Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitiv effekt av ulike bestrålingsmodaliteter for pasienter med grad I-II hjernehinnebetennelse: (CANCER-COG)

18. juni 2025 oppdatert av: Centre Francois Baclesse

Nevrokognitiv effekt av forskjellige bestrålingsmodaliteter for pasienter med grad I-II hodeskallebase meningiom: en prospektiv flerarms kohortstudie

For formålet med denne forskningen vil etterforskeren utgjøre flere kohorter av pasienter, behandlet enten med intensitetsmodulert strålebehandling, stereotaktisk strålebehandling eller protonterapi. Dette vil gi bedre forståelse av de kognitive og anatomiske skadene forårsaket av nye strålebehandlingsteknikker og bedre forståelse av hvordan ioniserende stråling (røntgen eller protoner) virker på hjernevevet på lang sikt. Longitudinell oppfølging vil være multimodal, basert på årlig multiparametrisk hjerne-MR for å vurdere morfologiske endringer, i forhold til dosimetriske data samt nevropsykologiske prestasjoner, helserelatert livskvalitet, angst- og depresjonsforstyrrelser, hukommelsesoppgaver og sosio- profesjonell reintegrering. Dette vil særlig gjøre det mulig å evaluere sammenhengen mellom dosimetriske data, alder på behandlingstidspunktet, bestrålet hjerneområde, type stråling som brukes, dose per fraksjon, nevrokognitive og nevro-anatomiske konsekvenser. En modell for normal vevskontroll (NTCP) vil også bli utviklet. Samlet sett bør resultatene av denne studien bidra til forbedring av behandlingsteknikker, spesielt ved å bevare så mye som mulig de betydelige cerebrale sonene (hippocampi, frontallappen, subventrikulære soner, etc.), og til behandling av pasienter ved å foreslå passende støttetiltak. I protonterapi-kohorten vil evalueringer gjøre det mulig å fastslå mer presist hvilken plass denne nye bestrålingsstrategien bør innta i behandlingen av lavgradig meningeom. Det er viktig at etterforskere har planlagt å utgjøre en siste kohort, med forsøkspersoner fri for nevrologisk sykdom, for å gjøre det lettere å tolke kognitive prestasjoner over tid blant pasienter i de tre hjernestrålingskohortene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
        • Underetterforsker:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Underetterforsker:
          • Julien GEFFRELOT, MD
        • Ta kontakt med:
      • Le Havre, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Hovedetterforsker:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Henri Becquerel
        • Underetterforsker:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sébastien THUREAU, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien THUREAU, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Benign meningeom (grad I), eller atypisk meningeom (grad II)
  • Histologisk påvist av benign meningeom, atypisk meningeom eller utvetydig radiologisk diagnose av skull base meningeom hvis biopsi avvises.
  • Indikasjon på bestråling validert av et tverrfaglig møte
  • Alder >20 år og <65 år
  • Forventet total overlevelse >10 år
  • Adjuvans eller eksklusiv bestråling er tillatt.
  • Signert skjema for informert samtykke
  • WHO ytelsesstatus lik 0 eller 1
  • Pasient tilknyttet den franske helseforsikringen
  • Pasient hvis nevropsykologiske evner tillater å følge kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med mutasjon i kjent predisposisjonsgen (NF-2, SMARCE-1).
  • Cerebrovaskulær patologi, tilstedeværelse av andre svulster i nervesystemet, medfødte misdannelser i nervesystemet, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, organisk psykose (annet enn demens) eller schizofreni.
  • Annen lokalisering enn skallebase meningeom
  • Histologi/radiologiske trekk er ganske annerledes enn meningeom av grad I-II
  • Histologisk bevist grad III meningeom
  • Anamnese med epilepsi med antiepileptika
  • Kontraindikasjon til MR
  • Pasient med en historie med hjernebestråling.
  • Pasient med kreft i anamnesen de siste fem årene (unntatt hudbasocellulært karsinom)
  • Gravid/ammende kvinne
  • Eventuelle geografiske forhold, sosial og tilhørende psykopatologi som kan kompromittere pasientens mulighet til å delta i studien
  • Deltakelse i en terapeutisk studie som evaluerer en strålebehandlingsplan eller et nytt medikament eller kombinasjon i mindre enn 30 dager
  • Pasient fratatt frihet eller under vergemål
  • Overfølsomhet overfor Gadolinium

Deltakere fri for hjernesykdom eller krefthistorie:

Inklusjonskriterier:

  • Person uten noen historie med nevrologisk sykdom (hjerneslag, epilepsi, intrakraniell nevrokirurgisk prosedyre, meningeom, hypofyseadenom, Parkinsons sykdom, demens ...) eller fravær av personlighetsforstyrrelser og progressiv psykiatrisk patologi
  • Alder >20 år og <65 år
  • Signert skjema for informert samtykke
  • WHO ytelsesstatus lik 0 eller 1
  • Emne tilknyttet den franske sosiale helseforsikringen
  • Emne hvis nevropsykologiske evner tillater å følge kravene i protokollen
  • Ingen større kognitiv lidelse som kan kompromittere realiseringen av kognitive evalueringer, definert som en MoCA-score i samsvar med terskelen avhengig av alder og utdanningsnivå i henhold til GRECOGVASC normative data

Kriterier for ikke-inkludering

  • Cerebrovaskulær patologi, tilstedeværelse av andre svulster i nervesystemet, medfødte misdannelser i nervesystemet, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, organisk psykose (annet enn demens) eller schizofreni
  • Anamnese med epilepsi med antiepileptika
  • Person med en historie med hjernebestråling
  • Person med en historie med kreft de siste fem årene (unntatt hudbasocellulært karsinom)
  • Gravid/ammende kvinne
  • Eventuelle geografiske forhold, sosial og tilhørende psykopatologi som kan kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
  • Deltakelse i en terapeutisk utprøving - Person fratatt frihet eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort "IMRT":
Pasienter som mottar normofraksjonert intensitetsmodulert hjernebestråling med eller uten stereotaktisk posisjonering (IMRT, VMAT, Tomoterapi...)
Stråling: Normo-fraksjonert intensitetsmodulert hjernebestråling med eller uten stereotaktisk posisjonering
Pasienter som mottar normofraksjonert intensitetsmodulert hjernebestråling med eller uten stereotaktisk posisjonering (IMRT, VMAT, Tomoterapi...)
Annen: Kohort "SRT"
Pasienter som mottar hypofraksjonert stereotaktisk hjernebestråling
Stråling: Hypofraksjonert stereotaktisk hjernebestråling
Pasienter som mottar hypofraksjonert stereotaktisk hjernebestråling
Annen: Kohort "PRT"
Pasienter som får normofraksjonert protonterapi hjernebestråling
Stråling: Normo-fraksjonert protonterapi hjernebestråling
Pasienter som får normofraksjonert protonterapi hjernebestråling
Annen: Kontrollkohort
Deltakere uten meningeom, krefthistorie eller nevrologiske komorbiditeter
Annen: Kognitiv vurdering av en utdannet nevropsykolog
Deltakere uten meningeom, krefthistorie eller nevrologiske komorbiditeter vil gjennomgå kognitiv vurdering av en utdannet nevropsykolog, på samme måte som for pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kognitiv svikt (totalt ≥ 5 svekkede z-scores)
Tidsramme: 10 år
Forekomst av kognitiv svikt sammenlignet med baseline-evaluering (før hjernebestråling), evaluert med z-score
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbeidspartnere

Région Normandie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2038

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A02097-36

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere