Impacto neurocognitivo de diferentes modalidades de irradiación para pacientes con meningioma de la base del cráneo de grado I-II: (CANCER-COG)
18 de junio de 2025 actualizado por: Centre Francois Baclesse
Impacto neurocognitivo de diferentes modalidades de irradiación para pacientes con meningioma de la base del cráneo de grado I-II: un estudio de cohorte prospectivo de múltiples brazos
A los efectos de esta investigación, el investigador constituirá varias cohortes de pacientes, tratados con radioterapia de intensidad modulada, radioterapia estereotáxica o terapia de protones.
Esto permitirá comprender mejor los daños cognitivos y anatómicos provocados por las nuevas técnicas de radioterapia y comprender mejor cómo actúan las radiaciones ionizantes (rayos X o protones) a largo plazo sobre el tejido cerebral.
El seguimiento longitudinal será multimodal, basado en resonancia magnética cerebral multiparamétrica anual para evaluar cambios morfológicos, en relación con datos dosimétricos así como desempeños neuropsicológicos, calidad de vida relacionada con la salud, trastornos de ansiedad y depresión, tareas de memoria y socio- reinserción profesional.
Esto permitirá, en particular, evaluar la relación entre los datos dosimétricos, la edad en el momento del tratamiento, la región del cerebro irradiada, el tipo de radiación utilizada, la dosis por fracción y las consecuencias neurocognitivas y neuroanatómicas.
También se desarrollará un modelo de probabilidad de control de tejidos normales (NTCP).
En general, los resultados de este estudio deberían contribuir a la mejora de las técnicas de tratamiento, en particular preservando en la medida de lo posible las zonas cerebrales importantes (hipocampos, lóbulo frontal, zonas subventriculares, etc.), y al tratamiento de los pacientes mediante proponer medidas de apoyo adecuadas.
En la cohorte de terapia de protones, las evaluaciones permitirán establecer con mayor precisión el lugar que debe ocupar esta nueva estrategia de irradiación en el tratamiento del meningioma de bajo grado.
Es importante destacar que los investigadores han planeado constituir una última cohorte, con sujetos libres de cualquier enfermedad neurológica, para facilitar la interpretación del desempeño cognitivo a lo largo del tiempo entre los pacientes de las tres cohortes de radiación cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Radiación: Irradiación cerebral normofraccionada de intensidad modulada con o sin posicionamiento estereotáctico
- Radiación: Irradiación cerebral estereotáxica hipofraccionada.
- Radiación: Irradiación cerebral con terapia de protones normofraccionada
- Otro: Evaluación cognitiva por un neuropsicólogo capacitado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Michel GRELLARD
- Número de teléfono: +33 2 31 45 50 50
- Correo electrónico: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeanne RIVERAIN, MD
- Número de teléfono: +33 2 31 45 50 50
- Correo electrónico: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Centre François Baclesse
-
Sub-Investigador:
- Dinu STEFAN, MD
-
Investigador principal:
- Paul LESUEUR, MD
-
Sub-Investigador:
- Julien GEFFRELOT, MD
-
Contacto:
- Jeanne RIVERAIN, MD
- Correo electrónico: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
-
Le Havre, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Investigador principal:
- Paul LESUEUR, MD
-
Contacto:
- Paul LESUEUR, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 35 13 66 13
- Correo electrónico: p.lesueur@cglc.fr
-
Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Henri Becquerel
-
Sub-Investigador:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Contacto:
- Sébastien THUREAU, PhD
-
Investigador principal:
- Sébastien THUREAU, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- Meningioma benigno (grado I) o meningioma atípico (grado II)
- Comprobado histológicamente de meningioma benigno, meningioma atípico o diagnóstico radiológico inequívoco de meningioma de base de cráneo si se recusa la biopsia.
- Indicación de irradiación validada por una reunión multidisciplinaria.
- Edad >20 años y <65 años
- Supervivencia global esperada >10 años
- Se permite la irradiación adyuvante o exclusiva.
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Estado funcional de la OMS igual a 0 o 1
- Paciente afiliado al seguro social de salud francés.
- Paciente cuyas capacidades neuropsicológicas le permitan seguir los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Paciente con mutación en un gen de predisposición conocida (NF-2, SMARCE-1).
- Patología cerebrovascular, presencia de otros tumores del sistema nervioso, malformaciones congénitas del sistema nervioso, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, psicosis orgánica (distinta de la demencia) o esquizofrenia.
- Otra localización distinta del meningioma de la base del cráneo
- Características histológicas/radiológicas bastante diferentes a las del meningioma de grado I-II
- Meningioma de grado III histológicamente probado
- Historia de epilepsia con fármaco antiepiléptico.
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Paciente con antecedentes de irradiación cerebral.
- Paciente con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años (excluyendo carcinoma basocelular de piel)
- Mujer embarazada/lactante
- Cualquier condición geográfica, social y psicopatología asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Participación en un ensayo terapéutico que evalúe un programa de radioterapia o un nuevo medicamento o combinación por menos de 30 días.
- Paciente privado de libertad o bajo tutela
- Hipersensibilidad al gadolinio
Participantes sin enfermedad cerebral ni antecedentes de cáncer:
Criterios de inclusión:
- Sujeto sin antecedentes de enfermedad neurológica (ictus cerebral, epilepsia, procedimiento de neurocirugía intracraneal, meningioma, adenoma hipofisario, enfermedad de Parkinson, demencia…) o ausencia de trastornos de personalidad y patología psiquiátrica progresiva.
- Edad >20 años y <65 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Estado funcional de la OMS igual a 0 o 1
- Sujeto afiliado al seguro social de enfermedad francés
- Sujeto cuyas capacidades neuropsicológicas le permitan seguir los requisitos del protocolo.
- Ningún trastorno cognitivo importante que pueda comprometer la realización de las evaluaciones cognitivas, definida como una puntuación MoCA de acuerdo con el umbral en función de la edad y el nivel educativo según los datos normativos del GRECOGVASC.
Criterios de no inclusión
- Patología cerebrovascular, presencia de otros tumores del sistema nervioso, malformaciones congénitas del sistema nervioso, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, psicosis orgánica (distinta de la demencia) o esquizofrenia.
- Historia de epilepsia con fármaco antiepiléptico.
- Sujeto con antecedentes de irradiación cerebral.
- Sujeto con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años (Excluyendo carcinoma basocelular de piel)
- Mujer embarazada/lactante
- Cualquier condición geográfica, social y psicopatología asociada que pueda comprometer la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Participación en un ensayo terapéutico - Sujeto privado de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cohorte "IMRT":
Pacientes que reciben irradiación cerebral normofraccionada de intensidad modulada con o sin posicionamiento estereotáctico (IMRT, VMAT, Tomoterapia…)
|
Pacientes que reciben irradiación cerebral normofraccionada de intensidad modulada con o sin posicionamiento estereotáctico (IMRT, VMAT, Tomoterapia…)
|
|
Otro: Cohorte "SRT"
Pacientes que reciben irradiación cerebral estereotáctica hipofraccionada.
|
Pacientes que reciben irradiación cerebral estereotáctica hipofraccionada.
|
|
Otro: Cohorte "PRT"
Pacientes que reciben irradiación cerebral con terapia de protones normofraccionada.
|
Pacientes que reciben irradiación cerebral con terapia de protones normofraccionada.
|
|
Otro: Cohorte de control
Participantes sin ningún meningioma, antecedentes de cáncer o comorbilidades neurológicas.
|
Los participantes sin meningioma, antecedentes de cáncer o comorbilidades neurológicas se someterán a una evaluación cognitiva por parte de un neuropsicólogo capacitado, de manera similar a los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de deterioro cognitivo (un total de ≥ 5 puntuaciones z deterioradas)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Aparición de deterioro cognitivo en comparación con la evaluación inicial (antes de la irradiación cerebral), evaluada con puntuaciones z
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2038
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02097-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .