- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06037304
Качество жизни после ремонта (QoL)
Этот исследовательский проект направлен на оценку качества жизни (КЖ) и боли/дискомфорта, которые испытывают пациенты, перенесшие первичную пластику паховой грыжи в больнице Шоулдис. Исторически сложилось так, что послеоперационная смертность и улучшение симптомов были основными исходами, оцениваемыми после операции по поводу грыжи, без учета опыта пациента. Поскольку качество жизни приобретает все большее значение в уходе за пациентами с грыжами, данное исследование сосредоточено на оценке качества жизни пациентов до и после операции, что способствует лучшему пониманию результатов хирургии грыжи.
Цели исследования:
Определить предоперационное качество жизни. Определите качество жизни, о котором сообщает пациент, через 1 неделю после операции. Определите качество жизни, о котором сообщает пациент, через 1 месяц после операции. Определите качество жизни, сообщаемое пациентом, через 6 месяцев после операции. Оцените изменения качества жизни от предоперационного периода до 6 месяцев после операции.
Гипотезы/Вопросы исследования:
Изменяется ли качество жизни после операции по удалению грыжи? Каково качество жизни до и после первичной пластики односторонней паховой грыжи? Улучшает ли герниопластика качество жизни пациентов?
Дизайн исследования:
Это проспективное когортное пилотное исследование с участием пациентов с первичной односторонней паховой грыжей, которым была проведена пластика Шоулдайса в больнице Шольдайс. Он включает обзоры медицинских карт (истории болезни и оперативные записи) и обследования в предоперационный период, через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после операции. Опросы проводятся с использованием инструмента EQ5D3L для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Исследуемая популяция:
В исследуемую популяцию входят пациенты мужского и женского пола в возрасте 16-90 лет, всех национальностей и рас, способные общаться по-английски, с хорошим общим состоянием здоровья, перенесшие первичную одностороннюю пластику паховой грыжи в больнице Шольдайс. Исключение составляют пациенты, перенесшие пластику сеткой, непаховые грыжи, сопутствующие грыжи, двустороннюю пластику грыжи или экстренные операции.
Сбор данных:
Данные собираются из ответов пациентов на опросы, медицинских записей и диаграмм. Опросы проводятся по электронной почте в определенные моменты времени. Используется процесс отложенного согласия, и участники информируются об их правах и возможности отказаться. Данные обезличены в целях конфиденциальности.
Продолжительность обучения:
Ожидается, что исследование продлится 14 месяцев, включая 3-месячный этап набора участников, 6-месячный период последующего наблюдения и 5 месяцев для анализа и описания данных. Ориентировочное время участия каждого участника — 13 минут, напоминания не отправляются.
Риски и преимущества:
Никаких известных рисков для участников не существует, и никаких прямых выгод не предусмотрено. Персональные данные защищены, а участие является добровольным.
Целью этого исследования является предоставление ценной информации о качестве жизни пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи, особенно тех, кто перенес операцию по пластике грыжи открытыми тканями в больнице Шольдайс.
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемый проект представляет собой пилотное исследование, разработанное в проспективной когортной манере на пациентах с первичной односторонней паховой грыжей, которым была проведена пластика по Шоулдайсу в больнице Шоулдайс. Он включает в себя проспективный обзор медицинских карт (истории болезни и оперативные записи) и качественный компонент (обследования). За 5–7 дней до операции пациентам будет отправлено электронное письмо с информацией, приглашающей их принять участие или узнать больше об этом исследовательском проекте, а также ссылкой на форму полного согласия. Если пациенты согласятся, их направят непосредственно на первое (предоперационное) обследование, и та же методика будет использована снова через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после операции. Контакт осуществляется по электронной почте с использованием текущего сайта опроса больницы: Simple Survey.
Опрос состоит из EQ5D3L, который представляет собой стандартизированный показатель качества жизни (связанный со здоровьем). EQ5D3L состоит из двух частей: одна из них оценивает состояние здоровья посредством оценки 5 вопросов с точки зрения отсутствия, некоторых или серьезных проблем с передвижением, самообслуживанием, обычной деятельностью, болью/дискомфортом и тревогой/депрессией.
Вторая часть содержит визуальную аналоговую шкалу под названием EQVAS, где участники оценивают свое общее состояние здоровья от 0 – худшего, что можно себе представить, до 100 – наилучшего, которое только можно вообразить. Выбор в пользу EQ5D3L был сделан потому, что это широко используемый инструмент, показавший результаты, сопоставимые с другими проверенными исследованиями, такими как CCS [6], а EQ5D3L представляет собой единственный короткий способ измерения качества жизни. Хотя во многих исследованиях для оценки качества жизни используется несколько опросов, для простоты и для сокращения временных затрат пациентов, а также для предотвращения снижения частоты ответов будет использоваться только EQ5D3L.
Исследуемая популяция будет сосредоточена на пациентах мужского и женского пола в возрасте от 16 до 90 лет, стандартном возрасте пациентов, принятых на операцию в больнице Шольдайс, которым была проведена пластика первичной односторонней паховой грыжи по Шольдайсу в больнице Шоулдис, всех национальностей и рас, способных говорить и читать по-английски, иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь ограничений по географическому местоположению. Поскольку переводчики и варианты опроса не на английском языке не предусмотрены, участники, которые не могут заполнить опрос на английском языке, исключаются. Пациенты будут исключены, если им была проведена пластика сеткой, грыжа не пахового типа, сопутствующая грыжа, двусторонняя пластика грыжи и операция была признана неотложной.
Мы стремимся связаться с 1000 2400 пациентами, чтобы проанализировать в общей сложности 400 участников. Это основано на информации, собранной исследователями за первые шесть недель набора персонала для этого проекта. это учреждение из ранее реализованных перспективных проектов. Когда формы согласия были отправлены по электронной почте, процент ответов составил 45–30%, при этом удержание пациентов, соответствующих критериям и отправленных на последующие опросы, составило 18%. Уровень отсева не измерялся/учитывался, поскольку мы будем собирать данные для этого пилотного проекта, чтобы продолжить расчет размера выборки в будущем. Выбор 400 пациентов был сделан на основе многоцентрового исследования, в котором использовался EQ5D3L и которое преследовало те же цели, что и настоящее исследование. В исследовании 2018 года изучались ответы опросников после операции по Лихтенштейну с использованием двух разностных сеток, а размеры выборки составляли 411 и 397 человек. Таким образом, анализ 400 пациентов позволит провести значимое сравнение с открытой пластикой паховой грыжи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christoph Paasch, MD
- Номер телефона: 435 9058891125
- Электронная почта: cpaasch@shouldice.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marguerite Mainprize
- Номер телефона: 297 9058891125
- Электронная почта: mmainprize@shouldice.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Канада, L3T 4A3
- Рекрутинг
- Christoph Paasch
-
Контакт:
- Christoph Paasch
- Номер телефона: 435 9058891125
- Электронная почта: cpaasch@shouldice.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Исследуемая популяция будет сосредоточена на пациентах мужского и женского пола в возрасте от 16 до 90 лет, стандартном возрасте пациентов, принятых на операцию в больнице Шольдайс, которым была проведена пластика первичной односторонней паховой грыжи по Шольдайсу в больнице Шоулдис, всех национальностей и рас, способных говорить и читать по-английски, иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь ограничений по географическому местоположению. Поскольку переводчики и варианты опроса не на английском языке не предусмотрены, участники, которые не могут заполнить опрос на английском языке, исключаются.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если им была проведена пластика сеткой, грыжа не пахового типа, сопутствующая грыжа, двусторонняя пластика грыжи и операция была признана неотложной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
EQ5D3L через неделю после операции
Временное ограничение: через неделю после операции
|
через неделю после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
EQ5D3L через месяц после операции
Временное ограничение: через месяц после операции
|
через месяц после операции
|
EQ5D3L через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QoL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты