Neurokognitywny wpływ różnych sposobów napromieniania na pacjentów z oponiakiem podstawy czaszki stopnia I–II: (CANCER-COG)
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
Neurokognitywny wpływ różnych sposobów napromieniania na pacjentów z oponiakiem podstawy czaszki stopnia I–II: prospektywne wieloramienne badanie kohortowe
Na potrzeby tego badania badaczem będzie kilka kohort pacjentów leczonych radioterapią o modulowanej intensywności, radioterapią stereotaktyczną lub terapią protonową.
Pozwoli to na lepsze zrozumienie uszkodzeń poznawczych i anatomicznych powodowanych przez nowe techniki radioterapii oraz lepsze zrozumienie długoterminowego wpływu promieniowania jonizującego (promieni rentgenowskich lub protonów) na tkankę mózgową.
Obserwacja podłużna będzie wielomodalna i będzie opierać się na corocznym wieloparametrycznym MRI mózgu w celu oceny zmian morfologicznych w powiązaniu z danymi dozymetrycznymi, a także wynikami neuropsychologicznymi, jakością życia związaną ze stanem zdrowia, zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi, zadaniami pamięciowymi oraz problemami społeczno-społecznymi. reintegracja zawodowa.
Umożliwi to w szczególności ocenę związku między danymi dozymetrycznymi, wiekiem w momencie leczenia, napromieniowanym obszarem mózgu, rodzajem zastosowanego promieniowania, dawką na frakcję, konsekwencjami neurokognitywnymi i neuroanatomicznymi.
Opracowany zostanie również model prawdopodobieństwa kontroli tkanek normalnych (NTCP).
Ogólnie rzecz biorąc, wyniki tego badania powinny przyczynić się do udoskonalenia technik leczenia, w szczególności poprzez zachowanie w jak największym stopniu istotnych obszarów mózgu (hipokamp, płat czołowy, strefy podkomorowe itp.) oraz do leczenia pacjentów poprzez zaproponowanie odpowiednich środków wsparcia.
W kohorcie pacjentów otrzymujących terapię protonową oceny umożliwią dokładniejsze ustalenie miejsca, jakie powinna zajmować ta nowa strategia napromieniania w leczeniu oponiaka o niskim stopniu złośliwości.
Co ważne, badacz zaplanował utworzenie ostatniej kohorty, obejmującej osoby wolne od chorób neurologicznych, aby ułatwić interpretację funkcji poznawczych w czasie wśród pacjentów w trzech kohortach napromieniowanych mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Promieniowanie: Normo-frakcjonowane napromienianie mózgu o modulowanej intensywności z lub bez pozycjonowania stereotaktycznego
- Promieniowanie: Hipofrakcjonowane stereotaktyczne napromienianie mózgu
- Promieniowanie: Napromienianie mózgu w ramach terapii protonowej normo-frakcjonowanej
- Inny: Ocena poznawcza dokonana przez wyszkolonego neuropsychologa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Michel GRELLARD
- Numer telefonu: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeanne RIVERAIN, MD
- Numer telefonu: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Centre François Baclesse
-
Pod-śledczy:
- Dinu STEFAN, MD
-
Główny śledczy:
- Paul LESUEUR, MD
-
Pod-śledczy:
- Julien GEFFRELOT, MD
-
Kontakt:
- Jeanne RIVERAIN, MD
- E-mail: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
-
Le Havre, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Główny śledczy:
- Paul LESUEUR, MD
-
Kontakt:
- Paul LESUEUR, MD
- Numer telefonu: +33 (0) 35 13 66 13
- E-mail: p.lesueur@cglc.fr
-
Rouen, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Henri Becquerel
-
Pod-śledczy:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Kontakt:
- Sébastien THUREAU, PhD
-
Główny śledczy:
- Sébastien THUREAU, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Łagodny oponiak (stopień I) lub oponiak atypowy (stopień II)
- Histologiczne potwierdzenie łagodnego oponiaka, oponiaka atypowego lub jednoznaczne rozpoznanie radiologiczne oponiaka podstawy czaszki, jeśli nie zostanie wykonana biopsja.
- Wskazanie napromieniania potwierdzone na spotkaniu multidyscyplinarnym
- Wiek > 20 lat i < 65 lat
- Oczekiwane przeżycie całkowite > 10 lat
- Dozwolone jest napromienianie uzupełniające lub wyłączne.
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Stan wykonania WHO równy 0 lub 1
- Pacjent objęty francuskim społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjent, którego zdolności neuropsychologiczne pozwalają na przestrzeganie wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z mutacją w znanym genie predyspozycji (NF-2, SMARCE-1).
- Patologia naczyń mózgowych, obecność innych nowotworów układu nerwowego, wrodzone wady rozwojowe układu nerwowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, psychoza organiczna (inna niż demencja) lub schizofrenia.
- Inna lokalizacja niż oponiak podstawy czaszki
- Cechy histologiczne/radiologiczne raczej różnią się od oponiaka stopnia I-II
- Histologicznie potwierdzony oponiak III stopnia
- Historia padaczki z lekiem przeciwpadaczkowym
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Pacjent po napromienianiu mózgu.
- Pacjent, u którego w ciągu ostatnich pięciu lat występował nowotwór (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Kobieta w ciąży/karmiąca piersią
- Wszelkie warunki geograficzne, społeczne i powiązana psychopatologia, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
- Udział w badaniu terapeutycznym oceniającym schemat radioterapii lub nowy lek lub skojarzenie na okres krótszy niż 30 dni
- Pacjent pozbawiony wolności lub objęty opieką
- Nadwrażliwość na gadolin
Uczestnicy wolni od chorób mózgu lub raka w wywiadzie:
Kryteria przyjęcia:
- Osoba bez historii chorób neurologicznych (udar mózgu, padaczka, zabieg neurochirurgii wewnątrzczaszkowej, oponiak, gruczolak przysadki, choroba Parkinsona, demencja…) lub bez zaburzeń osobowości i postępującej patologii psychicznej
- Wiek > 20 lat i < 65 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Stan wykonania WHO równy 0 lub 1
- Podmiot zrzeszony we francuskim społecznym ubezpieczeniu zdrowotnym
- Osoba, której zdolności neuropsychologiczne pozwalają na przestrzeganie wymagań protokołu
- Brak poważnych zaburzeń poznawczych mogących utrudniać realizację ocen poznawczych, zdefiniowanych jako wynik MoCA zgodnie z progiem zależnym od wieku i poziomu wykształcenia według danych normatywnych GRECOGVASC
Kryteria niewłączenia
- Patologia naczyń mózgowych, obecność innych nowotworów układu nerwowego, wrodzone wady rozwojowe układu nerwowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, psychoza organiczna (inna niż demencja) lub schizofrenia
- Historia padaczki z lekiem przeciwpadaczkowym
- Obiekt z historią napromieniania mózgu
- Osoba z nowotworem w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Kobieta w ciąży/karmiąca piersią
- Wszelkie warunki geograficzne, społeczne i powiązana psychopatologia, które mogą zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu
- Udział w badaniu terapeutycznym – Podmiot pozbawiony wolności lub znajdujący się pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta „IMRT”:
Pacjenci otrzymujący normofrakcjonowane napromienianie mózgu o modulowanej intensywności z lub bez pozycjonowania stereotaktycznego (IMRT, VMAT, tomoterapia…)
|
Pacjenci otrzymujący normofrakcjonowane napromienianie mózgu o modulowanej intensywności z lub bez pozycjonowania stereotaktycznego (IMRT, VMAT, tomoterapia…)
|
|
Inny: Kohorta „SRT”
Pacjenci otrzymujący hipofrakcjonowane stereotaktyczne napromienianie mózgu
|
Pacjenci otrzymujący hipofrakcjonowane stereotaktyczne napromienianie mózgu
|
|
Inny: Kohorta „PRT”
Pacjenci otrzymujący normofrakcjonowaną terapię protonową napromienianiem mózgu
|
Pacjenci otrzymujący normofrakcjonowaną terapię protonową napromienianiem mózgu
|
|
Inny: Kohorta kontrolna
Uczestnicy bez oponiaka, nowotworu w wywiadzie i chorób neurologicznych
|
Uczestnicy bez oponiaka, nowotworu w wywiadzie i chorób neurologicznych zostaną poddani ocenie poznawczej przez przeszkolonego neuropsychologa, podobnie jak pacjenci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zaburzeń poznawczych (w sumie ≥ 5 upośledzonych wskaźników z-score)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Występowanie zaburzeń poznawczych w porównaniu z oceną wyjściową (przed napromienianiem mózgu), oceniane za pomocą wskaźników Z
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2038
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2039
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02097-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .