Химиотерапия в сочетании с адебрелимабом и мекапегфилграстимом в неоадъювантном лечении потенциально резектабельного БТК (Modified)
7 сентября 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Гемцитабин/цисплатин в сочетании с адебрелимабом и мекапегфилграстимом в неоадъювантном лечении потенциально резектабельной карциномы желчных путей, одногрупповое исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации гемцитабина/цисплатина в сочетании с адебрелимабом и мекапегфилграстимом при неоадъювантном лечении потенциально резектабельных новообразований желчных путей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 1-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании.
На неделе 0 пациенты, соответствующие критериям отбора, будут получать гемцитабин/цисплатин в сочетании с адебрелимабом и мекапегфилграстимом три недели в цикле, хирургическое вмешательство проводилось после 4 циклов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangcheng Li
- Номер телефона: 18951999088
- Электронная почта: drlixc@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaofeng Chen
- Номер телефона: 13585172066
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥ 18 лет，≤ 75 лет
- Пациенты с нелеченым резектабельным местно-распространенным раком желчных путей (BTC), у которых затруднена прямая резекция хирургическим путем.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в любой процедуре, связанной с исследованием.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- По крайней мере, одно, ранее не облученное, измеримое поражение по RECIST (версия 1.1).
- Адекватная функция органа
Критерий исключения:
- Диагностика смешанной ампулярной, гепатоцеллюлярной и холангиокарциномы.
- Известная история серьезной аллергии на любое моноклональное антитело.
- Любое активное злокачественное новообразование до начала лечения.
- Активное или аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Другие острые или хронические состояния, психические расстройства или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск участия в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Неоадъювантная терапия адебрелимабом плюс мекапегфилграстимом и гемцитабином/цисплатином с последующей операцией.
|
Адебрелимаб (1200 мг) каждые три недели внутривенно; Мекапегфилграстим (6 мг) каждые три недели внутривенно; гемцитабин (1000 мг/м2) каждые три недели в 1 и 8 дни внутривенно; Цисплатин (25 мг/м2) каждые три недели в 1 и 8 дни внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 18 недель
|
ЧОО определяется как пациенты, достигшие клинического полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST v1.1.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП определяется как временной интервал от набора пациентов до прогрессирования опухоли или цензурирования.
|
2 года
|
|
Уровень патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: 18 недель
|
патологический полный ответ
|
18 недель
|
|
Частота серьезного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: 18 недель
|
Частота MPR определялась как процент пациентов, у которых наблюдался серьезный патологический ответ (остаточная опухоль <10%).
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiangcheng Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Главный следователь: Xiaofeng Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-BTC-II-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .