グレード I ～ II の頭蓋底髄膜腫患者に対するさまざまな照射法の神経認知への影響: (CANCER-COG)
2023年9月13日 更新者：Centre Francois Baclesse
グレード I ～ II の頭蓋底髄膜腫患者に対するさまざまな照射法の神経認知への影響: 前向き多群コホート研究
この研究の目的のために、研究者は、強度変調放射線療法、定位放射線療法、または陽子線療法のいずれかによって治療される患者のいくつかのコホートを構成します。
これにより、新しい放射線治療技術によって引き起こされる認知的および解剖学的損傷をより深く理解し、電離放射線（X線または陽子線）が脳組織に長期的にどのように作用するかをより深く理解できるようになります。
長期的な追跡調査は、線量測定データ、神経心理学的パフォーマンス、健康関連の生活の質、不安障害およびうつ病障害、記憶課題、および社会的パフォーマンスと関連して、形態学的変化を評価するための年に一度のマルチパラメータ脳 MRI に基づいて、多面的に行われます。職業復帰。
これにより、特に、線量測定データ、治療時の年齢、照射された脳の領域、使用された放射線の種類、分画あたりの線量、神経認知的および神経解剖学的影響の間の関係を評価することが可能になります。
正常組織制御確率 (NTCP) モデルも開発されます。
全体として、この研究の結果は、特に大脳の重要な領域（海馬、前頭葉、脳室下領域など）を可能な限り保存することによる治療技術の向上と、次のような治療による患者の管理に貢献するはずです。適切な支援策を提案します。
陽子線治療コホートでは、評価により、低悪性度髄膜腫の管理においてこの新しい照射戦略が占めるべき位置をより正確に確立することが可能となる。
重要なのは、研究者らは、3つの脳放射線コホートの患者の経時的な認知能力の解釈を容易にするために、神経疾患のない被験者で最後のコホートを構成することを計画していることである。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul LESUEUR, MD
- 電話番号：+33 2 31 45 50 50
- メール：p.lesueur@baclesse.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-Michel GRELLARD
- 電話番号：+33 2 31 45 50 50
- メール：jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- Centre Francois Baclesse
-
副調査官：
- Dinu STEFAN, MD
-
主任研究者：
- Paul LESUEUR, MD
-
副調査官：
- Julien GEFFRELOT, MD
-
コンタクト：
- Paul LESUEUR, MD
-
Rouen、フランス
- まだ募集していません
- Centre Henri Becquerel
-
副調査官：
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
コンタクト：
- Sébastien THUREAU, PhD
-
主任研究者：
- Sébastien THUREAU, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者：
包含基準:
- 良性髄膜腫 (グレード I) または非定型髄膜腫 (グレード II)
- 組織学的に良性髄膜腫、異型髄膜腫であることが証明されている、または生検が再発した場合には頭蓋底髄膜腫の明確な放射線学的診断が行われている。
- 放射線照射の兆候は学際的な会議によって検証されました
- 年齢 20 歳以上 65 歳未満
- 期待される全生存期間 > 10 年
- アジュバント照射または専用照射は許可されます。
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- WHO のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 に等しい
- フランスの社会保険に加入している患者
- 神経心理学的能力によりプロトコルの要件に従うことができる患者
除外基準:
- 既知の素因遺伝子 (NF-2、SMARCE-1) に変異がある患者。
- 脳血管の病理、神経系の他の腫瘍の存在、神経系の先天奇形、多発性硬化症、パーキンソン病、器質性精神病（認知症以外）、または統合失調症。
- 頭蓋底髄膜腫以外の局在
- 組織学/放射線学的特徴はグレード I ～ II 髄膜腫とはかなり異なります
- 組織学的にグレードIIIの髄膜腫が証明されている
- 抗てんかん薬によるてんかんの病歴
- MRIの禁忌
- 脳放射線照射の既往歴のある患者。
- 過去5年以内にがんの既往歴のある患者（皮膚基底細胞がんを除く）
- 妊娠中・授乳中の女性
- 患者の研究参加能力を損なう可能性のある地理的条件、社会的および関連する精神病理
- 30日未満の放射線治療スケジュール、新薬または併用薬を評価する治療試験への参加
- 患者は自由を奪われているか、保護下にある
- ガドリニウムに対する過敏症
脳疾患やがんの病歴がない参加者:
包含基準:
- 神経疾患（脳卒中、てんかん、頭蓋内神経外科手術、髄膜腫、下垂体腺腫、パーキンソン病、認知症など）の病歴がない、または人格障害や進行性の精神病理がない対象
- 年齢 20 歳以上 65 歳未満
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- WHO のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 に等しい
- フランスの社会保険に加入している対象者
- 神経心理学的能力によりプロトコルの要件に従うことができる被験者
- GRECOGVASC の規範データに従って、年齢と教育レベルに応じた閾値に従った MoCA スコアとして定義される、認知評価の実現を損なう可能性のある重大な認知障害がないこと
非包含基準
- 脳血管病理、神経系の他の腫瘍の存在、神経系の先天奇形、多発性硬化症、パーキンソン病、器質性精神病（認知症以外）、または統合失調症
- 抗てんかん薬によるてんかんの病歴
- 脳放射線照射歴のある被験者
- 過去5年以内にがんの既往歴がある者（皮膚基底細胞がんを除く）
- 妊娠中・授乳中の女性
- 被験者の研究参加能力を損なう可能性のある地理的条件、社会的および関連する精神病理
- 治療試験への参加 - 被験者は自由を奪われているか、保護下に置かれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コホート「IMRT」:
定位固定（IMRT、VMAT、トモセラピーなど）の有無にかかわらず、正常分割強度変調脳照射を受けている患者
|
定位固定（IMRT、VMAT、トモセラピーなど）の有無にかかわらず、正常分割強度変調脳照射を受けている患者
|
|
他の：コホート「SRT」
低分割定位脳照射を受けている患者
|
低分割定位脳照射を受けている患者
|
|
他の：コホート「PRT」
正常分割陽子線治療による脳照射を受けている患者
|
正常分割陽子線治療による脳照射を受けている患者
|
|
他の：対照コホート
髄膜腫、がんの既往歴、神経学的併存疾患のない参加者
|
髄膜腫、がん歴、神経学的併存疾患のない参加者は、患者の場合と同様に、訓練を受けた神経心理学者による認知評価を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知障害の発生（障害のあるZスコアが合計5つ以上）
時間枠：10年
|
ベースライン評価（脳放射線照射前）と比較した認知障害の発生、Z スコアで評価
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (推定)
2038年9月1日
研究の完了 (推定)
2039年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。