Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi kombinert med Adebrelimab og Mecapegfilgrastim i neoadjuvant behandling av potensielt resektabel BTC (Modified)

7. september 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Gemcitabin/Cisplatin kombinert med Adebrelimab og Mecapegfilgrastim i neoadjuvant behandling av potensielt resektabelt biliært karsinom, en enarmsstudie

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Gemcitabin/cisplatin kombinert med Adebrelimab og Mecapegfilgrastim ved neoadjuvant behandling av potensielt resekterbare galleveisneoplasmer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1 ukes screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene få Gemcitabin/cisplatin kombinert med Adebrelimab og Mecapegfilgrastim tre uker per syklus, operasjon ble utført etter 4 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiangcheng Li
  • Telefonnummer: 18951999088
  • E-post: drlixc@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiaofeng Chen
  • Telefonnummer: 13585172066

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder ≥ 18 år, ≤ 75 år
  • Pasienter med ubehandlet resektabel lokalt avansert galleveiskreft (BTC) som det er vanskelig å resekere direkte kirurgisk
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i enhver studierelatert prosedyre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Minst én, ikke tidligere bestrålt, målbar lesjon i henhold til RECIST (versjon 1.1).
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av blandet ampullært, hepatocellulært og kolangiokarsinom
  • Kjent historie med alvorlig allergi mot ethvert monoklonalt antistoff
  • Enhver aktiv malignitet før behandlingsstart
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
  • Andre akutte eller kroniske tilstander, psykiatriske lidelser eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
NeoAdjuvant terapi med Adebrelimab pluss Mecapegfilgrastim og Gemcitabin/cisplatin etterfulgt av operasjonen
Legemiddel: Total Neoadjuvant Behandling
Adebrelimab (1200 mg) hver tredje uke intravenøst; Mecapegfilgrastim (6 mg) hver tredje uke intravenøst; Gemcitabin (1000 mg/m2) hver tredje uke på dag 1 og 8 intravenøst; Cisplatin (25 mg/m2) hver tredje uke på dag 1 og 8 intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 uker
ORR er definert som pasienter som oppnår klinisk fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er definert som tidsintervall fra rekruttering til tumorprogresjon eller sensurering
2 år
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: 18 uker
patologisk fullstendig responsrate
18 uker
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: 18 uker
MPR-rate ble definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde en stor patologisk respons (resttumor ≤10 %)
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Xiangcheng Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Xiaofeng Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-BTC-II-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i galleveiene

Kliniske studier på Total Neoadjuvant Behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere