Neurokognitiv påvirkning af forskellige bestrålingsmodaliteter for patienter med grad I-II kraniebase meningiom: (CANCER-COG)
18. juni 2025 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Neurokognitiv effekt af forskellige bestrålingsmodaliteter for patienter med grad I-II kraniebase meningiom: en prospektiv multi-arm kohorteundersøgelse
Med henblik på denne forskning vil investigator udgøre flere kohorter af patienter, behandlet enten ved intensitetsmoduleret strålebehandling, stereotaktisk strålebehandling eller protonterapi.
Dette vil give en bedre forståelse af de kognitive og anatomiske skader forårsaget af nye stråleterapiteknikker og en bedre forståelse af, hvordan ioniserende stråling (røntgenstråler eller protoner) på lang sigt virker på hjernevæv.
Longitudinel opfølgning vil være multimodal, baseret på årlig multi-parametrisk hjerne-MR for at vurdere morfologiske ændringer i relation til dosimetriske data samt neuropsykologiske præstationer, sundhedsrelateret livskvalitet, angst- og depressionslidelser, hukommelsesopgaver og social- professionel reintegration.
Dette vil især gøre det muligt at evaluere sammenhængen mellem dosimetriske data, alder på behandlingstidspunktet, bestrålet område af hjernen, anvendt strålingstype, dosis pr. fraktion, neurokognitive og neuro-anatomiske konsekvenser.
En model for normal vævskontrol (NTCP) vil også blive udviklet.
Samlet set skulle resultaterne af denne undersøgelse bidrage til forbedring af behandlingsteknikker, især ved at bevare så meget som muligt de væsentlige cerebrale zoner (hippocampi, frontallap, subventrikulære zoner osv.) og til behandling af patienter ved at foreslå passende støtteforanstaltninger.
I protonterapi-kohorten vil evalueringer gøre det muligt mere præcist at fastslå, hvilken plads denne nye bestrålingsstrategi bør indtage i behandlingen af lavgradigt meningeom.
Det er vigtigt, at investigator har planlagt at udgøre en sidste kohorte, med forsøgspersoner fri for enhver neurologisk sygdom, for at gøre det nemmere at fortolke kognitive præstationer over tid blandt patienter i de tre hjernestrålingskohorter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jean-Michel GRELLARD
- Telefonnummer: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeanne RIVERAIN, MD
- Telefonnummer: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Underforsker:
- Dinu STEFAN, MD
-
Ledende efterforsker:
- Paul LESUEUR, MD
-
Underforsker:
- Julien GEFFRELOT, MD
-
Kontakt:
- Jeanne RIVERAIN, MD
- E-mail: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
-
Le Havre, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Ledende efterforsker:
- Paul LESUEUR, MD
-
Kontakt:
- Paul LESUEUR, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 35 13 66 13
- E-mail: p.lesueur@cglc.fr
-
Rouen, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Henri Becquerel
-
Underforsker:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Kontakt:
- Sébastien THUREAU, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Sébastien THUREAU, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Godartet meningeom (grad I) eller atypisk meningeom (grad II)
- Histologisk påvist af benign meningiom, atypisk meningiom eller utvetydig radiologisk diagnose af kraniebase meningiom, hvis biopsi afvises.
- Angivelse af bestråling valideret af et tværfagligt møde
- Alder >20 år og <65 år
- Forventet samlet overlevelse >10 år
- Adjuvans eller eksklusiv bestråling er tilladt.
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- WHO præstationsstatus lig med 0 eller 1
- Patient tilknyttet den franske sociale sygesikring
- Patient, hvis neuropsykologiske evner tillader at følge kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med mutation i et kendt prædispositionsgen (NF-2, SMARCE-1).
- Cerebrovaskulær patologi, tilstedeværelse af andre tumorer i nervesystemet, medfødte misdannelser i nervesystemet, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, organisk psykose (bortset fra demens) eller skizofreni.
- Anden lokalisering end kraniebase meningiom
- Histologi/radiologiske egenskaber er ret anderledes end grad I-II meningeom
- Histologisk bevist grad III meningiom
- Anamnese med epilepsi med antiepileptika
- Kontraindikation til MR
- Patient med en historie med hjernebestråling.
- Patient med kræft i anamnesen inden for de sidste fem år (undtagen hudbasocellulært karcinom)
- Gravid/ammende kvinde
- Eventuelle geografiske forhold, social og tilhørende psykopatologi, der kan kompromittere patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Deltagelse i et terapeutisk forsøg, der evaluerer en strålebehandlingsplan eller et nyt lægemiddel eller en kombination i mindre end 30 dage
- Patient frihedsberøvet eller under værgemål
- Overfølsomhed over for Gadolinium
Deltagere fri for hjernesygdom eller kræfthistorie:
Inklusionskriterier:
- Person uden nogen historie med neurologisk sygdom (cerebralt slagtilfælde, epilepsi, intrakraniel neurokirurgi, meningeom, hypofyseadenom, Parkinsons sygdom, demens ...) eller fravær af personlighedsforstyrrelser og progressiv psykiatrisk patologi
- Alder >20 år og <65 år
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- WHO præstationsstatus lig med 0 eller 1
- Emne tilknyttet den franske sociale sygesikring
- Emne, hvis neuropsykologiske evner tillader at følge kravene i protokollen
- Ingen større kognitiv lidelse, der kan kompromittere realiseringen af kognitive evalueringer, defineret som en MoCA-score i overensstemmelse med tærsklen afhængigt af alder og uddannelsesniveau i henhold til GRECOGVASC normative data
Ikke-inklusionskriterier
- Cerebrovaskulær patologi, tilstedeværelse af andre tumorer i nervesystemet, medfødte misdannelser i nervesystemet, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, organisk psykose (bortset fra demens) eller skizofreni
- Anamnese med epilepsi med antiepileptika
- Person med en historie med hjernebestråling
- Person med en historie med kræft inden for de sidste fem år (undtagen hudbasocellulært karcinom)
- Gravid/ammende kvinde
- Eventuelle geografiske forhold, social og tilhørende psykopatologi, der kan kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Deltagelse i et terapeutisk forsøg - Frihedsberøvet forsøgsperson eller under værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorte "IMRT":
Patienter, der modtager normofraktioneret intensitetsmoduleret hjernebestråling med eller uden stereotaktisk positionering (IMRT, VMAT, Tomoterapi...)
|
Patienter, der modtager normofraktioneret intensitetsmoduleret hjernebestråling med eller uden stereotaktisk positionering (IMRT, VMAT, Tomoterapi...)
|
|
Andet: Kohorte "SRT"
Patienter, der modtager hypofraktioneret stereotaktisk hjernebestråling
|
Patienter, der modtager hypofraktioneret stereotaktisk hjernebestråling
|
|
Andet: Kohorte "PRT"
Patienter, der modtager normofraktioneret protonterapi hjernebestråling
|
Patienter, der modtager normofraktioneret protonterapi hjernebestråling
|
|
Andet: Kontrolkohorte
Deltagere uden meningeom, kræfthistorie eller neurologiske følgesygdomme
|
Deltagere uden meningeom, kræfthistorie eller neurologiske komorbiditeter vil gennemgå kognitiv vurdering af en uddannet neuropsykolog, på samme måde som for patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kognitiv svækkelse (i alt ≥ 5 svækkede z-scores)
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst af kognitiv svækkelse i sammenligning med baseline-evaluering (før hjernebestråling), evalueret med z-scores
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2038
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2039
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02097-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .