Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi kombineret med Adebrelimab og Mecapegfilgrastim i neoadjuverende behandling af potentielt resektabel BTC (Modified)

7. september 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Gemcitabin/Cisplatin kombineret med Adebrelimab og Mecapegfilgrastim i neoadjuverende behandling af potentielt resektabelt galdevejscarcinom, en enkeltarmsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effekten af ​​Gemcitabin/cisplatin kombineret med Adebrelimab og Mecapegfilgrastim i neoadjuverende behandling af potentielt resektable galdevejsneoplasmer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive modtaget Gemcitabin/cisplatin kombineret med Adebrelimab og Mecapegfilgrastim tre uger i cyklus, operation blev udført efter 4 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiangcheng Li
  • Telefonnummer: 18951999088
  • E-mail: drlixc@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaofeng Chen
  • Telefonnummer: 13585172066

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder ≥ 18 år, ≤ 75 år
  • Patienter med ubehandlet resektabel lokalt fremskreden galdevejskræft (BTC), som er svære at fjerne direkte kirurgisk
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Mindst én, ikke tidligere bestrålet, målbar læsion ifølge RECIST (version 1.1).
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af blandet ampulært, hepatocellulært og kolangiocarcinom
  • Kendt historie med en alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof
  • Enhver aktiv malignitet før behandlingsstart
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  • Andre akutte eller kroniske tilstande, psykiatriske lidelser eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for studiedeltagelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Neoadjuverende terapi med Adebrelimab plus Mecapegfilgrastim og Gemcitabin/cisplatin efterfulgt af operationen
Medicin: Total Neoadjuverende behandling
Adebrelimab (1200 mg) hver tredje uge intravenøst; Mecapegfilgrastim (6 mg) hver tredje uge intravenøst; Gemcitabin (1000 mg/m2) hver tredje uge på dag 1 og 8 intravenøst; Cisplatin (25 mg/m2) hver tredje uge på dag 1 og 8 intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 18 uger
ORR er defineret som patienter, der opnår klinisk komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som tidsinterval fra rekruttering til tumorprogression eller censur
2 år
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: 18 uger
patologisk fuldstændig responsrate
18 uger
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: 18 uger
MPR-rate blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede en større patologisk respons (resttumor ≤10 %)
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Xiangcheng Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-BTC-II-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejsneoplasmer

Kliniske forsøg med Total Neoadjuverende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner