Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní dopad různých modalit ozařování pro pacienty s meningiomem baze lebeční I-II stupně: (CANCER-COG)

13. září 2023 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Neurokognitivní dopad různých modalit ozařování pro pacienty s meningiomem lebeční báze I-II stupně: Prospektivní víceramenná kohortová studie

Pro účely tohoto výzkumu výzkumník sestaví několik kohort pacientů léčených buď radioterapií s modulovanou intenzitou, stereotaktickou radioterapií nebo protonovou terapií. To umožní lépe pochopit kognitivní a anatomická poškození způsobená novými radioterapeutickými technikami a lépe porozumět tomu, jak ionizující záření (rentgenové záření nebo protony) dlouhodobě působí na mozkovou tkáň. Longitudinální sledování bude multimodální, založené na každoročním multiparametrickém MRI mozku k posouzení morfologických změn ve vztahu k dozimetrickým datům a také neuropsychologické výkonnosti, kvalitě života související se zdravím, úzkostným a depresivním poruchám, paměťovým úlohám a socio- profesionální reintegraci. To zejména umožní vyhodnotit vztah mezi dozimetrickými údaji, věkem v době léčby, ozařovanou oblastí mozku, typem použitého záření, dávkou na frakci, neurokognitivními a neuroanatomickými důsledky. Bude také vyvinut model NTCP (Normal Tissue Control Probability). Celkově by výsledky této studie měly přispět ke zlepšení léčebných technik, zejména co největším zachováním významných cerebrálních zón (hipokamp, ​​frontální lalok, subventrikulární zóny atd.), a k léčbě pacientů navrhování vhodných podpůrných opatření. Ve skupině protonové terapie umožní hodnocení přesněji stanovit místo, které by tato nová strategie ozařování měla zaujímat v léčbě meningeomu nízkého stupně. Důležité je, že výzkumník plánoval vytvořit poslední kohortu se subjekty bez jakéhokoli neurologického onemocnění, aby se usnadnila interpretace kognitivních výkonů v průběhu času mezi pacienty ve třech kohortách ozáření mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Centre francois Baclesse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien GEFFRELOT, MD
        • Kontakt:
          • Paul LESUEUR, MD
      • Rouen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Henri Becquerel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
        • Kontakt:
          • Sébastien THUREAU, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien THUREAU, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  • Benigní meningiom (stupeň I) nebo atypický meningiom (stupeň II)
  • Histologicky prokázaný benigní meningeom, atypický meningeom nebo jednoznačná radiologická diagnóza meningeomu spodiny lební, pokud je biopsie resetována.
  • Indikace ozáření ověřená multidisciplinárním setkáním
  • Věk >20 let a <65 let
  • Očekávané celkové přežití >10 let
  • Je povoleno adjuvantní nebo výhradní ozařování.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Stav výkonu podle WHO rovný 0 nebo 1
  • Pacientka napojená na francouzské sociální zdravotní pojištění
  • Pacient, jehož neuropsychologické schopnosti umožňují dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s mutací ve známém predispozičním genu (NF-2, SMARCE-1).
  • Cerebrovaskulární patologie, přítomnost jiných nádorů nervového systému, vrozené vývojové vady nervového systému, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, organická psychóza (jiná než demence) nebo schizofrenie.
  • Jiná lokalizace než meningiom spodiny lební
  • Histologické/radiologické rysy poněkud odlišné od meningeomu I-II stupně
  • Histologicky prokázaný meningiom III. stupně
  • Anamnéza epilepsie s antiepileptiky
  • Kontraindikace k MRI
  • Pacient s ozařováním mozku v anamnéze.
  • Pacient s rakovinou v anamnéze v posledních pěti letech (kromě kožního bazocelulárního karcinomu)
  • Těhotná/kojící žena
  • Jakékoli geografické podmínky, sociální a související psychopatologie, které mohou ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Účast v terapeutické studii hodnotící plán radioterapie nebo nový lék nebo kombinaci po dobu kratší než 30 dnů
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Přecitlivělost na gadolinium

Účastníci bez onemocnění mozku nebo rakoviny v anamnéze:

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt bez jakékoli anamnézy neurologického onemocnění (cerebrální mrtvice, epilepsie, intrakraniální neurochirurgický výkon, meningiom, adenom hypofýzy, Parkinsonova choroba, demence…) nebo absence poruch osobnosti a progresivní psychiatrické patologie
  • Věk >20 let a <65 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Stav výkonu podle WHO rovný 0 nebo 1
  • Subjekt přidružený k francouzskému sociálnímu zdravotnímu pojištění
  • Subjekt, jehož neuropsychologické schopnosti umožňují dodržovat požadavky protokolu
  • Žádná závažná kognitivní porucha, která by mohla ohrozit realizaci kognitivních hodnocení, definovaná jako skóre MoCA v souladu s prahem v závislosti na věku a úrovni vzdělání podle normativních dat GRECOGVASC

Kritéria nezařazení

  • Cerebrovaskulární patologie, přítomnost jiných nádorů nervového systému, vrozené malformace nervového systému, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, organická psychóza (jiná než demence) nebo schizofrenie
  • Anamnéza epilepsie s antiepileptiky
  • Subjekt s anamnézou ozáření mozku
  • Subjekt s anamnézou rakoviny v posledních pěti letech (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže)
  • Těhotná/kojící žena
  • Jakékoli geografické podmínky, sociální a související psychopatologie, které mohou ohrozit schopnost subjektu účastnit se studie
  • Účast v terapeutickém hodnocení - Subjekt zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta "IMRT":
Pacienti, kteří dostávají normofrakcionované ozařování mozku s modulovanou intenzitou se stereotaktickým polohováním nebo bez něj (IMRT, VMAT, tomoterapie…)
Záření: Normo-frakcionované ozáření mozku s modulovanou intenzitou se stereotaktickým polohováním nebo bez něj
Pacienti, kteří dostávají normofrakcionované ozařování mozku s modulovanou intenzitou se stereotaktickým polohováním nebo bez něj (IMRT, VMAT, tomoterapie…)
Jiný: Kohorta "SRT"
Pacienti, kteří dostávají hypofrakcionované stereotaktické ozařování mozku
Záření: Hypofrakcionované stereotaktické ozařování mozku
Pacienti, kteří dostávají hypofrakcionované stereotaktické ozařování mozku
Jiný: Kohorta "PRT"
Pacienti, kteří dostávají ozařování mozku normo-frakcionovanou protonovou terapií
Záření: Normo-frakcionovaná protonová terapie ozáření mozku
Pacienti, kteří dostávají ozařování mozku normo-frakcionovanou protonovou terapií
Jiný: Kontrolní kohorta
Účastníci bez meningeomu, rakoviny v anamnéze nebo neurologických komorbidit
Jiný: Kognitivní hodnocení vyškoleným neuropsychologem
Účastníci bez meningeomu, rakoviny v anamnéze nebo neurologických komorbidit podstoupí kognitivní vyšetření vyškoleným neuropsychologem, podobně jako u pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kognitivní poruchy (celkem ≥ 5 zhoršených z-skóre)
Časové okno: 10 let
Výskyt kognitivní poruchy ve srovnání s výchozím hodnocením (před ozářením mozku), hodnoceno z-skóre
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

Région Normandie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A02097-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit