Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie kombinovaná s adebrelimabem a mecapegfilgrastimem v neoadjuvantní léčbě potenciálně resekabilních BTC (Modified)

7. září 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Gemcitabin/cisplatina v kombinaci s adebrelimabem a mecapegfilgrastimem v neoadjuvantní léčbě potenciálně resekovatelného karcinomu žlučových cest, jednoramenná studie

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinace Gemcitabin/cisplatina s Adebrelimabem a Mecapegfilgrastimem při neoadjuvantní léčbě potenciálně resekovatelných novotvarů žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 1 týdenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, dostávat gemcitabin/cisplatinu v kombinaci s Adebrelimabem a Mecapegfilgrastimem tři týdny v cyklu, operace byla provedena po 4 cyklech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiangcheng Li
  • Telefonní číslo: 18951999088
  • E-mail: drlixc@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaofeng Chen
  • Telefonní číslo: 13585172066

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk ≥ 18 let, ≤ 75 let
  • Pacienti s neléčeným resekabilním lokálně pokročilým karcinomem žlučových cest (BTC), které je obtížné přímo chirurgicky resekovat
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na jakémkoli postupu souvisejícím se studií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Alespoň jedna, dříve neozářená, měřitelná léze podle RECIST (verze 1.1).
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika smíšeného ampulárního, hepatocelulárního a cholangiokarcinomu
  • Známá anamnéza závažné alergie na jakoukoli monoklonální protilátku
  • Jakákoli aktivní malignita před zahájením léčby
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Jiné akutní nebo chronické stavy, psychiatrické poruchy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Neoadjuvantní terapie s adebrelimabem plus mecapegfilgrastim a gemcitabin/cisplatina s následnou operací
Lék: Celková neoadjuvantní léčba
Adebrelimab (1200 mg) každé tři týdny intravenózně; Mecapegfilgrastim (6 mg) každé tři týdny intravenózně; gemcitabin (1000 mg/m2) každé tři týdny ve dnech 1 a 8 intravenózně; Cisplatina (25 mg/m2) každé tři týdny ve dnech 1 a 8 intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 18 týdnů
ORR je definován jako pacienti, kteří dosahují klinické úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definován jako časový interval od náboru do progrese nádoru nebo cenzury
2 roky
Míra úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: 18 týdnů
patologická míra kompletní odpovědi
18 týdnů
Míra hlavní patologické odezvy (MPR)
Časové okno: 18 týdnů
Míra MPR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli velké patologické odpovědi (reziduální tumor ≤ 10 %)
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiangcheng Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-BTC-II-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary žlučových cest

Klinické studie na Celková neoadjuvantní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit