Нейрокогнитивное влияние различных методов облучения на пациентов с менингиомой основания черепа I-II степени: (CANCER-COG)
18 июня 2025 г. обновлено: Centre Francois Baclesse
Нейрокогнитивное влияние различных методов облучения на пациентов с менингиомой основания черепа I-II степени: проспективное групповое исследование с участием нескольких групп
Для целей этого исследования исследователь составит несколько групп пациентов, получающих лечение с помощью модулированной по интенсивности лучевой терапии, стереотаксической лучевой терапии или протонной терапии.
Это позволит лучше понять когнитивные и анатомические повреждения, вызванные новыми методами лучевой терапии, а также лучше понять, как ионизирующее излучение (рентгеновские лучи или протоны) действует в долгосрочной перспективе на ткани головного мозга.
Продольное наблюдение будет мультимодальным, основанным на ежегодной многопараметрической МРТ головного мозга для оценки морфологических изменений в зависимости от дозиметрических данных, а также нейропсихологических показателей, качества жизни, связанного со здоровьем, тревожных и депрессивных расстройств, задач памяти и социально-экономических показателей. профессиональная реинтеграция.
Это, в частности, позволит оценить взаимосвязь между дозиметрическими данными, возрастом на момент лечения, облучаемой областью мозга, типом использованного излучения, дозой на фракцию, нейрокогнитивными и нейроанатомическими последствиями.
Также будет разработана модель вероятности контроля нормальной ткани (NTCP).
В целом результаты настоящего исследования должны способствовать совершенствованию методов лечения, в частности за счет максимального сохранения значимых зон головного мозга (гиппокамп, лобная доля, субвентрикулярные зоны и др.), а также ведению больных предложение соответствующих мер поддержки.
В когорте протонной терапии оценки позволят более точно установить место, которое эта новая стратегия облучения должна занимать в лечении менингиомы низкой степени злокачественности.
Важно отметить, что исследователи планировали сформировать последнюю группу пациентов, не страдающих какими-либо неврологическими заболеваниями, чтобы облегчить интерпретацию когнитивных функций с течением времени среди пациентов в трех группах облучения мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Радиация: Нормофракционное облучение головного мозга с модулированной интенсивностью со стереотаксическим позиционированием или без него.
- Радиация: Гипофракционное стереотаксическое облучение головного мозга
- Радиация: Нормофракционированная протонная терапия, облучение головного мозга
- Другой: Когнитивная оценка опытного нейропсихолога
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean-Michel GRELLARD
- Номер телефона: +33 2 31 45 50 50
- Электронная почта: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeanne RIVERAIN, MD
- Номер телефона: +33 2 31 45 50 50
- Электронная почта: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Centre François Baclesse
-
Младший исследователь:
- Dinu STEFAN, MD
-
Главный следователь:
- Paul LESUEUR, MD
-
Младший исследователь:
- Julien GEFFRELOT, MD
-
Контакт:
- Jeanne RIVERAIN, MD
- Электронная почта: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
-
Le Havre, Франция
- Еще не набирают
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Главный следователь:
- Paul LESUEUR, MD
-
Контакт:
- Paul LESUEUR, MD
- Номер телефона: +33 (0) 35 13 66 13
- Электронная почта: p.lesueur@cglc.fr
-
Rouen, Франция
- Еще не набирают
- Centre Henri Becquerel
-
Младший исследователь:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Контакт:
- Sébastien THUREAU, PhD
-
Главный следователь:
- Sébastien THUREAU, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Пациенты:
Критерии включения:
- Доброкачественная менингиома (степень I) или атипичная менингиома (степень II)
- Гистологически подтвержден доброкачественная менингиома, атипичная менингиома или однозначный радиологический диагноз менингиомы основания черепа, если биопсия отменена.
- Индикация облучения подтверждена междисциплинарным совещанием
- Возраст >20 лет и <65 лет
- Ожидаемая общая выживаемость >10 лет
- Допускается адъювантное или исключительное облучение.
- Подписанная форма информированного согласия
- Статус эффективности ВОЗ равен 0 или 1
- Пациент, зарегистрированный во французской системе социального медицинского страхования
- Пациент, нейропсихологические способности которого позволяют соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Пациент с мутацией известного гена предрасположенности (NF-2, SMARCE-1).
- Цереброваскулярная патология, наличие других опухолей нервной системы, врожденные пороки развития нервной системы, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, органический психоз (кроме деменции) или шизофрения.
- Другая локализация, кроме менингиомы основания черепа
- Гистологические/радиологические особенности существенно отличаются от менингиомы I-II степени.
- Гистологически подтвержденная менингиома III степени
- Эпилепсия в анамнезе при приеме противоэпилептических препаратов
- Противопоказания к МРТ
- Пациент с облучением головного мозга.
- Пациент с раком в анамнезе за последние пять лет (за исключением базоклеточного рака кожи)
- Беременная/кормящая женщина
- Любые географические условия, социальная и связанная с ними психопатология, которые могут поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.
- Участие в терапевтическом исследовании по оценке графика лучевой терапии или нового препарата или комбинации в течение менее 30 дней.
- Больной лишен свободы или находится под опекой
- Повышенная чувствительность к гадолинию.
Участники, у которых нет заболеваний головного мозга или рака в анамнезе:
Критерии включения:
- Субъект без каких-либо неврологических заболеваний в анамнезе (церебральный инсульт, эпилепсия, внутричерепная нейрохирургическая процедура, менингиома, аденома гипофиза, болезнь Паркинсона, деменция...) или отсутствие расстройств личности и прогрессирующей психиатрической патологии.
- Возраст >20 лет и <65 лет
- Подписанная форма информированного согласия
- Статус эффективности ВОЗ равен 0 или 1
- Субъект, связанный с французским социальным медицинским страхованием
- Субъект, нейропсихологические способности которого позволяют соблюдать требования протокола.
- Отсутствие серьезных когнитивных расстройств, которые могут поставить под угрозу реализацию когнитивных оценок, определяемых как балл MoCA в соответствии с порогом, зависящим от возраста и уровня образования в соответствии с нормативными данными GRECOGVASC.
Критерии невключения
- Цереброваскулярная патология, наличие других опухолей нервной системы, врожденные пороки развития нервной системы, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, органический психоз (кроме деменции) или шизофрения.
- Эпилепсия в анамнезе при приеме противоэпилептических препаратов
- Субъект с историей облучения мозга
- Субъект, перенесший рак в анамнезе за последние пять лет (исключая базоклеточную карциному кожи)
- Беременная/кормящая женщина
- Любые географические условия, социальная и связанная с ними психопатология, которые могут поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании.
- Участие в терапевтическом исследовании - Субъект лишен свободы или находится под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта «IMRT»:
Пациенты, получающие нормофракционное облучение головного мозга с модулированной интенсивностью со стереотаксическим позиционированием или без него (IMRT, VMAT, томотерапия…)
|
Пациенты, получающие нормофракционное облучение головного мозга с модулированной интенсивностью со стереотаксическим позиционированием или без него (IMRT, VMAT, томотерапия…)
|
|
Другой: Когорта «СТО»
Пациенты, получающие гипофракционированное стереотаксическое облучение головного мозга
|
Пациенты, получающие гипофракционированное стереотаксическое облучение головного мозга
|
|
Другой: Когорта «ПРТ»
Пациенты, получающие нормофракционированную протонную терапию, облучение головного мозга
|
Пациенты, получающие нормофракционированную протонную терапию, облучение головного мозга
|
|
Другой: Контрольная когорта
Участники без каких-либо менингиом, рака в анамнезе или неврологических сопутствующих заболеваний.
|
Участники без менингиомы, онкологического анамнеза или неврологических сопутствующих заболеваний пройдут когнитивную оценку у квалифицированного нейропсихолога, как и пациенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение когнитивных нарушений (в общей сложности ≥ 5 нарушений z-показателей)
Временное ограничение: 10 лет
|
Возникновение когнитивных нарушений по сравнению с исходной оценкой (до облучения мозга), оцениваемой с помощью z-показателей.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2038 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2039 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02097-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .