenen en kinderen van wie de diëtist oordeelt dat ze een hoogenergetische, vezelbevattende enterale voeding voor volwassenen nodig hebben, zullen worden gerekruteerd.
Om een aanvraag voor productregistratie in te kunnen dienen bij de Adviescommissie Grensstoffen (ACBS) zijn gegevens van 15 deelnemers nodig.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de aanvaardbaarheid (inclusief gastro-intestinale tolerantie en therapietrouw) te evalueren van een hoogenergetische enterale voeding voor volwassenen met ingrediënten afkomstig van voedsel. Dit is een eenarmig, prospectief, multicenter onderzoek om de gastro-intestinale tolerantie en therapietrouw over een periode van 14 dagen te evalueren met de nieuwe sondevoeding.
Deelnemers of hun verzorgers krijgen 14 dagen lang nieuwe sondevoeding en worden gevraagd een dagelijks dagboek en een korte vragenlijst in te vullen om informatie vast te leggen waarmee ze het volgende kunnen beoordelen:
- Gastro-intestinale tolerantie
- Naleving van het voorgeschreven voervolume
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Worcester, Verenigd Koninkrijk
- Martha Van Der Linde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die enterale sondevoeding nodig hebben (> 60% van de energiebehoefte halen uit hun voedingssonde) als onderdeel van hun dieet voor ziektegerelateerde ondervoeding
- Kinderen van 15 jaar en ouder
- Volwassenen en kinderen die een energierijke en vezelrijke voeding voor volwassenen nodig hebben, beoordeeld door de diëtist.
- Patiënten zijn goed ingeburgerd en stabiel op enterale voeding.
- Vrijwillig gegeven, schriftelijke, geïnformeerde toestemming van patiënt of consultee
- Vrijwillig gegeven, schriftelijke toestemming (indien van toepassing).
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar de mening van de onderzoeker
- Kinderen jonger dan 15 jaar
- Patiënten die mechanische beademing, sedatie of inotrope ondersteuning krijgen
- Patiënten die totale parenterale voeding krijgen
- Bekende voedselallergieën voor één van de ingrediënten (zie ingrediëntenlijst) of galactosemie
- Patiënten met significante nier- of leverinsufficiëntie
- Patiënten met geplande veranderingen in medicatie of behandelingen tijdens de onderzoeksperiode die de gastro-intestinale functie kunnen veranderen (bijv. chemotherapie). Veranderingen in medicijnen of voedingsproducten tijdens de onderzoeksinterventie moeten worden gedocumenteerd.
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek binnen 2 weken na dit onderzoek.
- Patiënten met een klinische indicatie voor een vezelarm of vezelvrij dieet zoals geadviseerd door het zorgteam.
- Patiënten met bekende of vermoedelijke ileus of mechanische darmobstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die goed vertrouwd zijn met sondevoeding, zullen als hun eigen controle fungeren
Deze patiënten zullen overstappen van huidige naar nieuwe sondevoeding om de aanvaardbaarheid en tolerantie te beoordelen
|
Patiënten goed ingeburgerd en stabiel op een enterale sondevoeding.
Deze groep gaat als eigen controle fungeren en stapt over op de nieuwe sondevoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse patiëntendagboeken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijkse controle van de gastro-intestinale tolerantie met behulp van een vragenlijst over toename, afname of geen verandering
|
14 dagen
|
|
Dagelijkse inname van formules
Tijdsspanne: 14 dagen
|
ml per dag
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Van Der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire North Nutrition and Dietetic Hastings Way, Worcester. UK
- Hoofdonderzoeker: Amy Carter, The Walton Centre NHS Foundation Trust, Liverpool UK
- Hoofdonderzoeker: Sam Ogundere, Lewisham and Greenwich NHS Trust London UK
- Hoofdonderzoeker: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Compleat002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De samenvatting en de volledige publicatie zullen beschikbaar worden gesteld op de volgende medische conferentie over voeding en diëtetiek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .