Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po opravě ramene (QoL)

7. září 2023 aktualizováno: Shouldice Hospital

Tento výzkumný projekt si klade za cíl zhodnotit kvalitu života (QOL) a bolest/nepohodlí u pacientů, kteří podstoupili primární opravu tříselné kýly v Shouldice Hospital. Historicky byly hlavními výsledky hodnocenými po operaci kýly pooperační mortalita a zlepšení symptomů, přičemž se zanedbávalo zkušenosti pacienta. Jak QOL nabývá na významu v péči o pacienty s kýlou, tato studie se zaměřuje na hodnocení QOL pacientů před a po operaci, což přispívá k lepšímu pochopení výsledků operace kýly.

Cíle studia:

Stanovte předoperační kvalitu života. Určete kvalitu života uváděnou pacientem 1 týden po operaci. Určete kvalitu života uváděnou pacientem 1 měsíc po operaci. Stanovte kvalitu života uváděnou pacientem 6 měsíců po operaci. Vyhodnoťte změny v kvalitě života od předoperační doby do 6 měsíců po operaci.

Hypotézy/výzkumné otázky:

Změní se kvalita života po operaci kýly? Jaká je kvalita života před a po primární jednostranné reparaci tříselné kýly? Zlepšuje oprava kýly kvalitu života pacienta?

Studovat design:

Toto je prospektivní kohortová pilotní studie zahrnující primární pacienty s jednostrannou tříselnou kýlou, kteří podstoupili opravu Shouldice v Shouldice Hospital. Zahrnuje přehledy tabulek (lékařské anamnézy a operační poznámky) a průzkumy v předoperačních, 1týdenních, 1měsíčních a 6měsíčních pooperačních časových bodech. Průzkumy se provádějí pomocí nástroje EQ5D3L k měření kvality života související se zdravím.

Studijní populace:

Studovaná populace zahrnuje pacienty a pacienty ve věku 16-90 let, všech národností a ras, schopných anglicky komunikovat, v dobrém celkovém zdravotním stavu, u kterých byla primární jednostranná reparace tříselné kýly v Shouldice Hospital. Výjimky zahrnují pacienty, kteří měli reparaci síťky, neinguinální kýlu, souběžnou kýlu, bilaterální kýlu reparovanou nebo urgentní operace.

Sběr dat:

Data se shromažďují z odpovědí na průzkum pacientů, lékařských záznamů a tabulek. Průzkumy jsou administrovány prostřednictvím e-mailu v určitých časových bodech. Používá se proces odloženého souhlasu a účastníci jsou informováni o svých právech a možnosti odvolat. Data jsou z důvodu ochrany soukromí deidentifikována.

Délka studia:

Očekává se, že studie bude trvat 14 měsíců s 3měsíční náborovou fází, 6měsíčním obdobím sledování a 5 měsíců na analýzu a zápis dat. Předpokládaná doba účasti každého účastníka je 13 minut a nejsou zasílány žádné upomínky.

Rizika a výhody:

Pro účastníky nejsou známa žádná rizika a nejsou poskytovány žádné přímé výhody. Osobní údaje jsou chráněny a účast je dobrovolná.

Tato studie si klade za cíl přispět cennými poznatky o kvalitě života pacientů po operaci kýly, zejména těch, kteří podstoupili otevřenou tkáňovou opravu kýly v Shouldice Hospital.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný projekt je pilotní studií navrženou prospektivním kohortním způsobem na pacientech s primární jednostrannou tříselnou kýlou, kteří podstoupili operaci Shouldice v nemocnici Shouldice. Zahrnuje prospektivní přehled map (lékařská anamnéza a operativní poznámky) a kvalitativní složku (průzkumy). Pacienti obdrží e-mail 5–7 dní před operací s informacemi, které je zvou k účasti na tomto výzkumném projektu nebo si o něm přečtou více, a odkaz na formulář úplného souhlasu. Pokud pacienti souhlasí, budou převezeni přímo na první (předoperační) vyšetření a stejná metodika bude znovu použita 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci. Kontakt se provádí e-mailem pomocí aktuálního webu nemocnice pro průzkum: Simple Survey.

Průzkum se skládá z EQ5D3L, což je standardizované měření QOL (související se zdravím). EQ5D3L obsahuje dvě části, jednu, která měří zdravotní stav prostřednictvím hodnocení 5 otázek z hlediska neexistence, některých nebo extrémních problémů s pohyblivostí, sebeobsluhou, obvyklými aktivitami, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí.

Druhá část obsahuje vizuální analogovou stupnici nazvanou EQVAS, kde účastníci hodnotí své celkové zdraví od 0 – nejhorší představitelné do 100 – nejlépe představitelné. Volba použít EQ5D3L byla učiněna proto, že se jedná o běžně používaný nástroj, vykazuje srovnatelné výsledky s jinými ověřenými průzkumy, jako je CCS [6], a EQ5D3L je jediný krátký způsob měření QOL. Ačkoli mnoho studií používá k hodnocení QOL více průzkumů, pro jednoduchost a pro snížení časové zátěže pacientů a také pro zabránění snížení míry odezvy bude použit pouze EQ5D3L.

Studijní populace se zaměří na pacienty a pacienty ve věku 16-90 let, standardní věk pacientů přijatých k operaci v Shouldice Hospital, kteří měli v Shouldice Hospital reparaci primární jednostranné tříselné kýly, všech národností a ras, schopných mluvit a číst anglicky, v dobrém celkovém zdravotním stavu a neexistují žádná geografická omezení. Protože nejsou k dispozici žádní překladatelé ani neanglické možnosti průzkumu, účastníci, kteří nemohou vyplnit průzkum v angličtině, jsou vyloučeni. Pacienti budou vyloučeni, pokud podstoupili opravu síťky, kýlu, která nebyla tříselného typu, souběžnou kýlu, opravu bilaterální kýly a operace byla považována za naléhavou.

Naším cílem je kontaktovat 1000 2400 pacientů, abychom analyzovali celkem 400 účastníků. To je založeno na informacích shromážděných výzkumníky z prvních šesti týdnů náboru pro tento projekt. této instituce z dříve realizovaných perspektivních projektů. Když byly formuláře souhlasu zaslány e-mailem, byla míra odezvy 4 530 %, přičemž 18 % pacientů, kteří splnili kritéria a byli zasláni do následných průzkumů, si udrželo. Nebyla změřena/zvažována žádná míra předčasného ukončení, protože budeme shromažďovat data pro tento pilotní projekt, abychom mohli v budoucnu pokračovat s výpočtem velikosti vzorku. Těchto 400 pacientů bylo uzavřeno na základě multicentrické studie, která používala EQ5D3L a měla podobné cíle jako tato studie. Studie z roku 2018 sledovala odpovědi průzkumu po opravě Lichtenstein se dvěma rozdílovými sítěmi a měla velikosti vzorků 411 a 397. Analýza 400 pacientů by tedy umožnila smysluplné srovnání s otevřenou reparací tříselné kýly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3
        • Nábor
        • Christoph Paasch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměřuje na pacienty ve věku 16-90 let, kteří podstoupili primární jednostrannou opravu tříselné kýly v Shouldice Hospital. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty mužského i ženského pohlaví všech národností a ras, schopné komunikovat v angličtině, v dobrém celkovém zdravotním stavu a kteří nepodstoupili neodkladnou operaci. Pacienti, kteří měli reparaci síťky, jiné než tříselné kýly, souběžné kýly, bilaterální kýly a ti, kteří nemohli dokončit průzkumy v angličtině, jsou vyloučeni. Cílem je kontaktovat 2 400 pacientů a nakonec analyzovat 400 účastníků na základě údajů o náboru. Formuláře souhlasu přinesly 45-30% míru odpovědí, s 18% mírou udržení v následném průzkumu. Zatím nebyla změřena žádná míra odpadnutí. Výběr 400 pacientů je založen na podobné studii, která analyzovala velikosti vzorků 411 a 397 v multicentrické studii zahrnující Lichtensteinovu opravu s různými síťkami pro smysluplné srovnání s otevřenou reparací tříselné kýly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studijní populace se zaměří na pacienty a pacienty ve věku 16-90 let, standardní věk pacientů přijatých k operaci v Shouldice Hospital, kteří měli v Shouldice Hospital reparaci primární jednostranné tříselné kýly, všech národností a ras, schopných mluvit a číst anglicky, v dobrém celkovém zdravotním stavu a neexistují žádná geografická omezení. Protože nejsou k dispozici žádní překladatelé ani neanglické možnosti průzkumu, účastníci, kteří nemohou vyplnit průzkum v angličtině, jsou vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud podstoupili opravu síťky, kýlu, která nebyla tříselného typu, souběžnou kýlu, opravu bilaterální kýly a operace byla považována za naléhavou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EQ5D3L týden po operaci
Časové okno: týden po operaci
týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EQ5D3L měsíc po operaci
Časové okno: měsíc po operaci
měsíc po operaci
EQ5D3L šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců po operaci
šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • QoL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

3
Předplatit