잠재적으로 절제 가능한 BTC의 신보강 치료에서 Adebrelimab 및 Mecapegfilgrastim과 결합된 화학요법 (Modified)
2023년 9월 7일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
잠재적으로 절제 가능한 담도암종의 신보강 치료에서 Adebrelimab 및 Mecapegfilgrastim과 결합된 젬시타빈/시스플라틴, 단일군 연구
이 연구의 목적은 잠재적으로 절제 가능한 담도 종양의 신보강 치료에서 Adebrelimab 및 Mecapegfilgrastim과 결합된 Gemcitabine/cisplatin의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제출한 환자는 연구 참가 적격성을 결정하기 위해 1주간의 심사 기간을 거칩니다.
0주차에 자격 요건을 충족하는 환자는 젬시타빈/시스플라틴과 아데브렐리맙 및 메카페그필그라스팀을 병용하여 3주 주기로 투여받게 되며 수술은 4주기 후에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangcheng Li
- 전화번호: 18951999088
- 이메일: drlixc@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaofeng Chen
- 전화번호: 13585172066
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 18세, ≤ 75세
- 수술적으로 직접 절제가 어려운 치료되지 않은 절제 가능한 국소 진행성 담도암 환자
- 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
- RECIST(버전 1.1)에 따라 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 적절한 기관 기능
제외 기준:
- 혼합형 팽대부암, 간세포암, 담관암의 진단
- 단일클론항체에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있음
- 치료 시작 전 활성 악성종양
- 자가면역질환의 활성 또는 병력
- 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 질환 또는 실험실적 이상
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
Adebrelimab과 Mecapegfilgrastim 및 Gemcitabine/cisplatin을 이용한 신보조 요법 후 수술
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아데브렐리맙(1200 mg)을 3주마다 정맥내 투여; 메카페그필그라스팀(6 mg)을 3주마다 정맥 주사합니다. 젬시타빈(1000 mg/m2)을 3주마다 1일과 8일에 정맥 주사합니다. 시스플라틴(25 mg/m2)을 3주마다 1일과 8일에 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 18주
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 임상적 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자로 정의됩니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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전체 생존
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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PFS는 모집부터 종양 진행 또는 검열까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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2 년
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병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 18주
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병리학적 완전 반응률
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18주
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주요 병리학적 반응률(MPR)
기간: 18주
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MPR 비율은 주요 병리학적 반응(잔존 종양 ≤10%)을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiangcheng Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Xiaofeng Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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