Chemioterapia w skojarzeniu z adebrelimabem i mecapegfilgrastymem w leczeniu neoadjuwantowym potencjalnie resekcyjnego BTC (Modified)
7 września 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Gemcytabina/Cisplatyna w skojarzeniu z adebrelimabem i mecapegfilgrastymem w leczeniu neoadjuwantowym potencjalnie resekcyjnego raka dróg żółciowych, badanie prowadzone w jednej grupie
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania gemcytabiny/cisplatyny w skojarzeniu z adebrelimabem i mecapegfilgrastymem w leczeniu neoadjuwantowym potencjalnie resekcyjnych nowotworów dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
W tygodniu 0 pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać gemcytabinę/cisplatynę w skojarzeniu z adebrelimabem i mecapegfilgrastymem przez trzy tygodnie w cyklu, operację przeprowadzono po 4 cyklach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangcheng Li
- Numer telefonu: 18951999088
- E-mail: drlixc@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaofeng Chen
- Numer telefonu: 13585172066
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat
- Pacjenci z nieleczonym, miejscowo zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (BTC), który jest trudny do bezpośredniej resekcji chirurgicznej
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w jakiejkolwiek procedurze związanej z badaniem
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Co najmniej jedna, wcześniej nienapromieniana zmiana, mierzalna według RECIST (wersja 1.1).
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka mieszanego raka ampułkowego, wątrobowokomórkowego i raka dróg żółciowych
- Znana historia poważnej alergii na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy przed rozpoczęciem leczenia
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna
- Inne ostre lub przewlekłe schorzenia, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Terapia neoadiuwantowa z adebrelimabem w skojarzeniu z mecapegfilgrastymem i gemcytabiną/cisplatyną, po której następuje operacja
|
Adebrelimab (1200 mg) co trzy tygodnie dożylnie; Mecapegfilgrastym (6 mg) dożylnie co trzy tygodnie; Gemcytabina (1000 mg/m2) co trzy tygodnie w dniach 1. i 8. dożylnie; Cisplatyna (25 mg/m2) co trzy tygodnie w dniach 1. i 8. dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
ORR definiuje się jako pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź kliniczną (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólne przetrwanie
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS definiuje się jako odstęp czasu od rekrutacji do progresji nowotworu lub cenzury
|
2 lata
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
|
18 tygodni
|
|
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Wskaźnik MPR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano poważną odpowiedź patologiczną (guz resztkowy ≤10%)
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiangcheng Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Główny śledczy: Xiaofeng Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-BTC-II-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .