Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve impact van verschillende bestralingsmodaliteiten voor patiënten met schedelbasismeningeoom graad I-II: (CANCER-COG)

18 juni 2025 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Neurocognitieve impact van verschillende bestralingsmodaliteiten voor patiënten met schedelbasismeningeoom graad I-II: een prospectieve cohortstudie met meerdere armen

Voor het doel van dit onderzoek zal de onderzoeker verschillende cohorten van patiënten samenstellen, behandeld door middel van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, stereotactische radiotherapie of protontherapie. Dit zal een beter begrip mogelijk maken van de cognitieve en anatomische schade veroorzaakt door nieuwe radiotherapietechnieken en een beter begrip van de manier waarop ioniserende straling (röntgenstralen of protonen) op de lange termijn inwerkt op hersenweefsel. De longitudinale follow-up zal multimodaal zijn, gebaseerd op jaarlijkse multi-parametrische MRI van de hersenen om morfologische veranderingen te beoordelen, in relatie tot dosimetrische gegevens en neuropsychologische prestaties, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, angst- en depressiestoornissen, geheugentaken en sociaal-psychologische prestaties. professionele re-integratie. Dit zal het met name mogelijk maken om de relatie te evalueren tussen dosimetrische gegevens, de leeftijd op het moment van de behandeling, het bestraalde hersengebied, het gebruikte type straling, de dosis per fractie en de neurocognitieve en neuro-anatomische consequenties. Er zal ook een Normal Tissue Control Probability (NTCP)-model worden ontwikkeld. Over het geheel genomen zouden de resultaten van dit onderzoek moeten bijdragen aan de verbetering van behandeltechnieken, in het bijzonder door de significante hersenzones (hippocampi, frontale kwab, subventriculaire zones, enz.) zoveel mogelijk te behouden, en aan de behandeling van patiënten door passende steunmaatregelen voorstellen. In het protontherapiecohort zullen evaluaties het mogelijk maken om nauwkeuriger vast te stellen welke plaats deze nieuwe bestralingsstrategie zou moeten innemen bij de behandeling van laaggradig meningeoom. Belangrijk is dat de onderzoekers van plan zijn een laatste cohort te vormen, met proefpersonen die vrij zijn van enige neurologische ziekte, om de interpretatie van cognitieve prestaties in de loop van de tijd te vergemakkelijken bij patiënten in de drie hersenstralingscohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • Centre François Baclesse
        • Onderonderzoeker:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julien GEFFRELOT, MD
        • Contact:
      • Le Havre, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Henri Becquerel
        • Onderonderzoeker:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
        • Contact:
          • Sébastien THUREAU, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sébastien THUREAU, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Goedaardig meningeoom (graad I) of atypisch meningeoom (graad II)
  • Histologisch bewezen van goedaardig meningeoom, atypisch meningeoom of ondubbelzinnige radiologische diagnose van schedelbasismeningeoom als biopsie wordt herroepen.
  • Indicatie van bestraling gevalideerd door een multidisciplinair overleg
  • Leeftijd >20 jaar en <65 jaar
  • Verwachte totale overleving >10 jaar
  • Adjuvante of exclusieve bestraling is toegestaan.
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • WHO-prestatiestatus gelijk aan 0 of 1
  • Patiënt aangesloten bij de Franse sociale ziektekostenverzekering
  • Patiënt wiens neuropsychologische capaciteiten het mogelijk maken om de vereisten van het protocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met mutatie in een bekend predispositiegen (NF-2, SMARCE-1).
  • Cerebrovasculaire pathologie, aanwezigheid van andere tumoren van het zenuwstelsel, aangeboren misvormingen van het zenuwstelsel, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, organische psychose (anders dan dementie) of schizofrenie.
  • Andere lokalisatie dan meningeoom van de schedelbasis
  • Histologische/radiologische kenmerken verschillen nogal van meningeoom graad I-II
  • Histologisch bewezen graad III meningeoom
  • Geschiedenis van epilepsie met anti-epileptica
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van hersenbestraling.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar (met uitzondering van basocellulair carcinoom van de huid)
  • Zwangere vrouw/vrouw die borstvoeding geeft
  • Alle geografische omstandigheden, sociale en geassocieerde psychopathologie die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kunnen brengen
  • Deelname aan een therapeutisch onderzoek waarin een radiotherapieschema of een nieuw medicijn of een nieuwe combinatie wordt geëvalueerd gedurende minder dan 30 dagen
  • Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of staat onder voogdij
  • Overgevoeligheid voor Gadolinium

Deelnemers zonder hersenziekte of kankergeschiedenis:

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon zonder enige voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (hersenberoerte, epilepsie, intracraniale neurochirurgie, meningeoom, hypofyse-adenoom, ziekte van Parkinson, dementie…) of afwezigheid van persoonlijkheidsstoornissen en progressieve psychiatrische pathologie
  • Leeftijd >20 jaar en <65 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • WHO-prestatiestatus gelijk aan 0 of 1
  • Betrokkene aangesloten bij de Franse sociale ziektekostenverzekering
  • Proefpersoon wiens neuropsychologische vaardigheden het mogelijk maken om de vereisten van het protocol te volgen
  • Geen ernstige cognitieve stoornis die de realisatie van cognitieve evaluaties in gevaar kan brengen, gedefinieerd als een MoCA-score in overeenstemming met de drempel afhankelijk van leeftijd en opleidingsniveau volgens de GRECOGVASC-normatieve gegevens

Criteria voor niet-inclusie

  • Cerebrovasculaire pathologie, aanwezigheid van andere tumoren van het zenuwstelsel, aangeboren misvormingen van het zenuwstelsel, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, organische psychose (anders dan dementie) of schizofrenie
  • Geschiedenis van epilepsie met anti-epileptica
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hersenbestraling
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar (met uitzondering van basocellulair carcinoom van de huid)
  • Zwangere vrouw/vrouw die borstvoeding geeft
  • Alle geografische omstandigheden, sociale en geassocieerde psychopathologie die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kunnen brengen
  • Deelname aan een therapeutische proef - Proefpersoon is van zijn vrijheid beroofd of staat onder voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort "IMRT":
Patiënten die normo-gefractioneerde intensiteitsgemoduleerde hersenbestraling krijgen met of zonder stereotactische positionering (IMRT, VMAT, Tomotherapie…)
Straling: Normo-gefractioneerde, intensiteitsgemoduleerde hersenbestraling met of zonder stereotactische positionering
Patiënten die normo-gefractioneerde intensiteitsgemoduleerde hersenbestraling krijgen met of zonder stereotactische positionering (IMRT, VMAT, Tomotherapie…)
Ander: Cohort "SRT"
Patiënten die hypogefractioneerde stereotactische hersenbestraling krijgen
Straling: Hypo-gefractioneerde stereotactische hersenbestraling
Patiënten die hypogefractioneerde stereotactische hersenbestraling krijgen
Ander: Cohort "PRT"
Patiënten die hersenbestraling met normo-gefractioneerde protontherapie krijgen
Straling: Normo-gefractioneerde protonentherapie hersenbestraling
Patiënten die hersenbestraling met normo-gefractioneerde protontherapie krijgen
Ander: Controlecohort
Deelnemers zonder meningeoom, kankergeschiedenis of neurologische comorbiditeiten
Ander: Cognitieve beoordeling door een getrainde neuropsycholoog
Deelnemers zonder enig meningeoom, kankergeschiedenis of neurologische comorbiditeiten zullen een cognitieve beoordeling ondergaan door een getrainde neuropsycholoog, vergelijkbaar met patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van cognitieve stoornissen (in totaal ≥ 5 verminderde z-scores)
Tijdsspanne: 10 jaar
Het optreden van cognitieve stoornissen in vergelijking met baseline-evaluatie (vóór hersenbestraling), geëvalueerd met z-scores
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Medewerkers

Région Normandie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2038

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A02097-36

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren