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어깨 교정 후 삶의 질 (QoL)

2023년 9월 7일 업데이트: Shouldice Hospital

이 연구 프로젝트의 목적은 Shouldice 병원에서 일차 서혜부 탈장 수술을 받은 환자들이 경험하는 삶의 질(QOL)과 통증/불편함을 평가하는 것입니다. 역사적으로, 수술 후 사망률과 증상 호전은 탈장 수술 후 평가된 주요 결과였으며 환자 경험은 무시되었습니다. 탈장 환자 치료에서 QOL이 중요해짐에 따라 본 연구에서는 수술 전후 환자의 QOL을 평가하는 데 중점을 두고 탈장 수술 결과를 더 잘 이해하는 데 기여합니다.

연구 목표:

수술 전 삶의 질을 결정합니다. 수술 후 1주일에 환자가 보고한 삶의 질을 결정합니다. 수술 후 1개월에 환자가 보고한 삶의 질을 결정합니다. 수술 후 6개월에 환자가 보고한 삶의 질을 결정합니다. 수술 전부터 수술 후 6개월까지의 삶의 질 변화를 평가합니다.

가설/연구 질문:

탈장수술 후 삶의 질이 달라지나요? 원발성 편측 서혜부 탈장 수술 전후의 삶의 질은 어떻습니까? 탈장 치료가 환자의 삶의 질을 향상합니까?

연구 설계:

이것은 Shouldice 병원에서 Shouldice 수리를 받은 원발성 일측 서혜부 탈장 환자를 대상으로 한 전향적 코호트 예비 연구입니다. 여기에는 수술 전, 1주, 1개월, 6개월 후의 차트 검토(병력 및 수술 기록)와 설문조사가 포함됩니다. 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EQ5D3L 도구를 사용하여 설문조사를 실시합니다.

연구 대상자:

연구 모집단에는 모든 국적 및 인종의 16-90세 남성 및 여성 환자가 포함되며 영어 의사소통이 가능하고 건강 상태가 양호하며 Shouldice 병원에서 일차 일측 서혜부 탈장 수술을 받았습니다. 메쉬 수리, 비서혜부 탈장, 동시 탈장, 양측 탈장 수리 또는 응급 수술을 받은 환자는 제외됩니다.

데이터 수집:

데이터는 환자 설문 조사 응답, 의료 기록 및 차트에서 수집됩니다. 설문조사는 특정 시점에 이메일을 통해 관리됩니다. 연기된 동의 프로세스가 사용되며 참가자에게는 자신의 권리와 철회 능력에 대한 정보가 제공됩니다. 개인정보 보호를 위해 데이터는 식별되지 않습니다.

연구 기간:

연구 기간은 모집 단계 3개월, 추적 기간 6개월, 데이터 분석 및 작성에 5개월 등 총 14개월이 걸릴 것으로 예상된다. 각 참가자의 예상 참여 시간은 13분이며 알림이 전송되지 않습니다.

위험과 이점:

참가자에게 알려진 위험은 없으며 직접적인 혜택도 제공되지 않습니다. 개인 데이터는 보호되며 참여는 자발적입니다.

이 연구는 탈장 수술 환자, 특히 Shouldice 병원에서 개방 조직 탈장 치료를 받은 환자의 삶의 질에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

제안된 프로젝트는 Shouldice 병원에서 Shouldice 수리를 받은 원발성 일측 서혜부 탈장 환자를 대상으로 전향적 코호트 방식으로 설계된 파일럿 연구입니다. 여기에는 예상 차트 검토(의료 기록 및 수술 기록)와 정성적 구성 요소(설문 조사)가 포함됩니다. 환자는 수술 5~7일 전에 이메일을 받게 되며 이 연구 프로젝트에 참여하거나 자세한 내용을 읽을 수 있도록 초대하는 정보와 전체 동의서 링크가 포함됩니다. 환자가 동의하는 경우 첫 번째(수술 전) 설문조사로 직접 이동되며 수술 후 1주, 1개월, 6개월 후에 동일한 방법이 다시 사용됩니다. 병원의 현재 설문조사 사이트인 Simple Survey를 사용하여 이메일로 연락합니다.

설문조사는 QOL(건강 관련)의 표준화된 측정인 EQ5D3L로 구성됩니다. EQ5D3L은 두 부분으로 구성되어 있습니다. 하나는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증에 문제가 없거나 일부 또는 극심한 문제가 있다는 측면에서 5개 질문을 평가하여 건강 상태를 측정하는 것입니다.

두 번째 부분에는 참가자들이 자신의 전반적인 건강 상태를 상상할 수 있는 최악인 0부터 상상할 수 있는 최고인 100까지 평가하는 EQVAS라는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. EQ5D3L을 사용하기로 선택한 이유는 일반적으로 사용되는 도구이고 CCS[6]와 같은 다른 검증된 조사와 비슷한 결과를 보여 주었으며 EQ5D3L은 QOL을 측정하는 단일 짧은 방법이기 때문입니다. 많은 연구에서 QOL을 평가하기 위해 여러 설문조사를 사용하지만 단순화를 위해 환자의 시간 부담을 줄이고 응답률 감소를 방지하기 위해 EQ5D3L만 사용됩니다.

연구 모집단은 16~90세 사이의 남성 및 여성 환자(Shouldice 병원에서 수술이 허용된 표준 연령, Shouldice 병원에서 원발성 일측 서혜부 탈장으로 Shouldice 수리를 받은 모든 국적 및 인종)에 초점을 맞춥니다. 영어로 말하고 읽는 능력이 있고 전반적으로 건강하며 지리적 위치 제약이 없습니다. 번역가나 영어 이외의 설문조사 옵션이 제공되지 않으므로 영어로 설문조사를 완료할 수 없는 참가자는 제외됩니다. 메쉬복원, 서혜부형이 아닌 탈장, 동반 탈장, 양측 탈장 수술을 받은 경우, 수술이 응급으로 간주된 경우는 제외됩니다.

1000~2400명의 환자에게 연락해 총 400명의 참가자를 분석하는 것을 목표로 하고 있다. 이는 이 프로젝트 모집 첫 6주 동안 연구원들이 수집한 정보를 기반으로 합니다. 이 기관은 이전에 수행된 장래 프로젝트에서 나온 것입니다. 동의서 양식을 이메일로 보냈을 때 응답률은 4,530%였으며 기준을 충족하는 환자 보유율은 18%였습니다. 향후 표본 크기 계산을 계속하기 위해 이 파일럿 프로젝트에 대한 데이터를 수집할 예정이므로 탈락률은 측정/고려되지 않았습니다. 400명의 환자는 EQ5D3L을 사용하고 본 연구와 유사한 목적을 가진 다기관 연구를 기반으로 결론을 내렸습니다. 2018년 연구에서는 두 개의 서로 다른 메시를 사용하여 리히텐슈타인 수리 후 설문 조사 응답을 조사했으며 표본 크기는 411과 397이었습니다. 따라서 400명의 환자를 분석하면 개방형 서혜부 탈장 치료와 의미 있는 비교가 가능해집니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, 캐나다, L3T 4A3
        • 모병
        • Christoph Paasch
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 Shouldice 병원에서 1차 일측 서혜부 탈장 수술을 받은 16~90세 환자에 초점을 맞췄습니다. 포함 기준에는 모든 국적과 인종의 남성과 여성 환자가 모두 포함되며 영어로 의사소통이 가능하고 전반적인 건강 상태가 양호하며 응급 수술을 받지 않은 환자입니다. 메쉬복원 환자, 서혜부 이외의 탈장, 동시 탈장, 양측 탈장 수술을 받은 환자, 영어로 설문조사를 완료할 수 없는 환자는 제외됩니다. 목표는 모집 데이터를 기반으로 2,400명의 환자에게 연락하여 궁극적으로 400명의 참가자를 분석하는 것입니다. 동의서 양식의 응답률은 45~30%, 후속 설문조사 유지율은 18%였습니다. 아직 탈락률은 측정되지 않았습니다. 400명의 환자를 선택한 것은 개방형 서혜부 탈장 복구와 의미 있는 비교를 위해 다양한 메시를 사용한 리히텐슈타인 복구와 관련된 다기관 연구에서 표본 크기 411명과 397명을 분석한 유사한 연구를 기반으로 합니다.

설명

포함 기준:

연구 모집단은 16~90세 사이의 남성 및 여성 환자(Shouldice 병원에서 수술이 허용된 표준 연령, Shouldice 병원에서 원발성 일측 서혜부 탈장으로 Shouldice 수리를 받은 모든 국적 및 인종)에 초점을 맞춥니다. 영어로 말하고 읽는 능력이 있고 전반적으로 건강하며 지리적 위치 제약이 없습니다. 번역가나 영어 이외의 설문조사 옵션이 제공되지 않으므로 영어로 설문조사를 완료할 수 없는 참가자는 제외됩니다.

제외 기준:

메쉬복원, 서혜부형이 아닌 탈장, 동반 탈장, 양측 탈장 수술을 받은 경우, 수술이 응급으로 간주된 경우는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EQ5D3L 수술 1주일 후
기간: 수술 후 일주일
수술 후 일주일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EQ5D3L 수술 후 1개월
기간: 수술 후 한달
수술 후 한달
EQ5D3L 수술 6개월 후
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • QoL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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