- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06037304
Elämänlaatua korjauksen jälkeen (QoL)
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida niiden potilaiden elämänlaatua (QOL) ja kipua/epämukavuutta, joille on tehty primaarinen nivustyräkorjaus Shouldice Hospitalissa. Historiallisesti leikkauksen jälkeinen kuolleisuus ja oireiden paraneminen ovat olleet tärkeimmät tyräleikkauksen jälkeen arvioidut tulokset, potilaskokemusta huomioimatta. Koska QOL:n merkitys kasvaa tyräpotilaiden hoidossa, tässä tutkimuksessa keskitytään potilaan QOL:n arviointiin ennen ja jälkeen leikkausta, mikä auttaa ymmärtämään paremmin tyräleikkauksen tuloksia.
Opintojen tavoitteet:
Määritä ennen leikkausta elämänlaatu. Määritä potilaan ilmoittama elämänlaatu 1 viikon kuluttua leikkauksesta. Määritä potilaan ilmoittama elämänlaatu 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Määritä potilaan ilmoittama elämänlaatu 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Arvioi elämänlaadun muutoksia ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Hypoteesit/tutkimuskysymykset:
Muuttuuko elämänlaatu tyräleikkauksen jälkeen? Mikä on elämänlaatu ennen primääristä yksipuolista nivustyrän korjausta ja sen jälkeen? Parantaako tyrän korjaus potilaan elämänlaatua?
Opintosuunnitelma:
Tämä on prospektiivinen kohorttipilottitutkimus, jossa on mukana primaarisia yksipuolisia nivustyräpotilaita, jotka saivat Shouldice-korjauksen Shouldicen sairaalassa. Se sisältää kaaviokatsaukset (sairaushistoriat ja leikkausmuistiinpanot) ja tutkimukset ennen leikkausta, 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kyselyt tehdään EQ5D3L-työkalulla terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
Tutkimusväestö:
Tutkimuspopulaatiossa on 16-90-vuotiaita mies- ja naispotilaita, kaikista kansallisuuksista ja roduista, englanninkielisiä kommunikaatiokykyisiä, hyväkuntoisia, joille tehtiin primaarinen yksipuolinen nivustyrä korjaus Shouldicen sairaalassa. Poissulkemiset kattavat potilaat, joille on tehty verkkokorjaus, ei-nivustyrät, samanaikainen tyrä, molemminpuolinen tyrän korjaus tai hätäleikkaukset.
Tiedonkeruu:
Tiedot kerätään potilaskyselyvastauksista, lääketieteellisistä tiedoista ja kaavioista. Kyselyjä hallinnoidaan sähköpostitse tiettyinä aikoina. Käytössä on viivästetty suostumusprosessi, ja osallistujille kerrotaan heidän oikeuksistaan ja peruuttamismahdollisuuksistaan. Tietojen tunnistaminen on poistettu yksityisyyden vuoksi.
Opintojen kesto:
Tutkimuksen odotetaan kestävän 14 kuukautta, sisältäen 3 kuukauden rekrytointivaiheen, 6 kuukauden seurantajakson ja 5 kuukautta tietojen analysointiin ja kirjoittamiseen. Jokaisen osallistujan arvioitu osallistumisaika on 13 minuuttia, eikä muistutuksia lähetetä.
Riskit ja edut:
Osallistujille ei ole tunnettuja riskejä, eikä suoria etuja tarjota. Henkilötiedot on suojattu ja osallistuminen on vapaaehtoista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa arvokkaita näkemyksiä tyräleikkauspotilaiden elämänlaadusta, erityisesti niille, joille on tehty avokudostyräkorjaus Shouldice Hospitalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu projekti on pilottitutkimus, joka on suunniteltu prospektiiviseen kohorttitapaan primaarisilla yksipuolisilla nivustyräpotilailla, joilla oli Shouldice-korjaus Shouldicen sairaalassa. Se sisältää tulevaisuuden kaaviokatsauksen (sairaushistoriat ja operatiiviset muistiinpanot) ja laadullisen osan (tutkimukset). Potilaille lähetetään sähköpostitse 5-7 päivää ennen leikkausta tiedot, jotka kutsuvat heidät osallistumaan tai lukemaan lisää tästä tutkimusprojektista sekä linkki täydelliseen suostumuslomakkeeseen. Jos potilaat suostuvat, heidät viedään suoraan ensimmäiseen (preoperatiiviseen) kyselyyn ja samaa menetelmää käytetään uudelleen 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Yhteydenotto tapahtuu sähköpostitse käyttämällä sairaalan nykyistä tutkimussivustoa: Simple Survey.
Tutkimus koostuu EQ5D3L:stä, joka on standardoitu QOL-mittaus (terveyteen liittyvä). EQ5D3L koostuu kahdesta osasta, joista toinen mittaa terveydentilaa 5 luokituskysymyksen kautta: liikunta-, itsehoito-, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten puuttuminen, jonkin verran tai äärimmäisiä ongelmia.
Toinen osa sisältää visuaalisen analogisen asteikon nimeltä EQVAS, jossa osallistujat arvioivat yleisterveytensä nollasta pahimmasta kuviteltavissa olevaan sataan parhaaseen kuviteltavissa olevaan. EQ5D3L:n käyttö tehtiin, koska se on yleisesti käytetty työkalu, se on osoittanut vertailukelpoisia tuloksia muihin validoituihin tutkimuksiin, kuten CCS:ään [6], ja EQ5D3L on yksi lyhyt tapa mitata elämänlaatua. Vaikka monissa tutkimuksissa käytetään useita tutkimuksia QOL:n arvioimiseen, yksinkertaisuuden vuoksi ja potilaiden aikataakan lyhentämiseksi sekä vasteen alenemisen estämiseksi käytetään vain EQ5D3L:ää.
Tutkimusjoukossa keskitytään 16-90-vuotiaisiin mies- ja naispotilaisiin, jotka ovat Leikkaukseen hyväksyttyjen Shouldice-sairaalan potilaiden normaali-ikä, joilla oli Shouldice-sairaalassa primaarinen yksipuolinen nivustyrä korjaus, kaikki kansallisuudet ja rodut, jotka kykenevät puhua ja lukea englantia, hyvässä yleiskunnossa, eikä maantieteelliselle sijainnille ole rajoituksia. Koska tarjolla ei ole kääntäjiä tai ei-englanninkielisiä kyselyvaihtoehtoja, osallistujat, jotka eivät voi suorittaa kyselyä englanniksi, suljetaan pois. Potilaat suljetaan pois, jos heille tehtiin verkkokorjaus, tyrä, joka ei ollut nivustyyppinen, samanaikainen tyrä, molemminpuolinen tyrä korjaus ja leikkaus katsottiin hätätilanteeksi.
Pyrimme ottamaan yhteyttä 1000 2400 potilaaseen analysoidaksemme yhteensä 400 osallistujaa. Tämä perustuu tietoihin, joita tutkijat ovat keränneet tämän hankkeen ensimmäisten kuuden viikon aikana. tämä laitos aiemmin tehdyistä mahdollisista projekteista. Kun suostumuslomakkeita lähetettiin sähköpostitse, vastausprosentti oli 4 530 prosenttia, ja kriteerit täyttävien potilaiden pysyvyys oli 18 prosenttia. Mitään keskeyttämisprosenttia ei ole mitattu/harkittu, sillä keräämme tietoja tätä pilottiprojektia varten, jotta voimme jatkaa otoskoon laskemista tulevaisuudessa. 400 potilasta päätettiin monikeskustutkimuksen perusteella, jossa käytettiin EQ5D3L:ää ja jolla oli samanlaiset tavoitteet kuin tällä tutkimuksella. Vuoden 2018 tutkimuksessa tarkasteltiin kyselyvastauksia Lichtensteinin korjauksen jälkeen kahdella erotussilmällä, ja sen otoskoot olivat 411 ja 397. Siten 400 potilaan analysointi mahdollistaisi merkityksellisen vertailun avoimeen nivustyrän korjaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Paasch, MD
- Puhelinnumero: 435 9058891125
- Sähköposti: cpaasch@shouldice.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marguerite Mainprize
- Puhelinnumero: 297 9058891125
- Sähköposti: mmainprize@shouldice.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3
- Rekrytointi
- Christoph Paasch
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Paasch
- Puhelinnumero: 435 9058891125
- Sähköposti: cpaasch@shouldice.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimusjoukossa keskitytään 16-90-vuotiaisiin mies- ja naispotilaisiin, jotka ovat Leikkaukseen hyväksyttyjen Shouldice-sairaalan potilaiden normaali-ikä, joilla oli Shouldice-sairaalassa primaarinen yksipuolinen nivustyrä korjaus, kaikki kansallisuudet ja rodut, jotka kykenevät puhua ja lukea englantia, hyvässä yleiskunnossa, eikä maantieteelliselle sijainnille ole rajoituksia. Koska tarjolla ei ole kääntäjiä tai ei-englanninkielisiä kyselyvaihtoehtoja, osallistujat, jotka eivät voi suorittaa kyselyä englanniksi, suljetaan pois.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heille tehtiin verkkokorjaus, tyrä, joka ei ollut nivustyyppinen, samanaikainen tyrä, molemminpuolinen tyrä korjaus ja leikkaus katsottiin hätätilanteeksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EQ5D3L viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EQ5D3L kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
EQ5D3L kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QoL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .