Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gecombineerd met adebrelimab en mecapegfilgrastim bij neoadjuvante behandeling van potentieel resectabele BTC (Modified)

7 september 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Gemcitabine/Cisplatine gecombineerd met adebrelimab en mecapegfilgrastim bij neoadjuvante behandeling van potentieel resecteerbaar galwegcarcinoom, een eenarmig onderzoek

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Gemcitabine/cisplatine in combinatie met Adebrelimab en Mecapegfilgrastim bij de neoadjuvante behandeling van potentieel resectabele galwegneoplasmata.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningsperiode van 1 week ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. In week 0 zullen patiënten die aan de geschiktheidseisen voldoen drie weken per cyclus Gemcitabine/cisplatine in combinatie met Adebrelimab en Mecapegfilgrastim krijgen. De operatie werd na 4 cycli uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiangcheng Li
  • Telefoonnummer: 18951999088
  • E-mail: drlixc@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiaofeng Chen
  • Telefoonnummer: 13585172066

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 75 jaar
  • Patiënten met onbehandelde, reseceerbare lokaal gevorderde galwegkanker (BTC) die moeilijk operatief direct te verwijderen zijn
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan een studiegerelateerde procedure
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Minimaal één, niet eerder bestraalde, meetbare laesie volgens RECIST (versie 1.1).
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van gemengd ampullair, hepatocellulair en cholangiocarcinoom
  • Bekende voorgeschiedenis van een ernstige allergie voor een monoklonaal antilichaam
  • Elke actieve maligniteit vóór aanvang van de behandeling
  • Actief of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Andere acute of chronische aandoeningen, psychiatrische stoornissen of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Neoadjuvante therapie met adebrelimab plus mecapegfilgrastim en gemcitabine/cisplatine gevolgd door de operatie
Geneesmiddel: Totale neoadjuvante behandeling
Adebrelimab (1200 mg) elke drie weken intraveneus; Mecapegfilgrastim (6 mg) elke drie weken intraveneus; Gemcitabine (1000 mg/m2) elke drie weken op dag 1 en 8 intraveneus; Cisplatine (25 mg/m2) elke drie weken op dag 1 en 8 intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 18 weken
ORR wordt gedefinieerd als patiënten die een klinische complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken volgens RECIST v1.1
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Algemeen overleven
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de rekrutering tot de progressie of censuur van de tumor
2 jaar
Pathologisch compleet responspercentage (pCR)
Tijdsspanne: 18 weken
pathologisch volledig responspercentage
18 weken
Major Pathologisch Responspercentage (MPR)
Tijdsspanne: 18 weken
Het MPR-percentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een ernstige pathologische respons bereikte (resttumor ≤10%)
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiangcheng Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-BTC-II-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van de galwegen

Klinische onderzoeken op Totale neoadjuvante behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren