Quimioterapia combinada con adebrelimab y mecapegfilgrastim en el tratamiento neoadyuvante de BTC potencialmente resecable (Modified)
7 de septiembre de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Gemcitabina/cisplatino combinados con adebrelimab y mecapegfilgrastim en el tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vías biliares potencialmente resecable, un estudio de un solo grupo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de gemcitabina/cisplatino combinado con adebrelimab y mecapegfilgrastim en el tratamiento neoadyuvante de Neoplasias del tracto biliar potencialmente resecables.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 1 semana para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad recibirán gemcitabina/cisplatino combinado con adebrelimab y mecapegfilgrastim tres semanas por ciclo; la cirugía se realizó después de 4 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangcheng Li
- Número de teléfono: 18951999088
- Correo electrónico: drlixc@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaofeng Chen
- Número de teléfono: 13585172066
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad ≥ 18 años, ≤ 75 años
- Pacientes con cáncer de vías biliares (CBT) localmente avanzado resecable y no tratado que son difíciles de resecar quirúrgicamente directamente
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
- Al menos una lesión medible, no irradiada previamente, según RECIST (versión 1.1).
- Función adecuada de los órganos
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de colangiocarcinoma ampular, hepatocelular y mixto
- Historia conocida de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal.
- Cualquier neoplasia maligna activa antes del inicio del tratamiento.
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Otras afecciones agudas o crónicas, trastornos psiquiátricos o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Terapia neoadyuvante con adebrelimab más mecapegfilgrastim y gemcitabina/cisplatino seguida de la operación
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Adebrelimab (1200 mg) cada tres semanas por vía intravenosa; Mecapegfilgrastim (6 mg) cada tres semanas por vía intravenosa; Gemcitabina (1000 mg/m2) cada tres semanas los días 1 y 8 por vía intravenosa; Cisplatino (25 mg/m2) cada tres semanas los días 1 y 8 por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La ORR se define como pacientes que logran una respuesta clínica completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Sobrevivencia promedio
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La SSP se define como el intervalo de tiempo desde el reclutamiento hasta la progresión del tumor o la censura.
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2 años
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
tasa de respuesta patológica completa
|
18 semanas
|
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Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
La tasa de MPR se definió como el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta patológica importante (tumor residual ≤10%)
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Xiangcheng Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Xiaofeng Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-BTC-II-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .