Impacto neurocognitivo de diferentes modalidades de irradiação para pacientes com meningioma da base do crânio grau I-II: (CANCER-COG)
13 de setembro de 2023 atualizado por: Centre Francois Baclesse
Impacto neurocognitivo de diferentes modalidades de irradiação para pacientes com meningioma da base do crânio grau I-II: um estudo prospectivo de coorte com vários braços
Para o propósito desta pesquisa, o investigador constituirá várias coortes de pacientes, tratados por radioterapia modulada por intensidade, radioterapia estereotáxica ou terapia de prótons.
Isto permitirá compreender melhor os danos cognitivos e anatômicos causados pelas novas técnicas de radioterapia e compreender melhor como a radiação ionizante (raios X ou prótons) atua a longo prazo no tecido cerebral.
O acompanhamento longitudinal será multimodal, baseado em ressonância magnética cerebral multiparamétrica anual para avaliar alterações morfológicas, em relação a dados dosimétricos, bem como desempenhos neuropsicológicos, qualidade de vida relacionada à saúde, transtornos de ansiedade e depressão, tarefas de memória e aspectos sócio- reintegração profissional.
Isto permitirá, nomeadamente, avaliar a relação entre dados dosimétricos, idade no momento do tratamento, região do cérebro irradiada, tipo de radiação utilizada, dose por fração, consequências neurocognitivas e neuroanatómicas.
Um modelo de Probabilidade de Controle de Tecido Normal (NTCP) também será desenvolvido.
Globalmente, os resultados deste estudo deverão contribuir para a melhoria das técnicas de tratamento, em particular preservando, tanto quanto possível, as zonas cerebrais significativas (hipocampos, lobo frontal, zonas subventriculares, etc.), e para o tratamento dos pacientes através de propor medidas de apoio adequadas.
Na coorte da terapia com prótons, as avaliações permitirão estabelecer com mais precisão o lugar que esta nova estratégia de irradiação deve ocupar no manejo do meningioma de baixo grau.
É importante ressaltar que o investigador planejou constituir uma última coorte, com indivíduos livres de qualquer doença neurológica, para facilitar a interpretação do desempenho cognitivo ao longo do tempo entre os pacientes nas três coortes de radiação cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul LESUEUR, MD
- Número de telefone: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: p.lesueur@baclesse.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Michel GRELLARD
- Número de telefone: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Centre Francois Baclesse
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Subinvestigador:
- Dinu STEFAN, MD
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Investigador principal:
- Paul LESUEUR, MD
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Subinvestigador:
- Julien GEFFRELOT, MD
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Contato:
- Paul LESUEUR, MD
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Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Henri Becquerel
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Subinvestigador:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
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Contato:
- Sébastien THUREAU, PhD
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Investigador principal:
- Sébastien THUREAU, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Pacientes:
Critério de inclusão:
- Meningioma benigno (grau I) ou meningioma atípico (grau II)
- Comprovação histológica de meningioma benigno, meningioma atípico ou diagnóstico radiológico inequívoco de meningioma da base do crânio se a biópsia for recusada.
- Indicação de irradiação validada em reunião multidisciplinar
- Idade >20 anos e <65 anos
- Sobrevida global esperada >10 anos
- É permitida irradiação adjuvante ou exclusiva.
- Termo de consentimento informado assinado
- Status de desempenho da OMS igual a 0 ou 1
- Paciente inscrito no seguro social de saúde francês
- Paciente cujas habilidades neuropsicológicas permitem seguir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Paciente com mutação em gene de predisposição conhecida (NF-2, SMARCE-1).
- Patologia cerebrovascular, presença de outros tumores do sistema nervoso, malformações congênitas do sistema nervoso, esclerose múltipla, doença de Parkinson, psicose orgânica (exceto demência) ou esquizofrenia.
- Outra localização além do meningioma da base do crânio
- Características histológicas/radiológicas bastante diferentes do meningioma grau I-II
- Meningioma grau III comprovado histologicamente
- História de epilepsia com medicamento antiepiléptico
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Paciente com história de irradiação cerebral.
- Paciente com história de câncer nos últimos cinco anos (excluindo carcinoma basocelular de pele)
- Mulher grávida/amamentando
- Quaisquer condições geográficas, sociais e psicopatologias associadas que possam comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo
- Participação em ensaio terapêutico avaliando um esquema de radioterapia ou um novo medicamento ou combinação por menos de 30 dias
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela
- Hipersensibilidade ao gadolínio
Participantes livres de doenças cerebrais ou histórico de câncer:
Critério de inclusão:
- Indivíduo sem qualquer histórico de doença neurológica (acidente vascular cerebral, epilepsia, procedimento de neurocirurgia intracraniana, meningioma, adenoma hipofisário, doença de Parkinson, demência...) ou ausência de transtornos de personalidade e patologia psiquiátrica progressiva
- Idade >20 anos e <65 anos
- Termo de consentimento informado assinado
- Status de desempenho da OMS igual a 0 ou 1
- Sujeito afiliado ao seguro social de saúde francês
- Sujeito cujas habilidades neuropsicológicas permitem seguir os requisitos do protocolo
- Nenhum distúrbio cognitivo importante que possa comprometer a realização de avaliações cognitivas, definido como uma pontuação MoCA de acordo com o limiar dependendo da idade e do nível educacional de acordo com os dados normativos do GRECOGVASC
Critérios de não inclusão
- Patologia cerebrovascular, presença de outros tumores do sistema nervoso, malformações congênitas do sistema nervoso, esclerose múltipla, doença de Parkinson, psicose orgânica (exceto demência) ou esquizofrenia
- História de epilepsia com medicamento antiepiléptico
- Sujeito com histórico de irradiação cerebral
- Sujeito com histórico de câncer nos últimos cinco anos (excluindo carcinoma basocelular de pele)
- Mulher grávida/amamentando
- Quaisquer condições geográficas, sociais e psicopatologias associadas que possam comprometer a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Participação em ensaio terapêutico - Sujeito privado de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte "IMRT":
Pacientes que recebem irradiação cerebral com intensidade modulada normo-fracionada com ou sem posicionamento estereotáxico (IMRT, VMAT, Tomoterapia…)
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Pacientes que recebem irradiação cerebral com intensidade modulada normo-fracionada com ou sem posicionamento estereotáxico (IMRT, VMAT, Tomoterapia…)
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Outro: Coorte "SRT"
Pacientes recebendo irradiação cerebral estereotáxica hipofracionada
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Pacientes recebendo irradiação cerebral estereotáxica hipofracionada
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Outro: Coorte "PRT"
Pacientes recebendo irradiação cerebral com terapia de prótons normofracionados
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Pacientes recebendo irradiação cerebral com terapia de prótons normofracionados
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Outro: Coorte de controle
Participantes sem qualquer meningioma, histórico de câncer ou comorbidades neurológicas
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Os participantes sem qualquer meningioma, histórico de câncer ou comorbidades neurológicas serão submetidos à avaliação cognitiva por um neuropsicólogo treinado, da mesma forma que os pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de comprometimento cognitivo (um total de ≥ 5 escores z prejudicados)
Prazo: 10 anos
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Ocorrência de comprometimento cognitivo em comparação com a avaliação inicial (antes da irradiação cerebral), avaliada com escores z
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2038
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02097-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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