Kemoterapia yhdistettynä adebrelimabiin ja mekapegfilgrastiimiin mahdollisesti resekoitavissa olevan BTC:n neoadjuvanttihoidossa (Modified)
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Gemsitabiini/sisplatiini yhdistettynä adebrelimabiin ja mekapegfilgrastiimiin mahdollisesti resekoitavan sappitiekarsinooman neoadjuvanttihoidossa, yhden käden tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gemsitabiinin/sisplatiinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä adebrelimabin ja mekapegfilgrastiimin kanssa mahdollisesti resekoitavien sappiteiden kasvainten neoadjuvanttihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antavat potilaat käyvät läpi viikon pituisen seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat gemsitabiinia/sisplatiinia yhdistettynä adebrelimabiin ja mekapegfilgrastiimiin kolmen viikon jaksossa, leikkaus tehtiin 4 syklin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangcheng Li
- Puhelinnumero: 18951999088
- Sähköposti: drlixc@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaofeng Chen
- Puhelinnumero: 13585172066
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 75 vuotta
- Potilaat, joilla on hoitamaton resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt sappitiesyöpä (BTC), joita on vaikea leikata suoraan kirurgisesti
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista mihin tahansa tutkimukseen liittyvään menettelyyn
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Vähintään yksi, ei aiemmin säteilytetty, mitattavissa oleva leesio RECISTin (versio 1.1) mukaan.
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Sekoitettu ampullaarinen, hepatosellulaarinen ja kolangiokarsinooman diagnoosi
- Tunnettu vakava allergia mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ennen hoidon aloittamista
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
- Muut akuutit tai krooniset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Neoadjuvanttihoito adebrelimabilla plus mekapegfilgrastiimilla ja gemsitabiinilla/sisplatiinilla ja sen jälkeen leikkaus
|
Adebrelimabi (1200 mg) joka kolmas viikko suonensisäisesti; mekapegfilgrastiimi (6 mg) joka kolmas viikko laskimoon; Gemsitabiini (1000 mg/m2) joka kolmas viikko päivinä 1 ja 8 laskimoon; Sisplatiini (25 mg/m2) joka kolmas viikko päivinä 1 ja 8 laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
ORR määritellään potilaiksi, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määritellään aikaväliksi värväyksestä kasvaimen etenemiseen tai sensurointiin
|
2 vuotta
|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
patologinen täydellinen vasteprosentti
|
18 viikkoa
|
|
Merkittävä patologinen vasteprosentti (MPR)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
MPR-aste määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat merkittävän patologisen vasteen (jäännöskasvain ≤10 %)
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiangcheng Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Päätutkija: Xiaofeng Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-BTC-II-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .