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Impatto neurocognitivo delle diverse modalità di irradiazione per i pazienti con meningioma della base cranica di grado I-II: (CANCER-COG)

18 giugno 2025 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Impatto neurocognitivo delle diverse modalità di irradiazione nei pazienti con meningioma della base cranica di grado I-II: uno studio prospettico di coorte multibraccio

Ai fini di questa ricerca, il ricercatore costituirà diverse coorti di pazienti, trattati con radioterapia ad intensità modulata, radioterapia stereotassica o terapia protonica. Ciò consentirà di comprendere meglio i danni cognitivi e anatomici causati dalle nuove tecniche di radioterapia e di comprendere meglio come le radiazioni ionizzanti (raggi X o protoni) agiscono a lungo termine sul tessuto cerebrale. Il follow-up longitudinale sarà multimodale, basato sulla risonanza magnetica cerebrale multiparametrica annuale per valutare i cambiamenti morfologici, in relazione ai dati dosimetrici e alle prestazioni neuropsicologiche, alla qualità della vita correlata alla salute, ai disturbi di ansia e depressione, ai compiti di memoria e alle condizioni socio-economiche. reinserimento professionale. Ciò consentirà in particolare di valutare la relazione tra dati dosimetrici, età al momento del trattamento, regione del cervello irradiata, tipo di radiazione utilizzata, dose per frazione, conseguenze neurocognitive e neuroanatomiche. Verrà inoltre sviluppato un modello di probabilità di controllo dei tessuti normali (NTCP). Nel complesso, i risultati di questo studio dovrebbero contribuire al miglioramento delle tecniche di trattamento, in particolare preservando il più possibile le zone cerebrali significative (ippocampo, lobo frontale, zone subventricolari, ecc.), e alla gestione dei pazienti mediante proporre adeguate misure di sostegno. Nella coorte di protonterapia, le valutazioni permetteranno di stabilire con maggiore precisione il posto che questa nuova strategia di irradiazione dovrebbe occupare nella gestione del meningioma a basso grado. È importante sottolineare che i ricercatori hanno pianificato di costituire un'ultima coorte, con soggetti esenti da qualsiasi malattia neurologica, per facilitare l'interpretazione delle prestazioni cognitive nel tempo tra i pazienti nelle tre coorti di radiazioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Centre François Baclesse
        • Sub-investigatore:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Investigatore principale:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julien GEFFRELOT, MD
        • Contatto:
      • Le Havre, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Investigatore principale:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Contatto:
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Sub-investigatore:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
        • Contatto:
          • Sébastien THUREAU, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sébastien THUREAU, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti:

Criterio di inclusione:

  • Meningioma benigno (grado I) o meningioma atipico (grado II)
  • Dimostrazione istologica di meningioma benigno, meningioma atipico o diagnosi radiologica inequivocabile di meningioma della base cranica se la biopsia viene ricusata.
  • Indicazione di irradiazione convalidata da una riunione multidisciplinare
  • Età >20 anni e <65 anni
  • Sopravvivenza globale attesa > 10 anni
  • È consentita l'irradiazione adiuvante o esclusiva.
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Performance status OMS pari a 0 o 1
  • Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria sociale francese
  • Paziente le cui capacità neuropsicologiche consentono di seguire i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Paziente con mutazione in un gene di predisposizione noto (NF-2, SMARCE-1).
  • Patologia cerebrovascolare, presenza di altri tumori del sistema nervoso, malformazioni congenite del sistema nervoso, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, psicosi organica (diversa dalla demenza) o schizofrenia.
  • Localizzazione diversa dal meningioma della base cranica
  • Caratteristiche istologiche/radiologiche piuttosto diverse dal meningioma di grado I-II
  • Meningioma di grado III accertato istologicamente
  • Storia di epilessia con farmaci antiepilettici
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Paziente con una storia di irradiazione cerebrale.
  • Paziente con una storia di cancro negli ultimi cinque anni (escluso carcinoma basocellulare della pelle)
  • Donna incinta/allattante
  • Eventuali condizioni geografiche, sociali e psicopatologie associate che possano compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Partecipazione a uno studio terapeutico che valuta un programma di radioterapia o un nuovo farmaco o una combinazione per meno di 30 giorni
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela
  • Ipersensibilità al gadolinio

Partecipanti esenti da malattie cerebrali o storia di cancro:

Criterio di inclusione:

  • Soggetto senza storia di malattie neurologiche (ictus cerebrale, epilessia, procedura di neurochirurgia intracranica, meningioma, adenoma ipofisario, morbo di Parkinson, demenza...) o assenza di disturbi di personalità e patologia psichiatrica progressiva
  • Età >20 anni e <65 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Performance status OMS pari a 0 o 1
  • Soggetto affiliato all'assicurazione sanitaria sociale francese
  • Soggetto le cui capacità neuropsicologiche consentono di seguire i requisiti del protocollo
  • Nessun disturbo cognitivo maggiore che possa compromettere la realizzazione delle valutazioni cognitive, definito come punteggio MoCA secondo la soglia dipendente dall'età e dal livello di istruzione secondo i dati normativi GRECOGVASC

Criteri di non inclusione

  • Patologia cerebrovascolare, presenza di altri tumori del sistema nervoso, malformazioni congenite del sistema nervoso, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, psicosi organica (diversa dalla demenza) o schizofrenia
  • Storia di epilessia con farmaci antiepilettici
  • Soggetto con una storia di irradiazione cerebrale
  • Soggetto con una storia di cancro negli ultimi cinque anni (escluso carcinoma basocellulare della pelle)
  • Donna incinta/allattante
  • Eventuali condizioni geografiche, sociali e psicopatologie associate che possano compromettere la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Partecipazione ad una sperimentazione terapeutica - Soggetto privato della libertà o sottoposto a tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte "IMRT":
Pazienti che ricevono irradiazione cerebrale normofrazionata e modulata in intensità con o senza posizionamento stereotassico (IMRT, VMAT, Tomoterapia…)
Radiazione: Irradiazione cerebrale con intensità modulata e normofrazionata con o senza posizionamento stereotassico
Pazienti che ricevono irradiazione cerebrale normofrazionata e modulata in intensità con o senza posizionamento stereotassico (IMRT, VMAT, Tomoterapia…)
Altro: Coorte "SRT"
Pazienti sottoposti a irradiazione cerebrale stereotassica ipofrazionata
Radiazione: Irradiazione cerebrale stereotassica ipofrazionata
Pazienti sottoposti a irradiazione cerebrale stereotassica ipofrazionata
Altro: Coorte "PRT"
Pazienti sottoposti a irradiazione cerebrale con terapia protonica normo-frazionata
Radiazione: Irradiazione cerebrale con terapia protonica normo-frazionata
Pazienti sottoposti a irradiazione cerebrale con terapia protonica normo-frazionata
Altro: Gruppo di controllo
Partecipanti senza meningioma, storia di cancro o comorbilità neurologiche
Altro: Valutazione cognitiva da parte di un neuropsicologo esperto
I partecipanti senza meningioma, storia di cancro o comorbilità neurologiche saranno sottoposti a valutazione cognitiva da parte di un neuropsicologo esperto, analogamente ai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di deterioramento cognitivo (un totale di ≥ 5 punteggi z compromessi)
Lasso di tempo: 10 anni
Presenza di deterioramento cognitivo rispetto alla valutazione di base (prima dell'irradiazione cerebrale), valutata con punteggi z
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

Région Normandie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2038

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A02097-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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