Erilaisten säteilytysmenetelmien neurokognitiivinen vaikutus potilaille, joilla on aste I-II kallonpohjan meningioma: (CANCER-COG)
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Erilaisten säteilytysmenetelmien neurokognitiivinen vaikutus potilaille, joilla on aste I-II kallonpohjan meningioma: Tuleva monihaarainen kohorttitutkimus
Tätä tutkimusta varten tutkija muodostaa useita potilasryhmiä, joita hoidetaan joko intensiteettimoduloidulla sädehoidolla, stereotaktisella sädehoidolla tai protonihoidolla.
Tämä auttaa ymmärtämään paremmin uusien sädehoitotekniikoiden aiheuttamia kognitiivisia ja anatomisia vaurioita ja ymmärtämään paremmin, miten ionisoiva säteily (röntgensäteet tai protonit) vaikuttaa pitkällä aikavälillä aivokudokseen.
Pitkittäinen seuranta on multimodaalista, joka perustuu vuosittaiseen moniparametriseen aivojen MRI-tutkimukseen morfologisten muutosten arvioimiseksi suhteessa dosimetrisiin tietoihin sekä neuropsykologisiin suorituksiin, terveyteen liittyviin elämänlaatuihin, ahdistuneisuus- ja masennushäiriöihin, muistitehtäviin ja sosio- ammatillinen uudelleenintegroituminen.
Tämä mahdollistaa erityisesti dosimetristen tietojen, hoitohetken iän, säteilytetyn aivojen alueen, käytetyn säteilyn tyypin, annoksen fraktiota kohti sekä neurokognitiivisten ja neuroanatomisten seurausten välisen suhteen arvioinnin.
Myös NTCP-malli (Normal Tissue Control Probability) kehitetään.
Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tulosten pitäisi edistää hoitotekniikoiden parantamista, erityisesti säilyttämällä mahdollisimman paljon merkittäviä aivovyöhykkeitä (hippokampus, otsalohko, kammioalueet jne.) ja potilaiden hoitoa ehdottaa asianmukaisia tukitoimenpiteitä.
Protoniterapiakohortissa arvioinnit antavat mahdollisuuden määrittää tarkemmin, mikä paikka tällä uudella säteilytysstrategialla tulisi olla matala-asteisen meningiooman hoidossa.
Tärkeää on, että tutkijat ovat suunnitelleet muodostavansa viimeisen kohortin, jossa koehenkilöillä ei ole neurologisia sairauksia, jotta kognitiivisten suoritusten tulkinta ajan mittaan olisi helpompaa kolmen aivosäteilyn kohortin potilaiden kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Michel GRELLARD
- Puhelinnumero: +33 2 31 45 50 50
- Sähköposti: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeanne RIVERAIN, MD
- Puhelinnumero: +33 2 31 45 50 50
- Sähköposti: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Centre François Baclesse
-
Alatutkija:
- Dinu STEFAN, MD
-
Päätutkija:
- Paul LESUEUR, MD
-
Alatutkija:
- Julien GEFFRELOT, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanne RIVERAIN, MD
- Sähköposti: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
-
Le Havre, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Päätutkija:
- Paul LESUEUR, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul LESUEUR, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 35 13 66 13
- Sähköposti: p.lesueur@cglc.fr
-
Rouen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Henri Becquerel
-
Alatutkija:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien THUREAU, PhD
-
Päätutkija:
- Sébastien THUREAU, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvälaatuinen meningioma (aste I) tai epätyypillinen meningioma (aste II)
- Histologisesti todistettu hyvänlaatuinen meningiooma, epätyypillinen meningiooma tai yksiselitteinen kallonpohjan meningiooman radiologinen diagnoosi, jos biopsia palautetaan.
- Monitieteisessä kokouksessa validoitu säteilytys
- Ikä >20 vuotta ja <65 vuotta
- Odotettu kokonaiseloonjääminen > 10 vuotta
- Adjuvantti tai yksinomainen säteilytys on sallittu.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- WHO:n suorituskykytila on 0 tai 1
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaalisairausvakuutukseen
- Potilas, jonka neuropsykologiset kyvyt mahdollistavat protokollan vaatimusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on mutaatio tunnetussa altistusgeenissä (NF-2, SMARCE-1).
- Aivoverisuonipatologia, hermoston muiden kasvainten esiintyminen, hermoston synnynnäiset epämuodostumat, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, orgaaninen psykoosi (muu kuin dementia) tai skitsofrenia.
- Muu sijainti kuin kallonpohjan meningioma
- Histologiset/radiologiset ominaisuudet ovat melko erilaisia kuin asteen I-II meningiooma
- Histologisesti todistettu III asteen meningioma
- Aiempi epilepsia epilepsialääkkeellä
- MRI:n vasta-aihe
- Potilas, jolla on aivojen säteilytys.
- Potilas, jolla on ollut syöpä viimeisten viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon tyvisolukarsinoomaa)
- Raskaana oleva/imettävä nainen
- Kaikki maantieteelliset olosuhteet, sosiaaliset ja niihin liittyvät psykopatologiat, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
- Osallistuminen terapeuttiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan sädehoitoaikataulua tai uutta lääkettä tai yhdistelmää alle 30 päivän ajan
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tai holhouksen alainen
- Yliherkkyys gadoliniumille
Osallistujat, joilla ei ole aivosairautta tai syöpää:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla ei ole aiempia neurologisia sairauksia (aivohalvaus, epilepsia, kallonsisäinen neurokirurginen toimenpide, aivokalvontulehdus, aivolisäkkeen adenooma, Parkinsonin tauti, dementia…) tai persoonallisuushäiriöiden ja etenevän psykiatrisen patologian puuttuminen
- Ikä >20 vuotta ja <65 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- WHO:n suorituskykytila on 0 tai 1
- Kuuluu Ranskan sosiaalisairausvakuutukseen
- Kohde, jonka neuropsykologiset kyvyt mahdollistavat protokollan vaatimusten noudattamisen
- Ei merkittävää kognitiivista häiriötä, joka saattaa vaarantaa kognitiivisten arvioiden toteutumisen, määritelty MoCA-pisteeksi iästä ja koulutustasosta riippuvan kynnyksen mukaisesti GRECOGVASC-normatiivisten tietojen mukaan
Ei sisällyttämiskriteerit
- Aivoverisuonipatologia, muiden hermoston kasvainten esiintyminen, hermoston synnynnäiset epämuodostumat, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, orgaaninen psykoosi (muu kuin dementia) tai skitsofrenia
- Aiempi epilepsia epilepsialääkkeellä
- Henkilö, jolla on aivojen säteilytys
- Henkilö, jolla on ollut syöpä viimeisten viiden vuoden aikana (pois lukien ihon tyvisolusyöpä)
- Raskaana oleva/imettävä nainen
- Kaikki maantieteelliset olosuhteet, sosiaaliset ja niihin liittyvät psykopatologiat, jotka voivat vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua tutkimukseen
- Osallistuminen terapeuttiseen tutkimukseen – Kohde, jolta on riistetty vapaus tai holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti "IMRT":
Potilaat, jotka saavat normofraktioitua intensiteettimoduloitua aivojen säteilytystä stereotaktisella sijoittelulla tai ilman (IMRT, VMAT, tomoterapia…)
|
Potilaat, jotka saavat normofraktioitua intensiteettimoduloitua aivojen säteilytystä stereotaktisella sijoittelulla tai ilman (IMRT, VMAT, tomoterapia…)
|
|
Muut: Kohortti "SRT"
Potilaat, jotka saavat hypofraktioitua stereotaktista aivosäteilytystä
|
Potilaat, jotka saavat hypofraktioitua stereotaktista aivosäteilytystä
|
|
Muut: Kohortti "PRT"
Potilaat, jotka saavat normofraktioitua protonihoitoa aivosäteilylle
|
Potilaat, jotka saavat normofraktioitua protonihoitoa aivosäteilylle
|
|
Muut: Kontrollikohortti
Osallistujat, joilla ei ole meningiomaa, syöpähistoriaa tai neurologisia liitännäissairauksia
|
Osallistujat, joilla ei ole aivokalvontulehdusta, syöpää tai neurologisia liitännäissairauksia, käyvät läpi koulutetun neuropsykologin kognitiivisen arvioinnin, samoin kuin potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen (yhteensä ≥ 5 heikentynyttä z-pistettä)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen verrattuna lähtötason arviointiin (ennen aivojen säteilytystä), arvioituna z-pisteillä
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2038
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2039
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02097-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .