Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia combinata con Adebrelimab e Mecapegfilgrastim nel trattamento neoadiuvante del BTC potenzialmente resecabile (Modified)

7 settembre 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Gemcitabina/cisplatino in combinazione con adebrelimab e mecapegfilgrastim nel trattamento neoadiuvante del carcinoma delle vie biliari potenzialmente resecabile: uno studio a braccio singolo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Gemcitabina/cisplatino in combinazione con Adebrelimab e Mecapegfilgrastim nel trattamento neoadiuvante di neoplasie delle vie biliari potenzialmente resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità riceveranno Gemcitabina/cisplatino in combinazione con Adebrelimab e Mecapegfilgrastim tre settimane a ciclo, l'intervento chirurgico è stato eseguito dopo 4 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiangcheng Li
  • Numero di telefono: 18951999088
  • Email: drlixc@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaofeng Chen
  • Numero di telefono: 13585172066

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età ≥ 18 anni, ≤ 75 anni
  • Pazienti con cancro del tratto biliare localmente avanzato (BTC) resecabile non trattato che è difficile da resecare direttamente chirurgicamente
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Almeno una lesione, non precedentemente irradiata, misurabile secondo RECIST (versione 1.1).
  • Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma misto ampollare, epatocellulare e colangiocarcinoma
  • Anamnesi nota di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale
  • Qualsiasi tumore maligno attivo prima dell'inizio del trattamento
  • Malattia autoimmune attiva o pregressa
  • Altre condizioni acute o croniche, disturbi psichiatrici o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Terapia neoadiuvante con Adebrelimab più Mecapegfilgrastim e Gemcitabina/cisplatino seguita dall'intervento
Droga: Trattamento neoadiuvante totale
Adebrelimab (1200 mg) ogni tre settimane per via endovenosa; Mecapegfilgrastim (6 mg) ogni tre settimane per via endovenosa; Gemcitabina (1.000 mg/m2) ogni tre settimane nei giorni 1 e 8 per via endovenosa; Cisplatino (25 mg/m2) ogni tre settimane nei giorni 1 e 8 per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 18 settimane
L'ORR è definita come pazienti che ottengono una risposta clinica completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra il reclutamento e la progressione del tumore o la censura
2 anni
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 18 settimane
tasso di risposta patologica completa
18 settimane
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 18 settimane
Il tasso di MPR è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta patologica maggiore (tumore residuo ≤10%)
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiangcheng Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Xiaofeng Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-BTC-II-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento neoadiuvante totale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi