I-II 등급 두개골 기저 수막종 환자에 대한 다양한 방사선 조사 방식의 신경인지적 영향: (CANCER-COG)
2025년 6월 18일 업데이트: Centre Francois Baclesse
I-II 등급 두개골 기저수막종 환자에 대한 다양한 방사선 조사 방식의 신경인지적 영향: 전향적 다팔 코호트 연구
이 연구의 목적을 위해 연구자는 강도 변조 방사선 요법, 정위 방사선 요법 또는 양성자 요법으로 치료받은 여러 환자 집단을 구성합니다.
이를 통해 새로운 방사선 치료 기술로 인한 인지 및 해부학적 손상을 더 잘 이해하고 이온화 방사선(X선 또는 양성자)이 뇌 조직에 장기적으로 어떻게 작용하는지 더 잘 이해할 수 있습니다.
종단적 추적 조사는 선량 측정 데이터는 물론 신경심리학적 수행, 건강 관련 삶의 질, 불안 및 우울증 장애, 기억력 작업, 사회 활동과 관련된 형태학적 변화를 평가하기 위해 연간 다중 매개변수 뇌 MRI를 기반으로 하는 다중 모드가 될 것입니다. 전문적인 재통합.
이를 통해 특히 선량 측정 데이터, 치료 당시 연령, 조사된 뇌 영역, 사용된 방사선 유형, 분할당 선량, 신경인지 및 신경해부학적 결과 간의 관계를 평가할 수 있습니다.
NTCP(Normal Tissue Control Probability) 모델도 개발될 예정입니다.
전반적으로, 이 연구의 결과는 특히 중요한 대뇌 영역(해마, 전두엽, 뇌실하 영역 등)을 최대한 보존함으로써 치료 기술의 개선과 다음을 통한 환자 관리에 기여해야 합니다. 적절한 지원 방안을 제안합니다.
양성자 치료 코호트에서는 평가를 통해 저등급 수막종 관리에서 이 새로운 방사선 조사 전략이 차지해야 하는 위치를 보다 정확하게 확립하는 것이 가능해질 것입니다.
중요한 것은 연구자가 세 가지 뇌 방사선 코호트에 속한 환자의 시간 경과에 따른 인지 수행 능력을 더 쉽게 해석할 수 있도록 신경 질환이 없는 피험자를 대상으로 마지막 코호트를 구성할 계획을 세웠습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean-Michel GRELLARD
- 전화번호: +33 2 31 45 50 50
- 이메일: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jeanne RIVERAIN, MD
- 전화번호: +33 2 31 45 50 50
- 이메일: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Centre François Baclesse
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부수사관:
- Dinu STEFAN, MD
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수석 연구원:
- Paul LESUEUR, MD
-
부수사관:
- Julien GEFFRELOT, MD
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연락하다:
- Jeanne RIVERAIN, MD
- 이메일: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
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Le Havre, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
수석 연구원:
- Paul LESUEUR, MD
-
연락하다:
- Paul LESUEUR, MD
- 전화번호: +33 (0) 35 13 66 13
- 이메일: p.lesueur@cglc.fr
-
Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Henri Becquerel
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부수사관:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
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연락하다:
- Sébastien THUREAU, PhD
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수석 연구원:
- Sébastien THUREAU, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자:
포함 기준:
- 양성 수막종(1등급) 또는 비정형 수막종(2등급)
- 조직학적으로 양성 수막종, 비정형 수막종 또는 생검이 기피되는 경우 두개골 기저 수막종에 대한 명확한 방사선학적 진단이 입증되었습니다.
- 학제간 회의를 통해 검증된 조사 표시
- 연령 >20세 및 <65세
- 예상 전체 생존 기간 >10년
- 보조적 또는 독점적인 조사가 허용됩니다.
- 서명된 사전 동의서
- WHO 성과 상태는 0 또는 1과 같습니다.
- 프랑스 사회건강보험에 가입된 환자
- 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 있는 신경 심리학적 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 알려진 소인 유전자(NF-2, SMARCE-1)에 돌연변이가 있는 환자.
- 뇌혈관 병리, 신경계의 다른 종양의 존재, 신경계의 선천적 기형, 다발성 경화증, 파킨슨병, 기질성 정신병(치매 제외) 또는 정신분열증.
- 두개골 기저수막종 이외의 다른 국소화
- 등급 I-II 수막종과 오히려 다른 조직학적/방사선학적 특징
- 조직학적으로 입증된 III등급 수막종
- 항간질제 복용으로 인한 간질 병력
- MRI에 대한 금기 사항
- 뇌 방사선 조사의 병력이 있는 환자.
- 최근 5년 이내에 암 병력이 있는 환자(피부기저세포암종 제외)
- 임신/수유 중인 여성
- 환자의 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 모든 지리적 조건, 사회적 및 관련 정신병리학
- 30일 미만 동안 방사선 치료 일정이나 신약 또는 병용 요법을 평가하는 치료 시험에 참여
- 자유를 박탈당하거나 후견인이 있는 환자
- 가돌리늄에 대한 과민증
뇌 질환이나 암 병력이 없는 참가자:
포함 기준:
- 신경학적 질환(뇌졸중, 간질, 두개내 신경외과 시술, 수막종, 뇌하수체 선종, 파킨슨병, 치매…)의 병력이 없거나 성격 장애 및 진행성 정신과적 병리가 없는 피험자
- 연령 >20세 및 <65세
- 서명된 사전 동의서
- WHO 성과 상태는 0 또는 1과 같습니다.
- 프랑스 사회건강보험에 속하는 과목
- 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 있는 신경심리학적 능력을 갖춘 피험자
- GRECOGVASC 규범 데이터에 따라 연령 및 교육 수준에 따른 임계값에 따라 MoCA 점수로 정의된 인지 평가의 실현을 저해할 수 있는 주요 인지 장애가 없습니다.
비포함 기준
- 뇌혈관 병리, 신경계의 다른 종양의 존재, 신경계의 선천적 기형, 다발성 경화증, 파킨슨병, 기질성 정신병(치매 제외) 또는 정신분열증
- 항간질제 복용으로 인한 간질 병력
- 뇌 방사선 조사 이력이 있는 피험자
- 최근 5년간 암 병력이 있는 자 (피부기저세포암종 제외)
- 임신/수유 중인 여성
- 피험자의 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 모든 지리적 조건, 사회적 및 관련 정신병리학
- 치료 실험 참여 - 자유를 박탈당하거나 후견인이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 "IMRT":
정위 위치 지정(IMRT, VMAT, Tomotherapy...) 유무에 관계없이 정상분할 강도 변조 뇌 방사선 조사를 받는 환자
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정위 위치 지정(IMRT, VMAT, Tomotherapy...) 유무에 관계없이 정상분할 강도 변조 뇌 방사선 조사를 받는 환자
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다른: 코호트 "SRT"
저분할 정위 뇌 조사를 받는 환자
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저분할 정위 뇌 조사를 받는 환자
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다른: 코호트 "PRT"
정상분할 양성자 치료 뇌 조사를 받는 환자
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정상분할 양성자 치료 뇌 조사를 받는 환자
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다른: 통제 코호트
수막종, 암 병력 또는 신경학적 동반질환이 없는 참가자
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수막종, 암 병력 또는 신경학적 동반질환이 없는 참가자는 환자와 마찬가지로 훈련된 신경심리학자의 인지 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 장애 발생(총 ≥ 5개의 손상된 z-점수)
기간: 10 년
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Z-점수로 평가한 기본 평가(뇌 조사 전)와 비교하여 인지 장애 발생
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2038년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2039년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-A02097-36
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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