- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06037304
Kvalita života po opravě ramene (QoL)
Tento výzkumný projekt si klade za cíl zhodnotit kvalitu života (QOL) a bolest/nepohodlí u pacientů, kteří podstoupili primární opravu tříselné kýly v Shouldice Hospital. Historicky byly hlavními výsledky hodnocenými po operaci kýly pooperační mortalita a zlepšení symptomů, přičemž se zanedbávalo zkušenosti pacienta. Jak QOL nabývá na významu v péči o pacienty s kýlou, tato studie se zaměřuje na hodnocení QOL pacientů před a po operaci, což přispívá k lepšímu pochopení výsledků operace kýly.
Cíle studia:
Stanovte předoperační kvalitu života. Určete kvalitu života uváděnou pacientem 1 týden po operaci. Určete kvalitu života uváděnou pacientem 1 měsíc po operaci. Stanovte kvalitu života uváděnou pacientem 6 měsíců po operaci. Vyhodnoťte změny v kvalitě života od předoperační doby do 6 měsíců po operaci.
Hypotézy/výzkumné otázky:
Změní se kvalita života po operaci kýly? Jaká je kvalita života před a po primární jednostranné reparaci tříselné kýly? Zlepšuje oprava kýly kvalitu života pacienta?
Studovat design:
Toto je prospektivní kohortová pilotní studie zahrnující primární pacienty s jednostrannou tříselnou kýlou, kteří podstoupili opravu Shouldice v Shouldice Hospital. Zahrnuje přehledy tabulek (lékařské anamnézy a operační poznámky) a průzkumy v předoperačních, 1týdenních, 1měsíčních a 6měsíčních pooperačních časových bodech. Průzkumy se provádějí pomocí nástroje EQ5D3L k měření kvality života související se zdravím.
Studijní populace:
Studovaná populace zahrnuje pacienty a pacienty ve věku 16-90 let, všech národností a ras, schopných anglicky komunikovat, v dobrém celkovém zdravotním stavu, u kterých byla primární jednostranná reparace tříselné kýly v Shouldice Hospital. Výjimky zahrnují pacienty, kteří měli reparaci síťky, neinguinální kýlu, souběžnou kýlu, bilaterální kýlu reparovanou nebo urgentní operace.
Sběr dat:
Data se shromažďují z odpovědí na průzkum pacientů, lékařských záznamů a tabulek. Průzkumy jsou administrovány prostřednictvím e-mailu v určitých časových bodech. Používá se proces odloženého souhlasu a účastníci jsou informováni o svých právech a možnosti odvolat. Data jsou z důvodu ochrany soukromí deidentifikována.
Délka studia:
Očekává se, že studie bude trvat 14 měsíců s 3měsíční náborovou fází, 6měsíčním obdobím sledování a 5 měsíců na analýzu a zápis dat. Předpokládaná doba účasti každého účastníka je 13 minut a nejsou zasílány žádné upomínky.
Rizika a výhody:
Pro účastníky nejsou známa žádná rizika a nejsou poskytovány žádné přímé výhody. Osobní údaje jsou chráněny a účast je dobrovolná.
Tato studie si klade za cíl přispět cennými poznatky o kvalitě života pacientů po operaci kýly, zejména těch, kteří podstoupili otevřenou tkáňovou opravu kýly v Shouldice Hospital.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaný projekt je pilotní studií navrženou prospektivním kohortním způsobem na pacientech s primární jednostrannou tříselnou kýlou, kteří podstoupili operaci Shouldice v nemocnici Shouldice. Zahrnuje prospektivní přehled map (lékařská anamnéza a operativní poznámky) a kvalitativní složku (průzkumy). Pacienti obdrží e-mail 5–7 dní před operací s informacemi, které je zvou k účasti na tomto výzkumném projektu nebo si o něm přečtou více, a odkaz na formulář úplného souhlasu. Pokud pacienti souhlasí, budou převezeni přímo na první (předoperační) vyšetření a stejná metodika bude znovu použita 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci. Kontakt se provádí e-mailem pomocí aktuálního webu nemocnice pro průzkum: Simple Survey.
Průzkum se skládá z EQ5D3L, což je standardizované měření QOL (související se zdravím). EQ5D3L obsahuje dvě části, jednu, která měří zdravotní stav prostřednictvím hodnocení 5 otázek z hlediska neexistence, některých nebo extrémních problémů s pohyblivostí, sebeobsluhou, obvyklými aktivitami, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí.
Druhá část obsahuje vizuální analogovou stupnici nazvanou EQVAS, kde účastníci hodnotí své celkové zdraví od 0 – nejhorší představitelné do 100 – nejlépe představitelné. Volba použít EQ5D3L byla učiněna proto, že se jedná o běžně používaný nástroj, vykazuje srovnatelné výsledky s jinými ověřenými průzkumy, jako je CCS [6], a EQ5D3L je jediný krátký způsob měření QOL. Ačkoli mnoho studií používá k hodnocení QOL více průzkumů, pro jednoduchost a pro snížení časové zátěže pacientů a také pro zabránění snížení míry odezvy bude použit pouze EQ5D3L.
Studijní populace se zaměří na pacienty a pacienty ve věku 16-90 let, standardní věk pacientů přijatých k operaci v Shouldice Hospital, kteří měli v Shouldice Hospital reparaci primární jednostranné tříselné kýly, všech národností a ras, schopných mluvit a číst anglicky, v dobrém celkovém zdravotním stavu a neexistují žádná geografická omezení. Protože nejsou k dispozici žádní překladatelé ani neanglické možnosti průzkumu, účastníci, kteří nemohou vyplnit průzkum v angličtině, jsou vyloučeni. Pacienti budou vyloučeni, pokud podstoupili opravu síťky, kýlu, která nebyla tříselného typu, souběžnou kýlu, opravu bilaterální kýly a operace byla považována za naléhavou.
Naším cílem je kontaktovat 1000 2400 pacientů, abychom analyzovali celkem 400 účastníků. To je založeno na informacích shromážděných výzkumníky z prvních šesti týdnů náboru pro tento projekt. této instituce z dříve realizovaných perspektivních projektů. Když byly formuláře souhlasu zaslány e-mailem, byla míra odezvy 4 530 %, přičemž 18 % pacientů, kteří splnili kritéria a byli zasláni do následných průzkumů, si udrželo. Nebyla změřena/zvažována žádná míra předčasného ukončení, protože budeme shromažďovat data pro tento pilotní projekt, abychom mohli v budoucnu pokračovat s výpočtem velikosti vzorku. Těchto 400 pacientů bylo uzavřeno na základě multicentrické studie, která používala EQ5D3L a měla podobné cíle jako tato studie. Studie z roku 2018 sledovala odpovědi průzkumu po opravě Lichtenstein se dvěma rozdílovými sítěmi a měla velikosti vzorků 411 a 397. Analýza 400 pacientů by tedy umožnila smysluplné srovnání s otevřenou reparací tříselné kýly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Paasch, MD
- Telefonní číslo: 435 9058891125
- E-mail: cpaasch@shouldice.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marguerite Mainprize
- Telefonní číslo: 297 9058891125
- E-mail: mmainprize@shouldice.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3
- Nábor
- Christoph Paasch
-
Kontakt:
- Christoph Paasch
- Telefonní číslo: 435 9058891125
- E-mail: cpaasch@shouldice.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studijní populace se zaměří na pacienty a pacienty ve věku 16-90 let, standardní věk pacientů přijatých k operaci v Shouldice Hospital, kteří měli v Shouldice Hospital reparaci primární jednostranné tříselné kýly, všech národností a ras, schopných mluvit a číst anglicky, v dobrém celkovém zdravotním stavu a neexistují žádná geografická omezení. Protože nejsou k dispozici žádní překladatelé ani neanglické možnosti průzkumu, účastníci, kteří nemohou vyplnit průzkum v angličtině, jsou vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud podstoupili opravu síťky, kýlu, která nebyla tříselného typu, souběžnou kýlu, opravu bilaterální kýly a operace byla považována za naléhavou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
EQ5D3L týden po operaci
Časové okno: týden po operaci
|
týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
EQ5D3L měsíc po operaci
Časové okno: měsíc po operaci
|
měsíc po operaci
|
EQ5D3L šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QoL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy