切除可能な可能性のある BTC の術前補助療法におけるアデブレリマブとメカペグフィルグラスチムを併用した化学療法 (Modified)
切除可能な胆管癌の術前治療におけるゲムシタビン/シスプラチンとアデブレリマブおよびメカペグフィルグラスチムの併用、単群研究
この研究の目的は、切除可能な胆道新生物の術前補助療法におけるゲムシタビン/シスプラチンとアデブレリマブおよびメカペグフィルグラスチムの併用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者は、研究への参加資格を決定するために1週間のスクリーニング期間を受けます。
0週目に、適格要件を満たす患者は、ゲムシタビン/シスプラチンとアデブレリマブおよびメカペグフィルグラスチムの併用療法を1サイクルで3週間受け、4サイクル後に手術を行った。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangcheng Li
- 電話番号：18951999088
- メール：drlixc@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaofeng Chen
- 電話番号：13585172066
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 ≥ 18 歳、≤ 75 歳
- 外科的に直接切除することが困難な未治療の切除可能な局所進行胆道がん（BTC）患者
- 研究関連の手順に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- RECIST (バージョン 1.1) に従って、以前に照射されていない、測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 混合乳頭癌、肝細胞癌、および胆管癌の診断
- モノクローナル抗体に対する重篤なアレルギーの既知の病歴
- 治療開始前の活動性悪性腫瘍
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴
- 研究参加のリスクを高める可能性のあるその他の急性または慢性疾患、精神障害、または臨床検査異常
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
アデブレリマブとメカペグフィルグラスチムおよびゲムシタビン/シスプラチンによるネオアジュバント療法とその後の手術
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アデブレリマブ (1200 mg) を 3 週間ごとに静脈内投与。メカペグフィルグラスチム (6 mg) を 3 週間ごとに静脈内投与。ゲムシタビン (1000 mg/m2) を 3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に静脈内投与。シスプラチン (25 mg/m2) を 3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：18週間
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ORR は、RECIST v1.1 に従って臨床的完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者として定義されます。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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全生存
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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PFS は、腫瘍のリクルートから進行または打ち切りまでの時間間隔として定義されます。
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2年
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病理学的完全奏効率 (pCR)
時間枠：18週間
|
病理学的完全奏効率
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18週間
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主要病理学的反応率 (MPR)
時間枠：18週間
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MPR率は、主要な病理学的反応（残存腫瘍≤10%）を達成した患者の割合として定義されました。
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiangcheng Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 主任研究者：Xiaofeng Chen、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月25日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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