Chemotherapie kombiniert mit Adebrelimab und Mecapegfilgrastim bei der neoadjuvanten Behandlung potenziell resektabler BTC (Modified)
7. September 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Gemcitabin/Cisplatin kombiniert mit Adebrelimab und Mecapegfilgrastim in der neoadjuvanten Behandlung von potenziell resektablem Gallengangskarzinom, eine einarmige Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Gemcitabin/Cisplatin in Kombination mit Adebrelimab und Mecapegfilgrastim bei der neoadjuvanten Behandlung potenziell resektabler Gallengangsneubildungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einem einwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
In Woche 0 erhalten Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, drei Wochen pro Zyklus Gemcitabin/Cisplatin in Kombination mit Adebrelimab und Mecapegfilgrastim. Nach vier Zyklen wurde eine Operation durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiangcheng Li
- Telefonnummer: 18951999088
- E-Mail: drlixc@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaofeng Chen
- Telefonnummer: 13585172066
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre
- Patienten mit unbehandeltem resektablem lokal fortgeschrittenem Gallengangskarzinom (BTC), bei dem eine direkte chirurgische Entfernung schwierig ist
- Fähigkeit, vor der Teilnahme an einem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Mindestens eine, nicht zuvor bestrahlte, messbare Läsion gemäß RECIST (Version 1.1).
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von gemischten ampullären, hepatozellulären und cholangiozellulären Karzinomen
- Bekannte Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper
- Jede aktive bösartige Erkrankung vor Beginn der Behandlung
- Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung
- Andere akute oder chronische Erkrankungen, psychiatrische Störungen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
NeoAdjuvante Therapie mit Adebrelimab plus Mecapegfilgrastim und Gemcitabin/Cisplatin mit anschließender Operation
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Adebrelimab (1200 mg) alle drei Wochen intravenös; Mecapegfilgrastim (6 mg) alle drei Wochen intravenös; Gemcitabin (1000 mg/m2) alle drei Wochen an den Tagen 1 und 8 intravenös; Cisplatin (25 mg/m2) alle drei Wochen an den Tagen 1 und 8 intravenös
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 18 Wochen
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ORR ist definiert als Patienten, die gemäß RECIST v1.1 ein klinisches vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtüberleben
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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PFS ist definiert als Zeitintervall von der Rekrutierung bis zum Fortschreiten oder Zensieren des Tumors
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2 Jahre
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Pathologische Komplettansprechrate (pCR)
Zeitfenster: 18 Wochen
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pathologische vollständige Ansprechrate
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18 Wochen
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Major Pathological Response Rate (MPR)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die MPR-Rate wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine deutliche pathologische Reaktion erzielten (Resttumor ≤ 10 %).
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xiangcheng Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hauptermittler: Xiaofeng Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-BTC-II-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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