Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни после ремонта (QoL)

7 сентября 2023 г. обновлено: Shouldice Hospital

Этот исследовательский проект направлен на оценку качества жизни (КЖ) и боли/дискомфорта, которые испытывают пациенты, перенесшие первичную пластику паховой грыжи в больнице Шоулдис. Исторически сложилось так, что послеоперационная смертность и улучшение симптомов были основными исходами, оцениваемыми после операции по поводу грыжи, без учета опыта пациента. Поскольку качество жизни приобретает все большее значение в уходе за пациентами с грыжами, данное исследование сосредоточено на оценке качества жизни пациентов до и после операции, что способствует лучшему пониманию результатов хирургии грыжи.

Цели исследования:

Определить предоперационное качество жизни. Определите качество жизни, о котором сообщает пациент, через 1 неделю после операции. Определите качество жизни, о котором сообщает пациент, через 1 месяц после операции. Определите качество жизни, сообщаемое пациентом, через 6 месяцев после операции. Оцените изменения качества жизни от предоперационного периода до 6 месяцев после операции.

Гипотезы/Вопросы исследования:

Изменяется ли качество жизни после операции по удалению грыжи? Каково качество жизни до и после первичной пластики односторонней паховой грыжи? Улучшает ли герниопластика качество жизни пациентов?

Дизайн исследования:

Это проспективное когортное пилотное исследование с участием пациентов с первичной односторонней паховой грыжей, которым была проведена пластика Шоулдайса в больнице Шольдайс. Он включает обзоры медицинских карт (истории болезни и оперативные записи) и обследования в предоперационный период, через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после операции. Опросы проводятся с использованием инструмента EQ5D3L для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.

Исследуемая популяция:

В исследуемую популяцию входят пациенты мужского и женского пола в возрасте 16-90 лет, всех национальностей и рас, способные общаться по-английски, с хорошим общим состоянием здоровья, перенесшие первичную одностороннюю пластику паховой грыжи в больнице Шольдайс. Исключение составляют пациенты, перенесшие пластику сеткой, непаховые грыжи, сопутствующие грыжи, двустороннюю пластику грыжи или экстренные операции.

Сбор данных:

Данные собираются из ответов пациентов на опросы, медицинских записей и диаграмм. Опросы проводятся по электронной почте в определенные моменты времени. Используется процесс отложенного согласия, и участники информируются об их правах и возможности отказаться. Данные обезличены в целях конфиденциальности.

Продолжительность обучения:

Ожидается, что исследование продлится 14 месяцев, включая 3-месячный этап набора участников, 6-месячный период последующего наблюдения и 5 месяцев для анализа и описания данных. Ориентировочное время участия каждого участника — 13 минут, напоминания не отправляются.

Риски и преимущества:

Никаких известных рисков для участников не существует, и никаких прямых выгод не предусмотрено. Персональные данные защищены, а участие является добровольным.

Целью этого исследования является предоставление ценной информации о качестве жизни пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи, особенно тех, кто перенес операцию по пластике грыжи открытыми тканями в больнице Шольдайс.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемый проект представляет собой пилотное исследование, разработанное в проспективной когортной манере на пациентах с первичной односторонней паховой грыжей, которым была проведена пластика по Шоулдайсу в больнице Шоулдайс. Он включает в себя проспективный обзор медицинских карт (истории болезни и оперативные записи) и качественный компонент (обследования). За 5–7 дней до операции пациентам будет отправлено электронное письмо с информацией, приглашающей их принять участие или узнать больше об этом исследовательском проекте, а также ссылкой на форму полного согласия. Если пациенты согласятся, их направят непосредственно на первое (предоперационное) обследование, и та же методика будет использована снова через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после операции. Контакт осуществляется по электронной почте с использованием текущего сайта опроса больницы: Simple Survey.

Опрос состоит из EQ5D3L, который представляет собой стандартизированный показатель качества жизни (связанный со здоровьем). EQ5D3L состоит из двух частей: одна из них оценивает состояние здоровья посредством оценки 5 вопросов с точки зрения отсутствия, некоторых или серьезных проблем с передвижением, самообслуживанием, обычной деятельностью, болью/дискомфортом и тревогой/депрессией.

Вторая часть содержит визуальную аналоговую шкалу под названием EQVAS, где участники оценивают свое общее состояние здоровья от 0 – худшего, что можно себе представить, до 100 – наилучшего, которое только можно вообразить. Выбор в пользу EQ5D3L был сделан потому, что это широко используемый инструмент, показавший результаты, сопоставимые с другими проверенными исследованиями, такими как CCS [6], а EQ5D3L представляет собой единственный короткий способ измерения качества жизни. Хотя во многих исследованиях для оценки качества жизни используется несколько опросов, для простоты и для сокращения временных затрат пациентов, а также для предотвращения снижения частоты ответов будет использоваться только EQ5D3L.

Исследуемая популяция будет сосредоточена на пациентах мужского и женского пола в возрасте от 16 до 90 лет, стандартном возрасте пациентов, принятых на операцию в больнице Шольдайс, которым была проведена пластика первичной односторонней паховой грыжи по Шольдайсу в больнице Шоулдис, всех национальностей и рас, способных говорить и читать по-английски, иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь ограничений по географическому местоположению. Поскольку переводчики и варианты опроса не на английском языке не предусмотрены, участники, которые не могут заполнить опрос на английском языке, исключаются. Пациенты будут исключены, если им была проведена пластика сеткой, грыжа не пахового типа, сопутствующая грыжа, двусторонняя пластика грыжи и операция была признана неотложной.

Мы стремимся связаться с 1000 2400 пациентами, чтобы проанализировать в общей сложности 400 участников. Это основано на информации, собранной исследователями за первые шесть недель набора персонала для этого проекта. это учреждение из ранее реализованных перспективных проектов. Когда формы согласия были отправлены по электронной почте, процент ответов составил 45–30%, при этом удержание пациентов, соответствующих критериям и отправленных на последующие опросы, составило 18%. Уровень отсева не измерялся/учитывался, поскольку мы будем собирать данные для этого пилотного проекта, чтобы продолжить расчет размера выборки в будущем. Выбор 400 пациентов был сделан на основе многоцентрового исследования, в котором использовался EQ5D3L и которое преследовало те же цели, что и настоящее исследование. В исследовании 2018 года изучались ответы опросников после операции по Лихтенштейну с использованием двух разностных сеток, а размеры выборки составляли 411 и 397 человек. Таким образом, анализ 400 пациентов позволит провести значимое сравнение с открытой пластикой паховой грыжи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christoph Paasch, MD
  • Номер телефона: 435 9058891125
  • Электронная почта: cpaasch@shouldice.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marguerite Mainprize
  • Номер телефона: 297 9058891125
  • Электронная почта: mmainprize@shouldice.com

Места учебы

    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Канада, L3T 4A3
        • Рекрутинг
        • Christoph Paasch
        • Контакт:
          • Christoph Paasch
          • Номер телефона: 435 9058891125
          • Электронная почта: cpaasch@shouldice.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование сосредоточено на пациентах в возрасте 16-90 лет, перенесших первичную одностороннюю пластику паховой грыжи в больнице Шоулдис. Критерии включения охватывают пациентов как мужского, так и женского пола всех национальностей и рас, способных общаться на английском языке, имеющих хорошее общее состояние здоровья и не подвергавшихся экстренной операции. Исключаются пациенты, у которых была пластика сеткой, грыжи, отличные от паховых, сопутствующие грыжи, двусторонние грыжи, а также те, кто не мог пройти опросы на английском языке. Цель состоит в том, чтобы связаться с 2400 пациентами и в конечном итоге проанализировать 400 участников на основе данных набора. Формы согласия дали 45-30% ответов, а уровень удержания в последующих опросах составил 18%. Уровень отсева пока не измерялся. Выбор 400 пациентов основан на аналогичном исследовании, в котором проанализированы размеры выборки 411 и 397 человек в многоцентровом исследовании, включающем пластику по Лихтенштейну с использованием различных сеток для значимого сравнения с открытой пластикой паховой грыжи.

Описание

Критерии включения:

Исследуемая популяция будет сосредоточена на пациентах мужского и женского пола в возрасте от 16 до 90 лет, стандартном возрасте пациентов, принятых на операцию в больнице Шольдайс, которым была проведена пластика первичной односторонней паховой грыжи по Шольдайсу в больнице Шоулдис, всех национальностей и рас, способных говорить и читать по-английски, иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь ограничений по географическому местоположению. Поскольку переводчики и варианты опроса не на английском языке не предусмотрены, участники, которые не могут заполнить опрос на английском языке, исключаются.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если им была проведена пластика сеткой, грыжа не пахового типа, сопутствующая грыжа, двусторонняя пластика грыжи и операция была признана неотложной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
EQ5D3L через неделю после операции
Временное ограничение: через неделю после операции
через неделю после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
EQ5D3L через месяц после операции
Временное ограничение: через месяц после операции
через месяц после операции
EQ5D3L через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • QoL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Подписаться