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Neurokognitive Auswirkungen verschiedener Bestrahlungsmodalitäten bei Patienten mit Schädelbasis-Meningeom Grad I–II: (CANCER-COG)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Neurokognitive Auswirkungen verschiedener Bestrahlungsmodalitäten bei Patienten mit Schädelbasis-Meningeom Grad I–II: Eine prospektive mehrarmige Kohortenstudie

Für den Zweck dieser Forschung wird der Forscher mehrere Kohorten von Patienten zusammenstellen, die entweder mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie, stereotaktischer Strahlentherapie oder Protonentherapie behandelt werden. Dies wird ein besseres Verständnis der kognitiven und anatomischen Schäden ermöglichen, die durch neue Strahlentherapietechniken verursacht werden, und ein besseres Verständnis dafür, wie ionisierende Strahlung (Röntgenstrahlen oder Protonen) langfristig auf das Gehirngewebe wirkt. Das longitudinale Follow-up wird multimodal sein und auf einer jährlichen multiparametrischen MRT des Gehirns basieren, um morphologische Veränderungen in Verbindung mit dosimetrischen Daten sowie neuropsychologischen Leistungen, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Angst- und Depressionsstörungen, Gedächtnisaufgaben und sozialen- berufliche Wiedereingliederung. Dies wird es insbesondere ermöglichen, den Zusammenhang zwischen dosimetrischen Daten, Alter zum Zeitpunkt der Behandlung, bestrahlter Gehirnregion, Art der verwendeten Strahlung, Dosis pro Fraktion sowie neurokognitiven und neuroanatomischen Konsequenzen zu bewerten. Außerdem wird ein NTCP-Modell (Normal Tissue Control Probability) entwickelt. Insgesamt sollten die Ergebnisse dieser Studie zur Verbesserung der Behandlungstechniken beitragen, insbesondere durch die größtmögliche Erhaltung der wichtigen Gehirnzonen (Hippocampi, Frontallappen, subventrikuläre Zonen usw.) und zur Behandlung von Patienten schlägt geeignete Unterstützungsmaßnahmen vor. In der Protonentherapie-Kohorte werden Auswertungen es ermöglichen, genauer zu bestimmen, welchen Stellenwert diese neue Bestrahlungsstrategie bei der Behandlung niedriggradiger Meningeome einnehmen sollte. Wichtig ist, dass die Forscher geplant haben, eine letzte Kohorte mit Probanden ohne neurologische Erkrankung zu bilden, um die Interpretation der kognitiven Leistungen im Laufe der Zeit bei Patienten in den drei Kohorten mit Hirnbestrahlung zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Centre François Baclesse
        • Unterermittler:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Hauptermittler:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Unterermittler:
          • Julien GEFFRELOT, MD
        • Kontakt:
      • Le Havre, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Hauptermittler:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Unterermittler:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
        • Kontakt:
          • Sébastien THUREAU, PhD
        • Hauptermittler:
          • Sébastien THUREAU, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Gutartiges Meningeom (Grad I) oder atypisches Meningeom (Grad II)
  • Histologischer Nachweis eines gutartigen Meningeoms, eines atypischen Meningeoms oder eindeutige radiologische Diagnose eines Schädelbasis-Meningeoms, wenn die Biopsie wiederverwendet wird.
  • Hinweis auf Strahlung, validiert durch ein multidisziplinäres Treffen
  • Alter >20 Jahre und <65 Jahre
  • Erwartetes Gesamtüberleben > 10 Jahre
  • Adjuvante oder ausschließliche Bestrahlung ist zulässig.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • WHO-Leistungsstatus gleich 0 oder 1
  • Patient, der der französischen sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Patient, dessen neuropsychologische Fähigkeiten es ermöglichen, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Mutation in einem bekannten Prädispositionsgen (NF-2, SMARCE-1).
  • Zerebrovaskuläre Pathologie, Vorhandensein anderer Tumoren des Nervensystems, angeborene Fehlbildungen des Nervensystems, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, organische Psychose (außer Demenz) oder Schizophrenie.
  • Andere Lokalisation als Schädelbasismeningeom
  • Histologie/radiologische Merkmale unterscheiden sich deutlich vom Meningeom Grad I–II
  • Histologisch nachgewiesenes Meningeom Grad III
  • Vorgeschichte von Epilepsie mit Antiepileptika
  • Kontraindikation für MRT
  • Patient mit einer Vorgeschichte einer Gehirnbestrahlung.
  • Patient mit einer Krebserkrankung in den letzten fünf Jahren (ausgenommen basozelluläres Karzinom der Haut)
  • Schwangere/stillende Frau
  • Alle geografischen Bedingungen sowie soziale und damit verbundene Psychopathologien, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einer Therapiestudie zur Bewertung eines Strahlentherapieplans oder eines neuen Medikaments oder einer neuen Kombination für weniger als 30 Tage
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Gadolinium

Teilnehmer ohne Hirnerkrankung oder Krebsvorgeschichte:

Einschlusskriterien:

  • Proband ohne Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (Hirnschlaganfall, Epilepsie, intrakranialer neurochirurgischer Eingriff, Meningeom, Hypophysenadenom, Parkinson-Krankheit, Demenz…) oder ohne Persönlichkeitsstörungen und fortschreitende psychiatrische Pathologie
  • Alter >20 Jahre und <65 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • WHO-Leistungsstatus gleich 0 oder 1
  • Subjekt, das der französischen sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Subjekt, dessen neuropsychologische Fähigkeiten es ermöglichen, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen
  • Keine schwerwiegende kognitive Störung, die die Durchführung kognitiver Bewertungen beeinträchtigen könnte, definiert als MoCA-Score gemäß dem Schwellenwert je nach Alter und Bildungsniveau gemäß den normativen Daten von GRECOGVASC

Nichteinschlusskriterien

  • Zerebrovaskuläre Pathologie, Vorhandensein anderer Tumoren des Nervensystems, angeborene Fehlbildungen des Nervensystems, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, organische Psychose (außer Demenz) oder Schizophrenie
  • Vorgeschichte von Epilepsie mit Antiepileptika
  • Proband mit einer Vorgeschichte von Gehirnbestrahlungen
  • Proband mit einer Krebsvorgeschichte in den letzten fünf Jahren (ausgenommen basozelluläres Hautkarzinom)
  • Schwangere/stillende Frau
  • Alle geografischen Bedingungen sowie soziale und damit verbundene Psychopathologien, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einem Therapieversuch – Proband wird seiner Freiheit beraubt oder steht unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte „IMRT“:
Patienten, die eine normofraktionierte intensitätsmodulierte Hirnbestrahlung mit oder ohne stereotaktischer Positionierung (IMRT, VMAT, Tomotherapie…) erhalten
Strahlung: Normfraktionierte intensitätsmodulierte Gehirnbestrahlung mit oder ohne stereotaktische Positionierung
Patienten, die eine normofraktionierte intensitätsmodulierte Hirnbestrahlung mit oder ohne stereotaktischer Positionierung (IMRT, VMAT, Tomotherapie…) erhalten
Sonstiges: Kohorte „SRT“
Patienten, die eine hypofraktionierte stereotaktische Gehirnbestrahlung erhalten
Strahlung: Hypofraktionierte stereotaktische Gehirnbestrahlung
Patienten, die eine hypofraktionierte stereotaktische Gehirnbestrahlung erhalten
Sonstiges: Kohorte „PRT“
Patienten, die eine Gehirnbestrahlung mit normofraktionierter Protonentherapie erhalten
Strahlung: Normfraktionierte Protonentherapie mit Gehirnbestrahlung
Patienten, die eine Gehirnbestrahlung mit normofraktionierter Protonentherapie erhalten
Sonstiges: Kontrollkohorte
Teilnehmer ohne Meningeome, Krebsvorgeschichte oder neurologische Komorbiditäten
Sonstiges: Kognitive Beurteilung durch einen ausgebildeten Neuropsychologen
Teilnehmer ohne Meningeome, Krebsvorgeschichte oder neurologische Komorbiditäten werden einer kognitiven Beurteilung durch einen ausgebildeten Neuropsychologen unterzogen, ähnlich wie bei Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer kognitiven Beeinträchtigung (insgesamt ≥ 5 beeinträchtigte Z-Scores)
Zeitfenster: 10 Jahre
Auftreten einer kognitiven Beeinträchtigung im Vergleich zur Basisbewertung (vor der Gehirnbestrahlung), bewertet mit Z-Scores
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Mitarbeiter

Région Normandie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A02097-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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