Quimioterapia combinada com adebrelimabe e mecapegfilgrastim no tratamento neoadjuvante de BTC potencialmente ressecável (Modified)
7 de setembro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Gemcitabina/cisplatina combinada com adebrelimabe e mecapegfilgrastim no tratamento neoadjuvante de carcinoma do trato biliar potencialmente ressecável, um estudo de braço único
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste Gencitabina/cisplatina combinada com Adebrelimabe e Mecapegfilgrastim no tratamento neoadjuvante de neoplasias do trato biliar potencialmente ressecáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Na semana 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade receberão Gemcitabina/cisplatina combinada com Adebrelimabe e Mecapegfilgrastim três semanas por ciclo, a cirurgia foi realizada após 4 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangcheng Li
- Número de telefone: 18951999088
- E-mail: drlixc@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaofeng Chen
- Número de telefone: 13585172066
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 18 anos, ≤ 75 anos
- Pacientes com câncer do trato biliar localmente avançado (CTB) ressecável e não tratado, que são difíceis de serem ressecados cirurgicamente diretamente
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Pelo menos uma lesão mensurável, não previamente irradiada, de acordo com RECIST (versão 1.1).
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de ampular misto, hepatocelular e colangiocarcinoma
- História conhecida de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal
- Qualquer malignidade ativa antes do início do tratamento
- Ativo ou histórico de doença autoimune
- Outras condições agudas ou crônicas, distúrbios psiquiátricos ou anormalidades laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Terapia NeoAdjuvante com Adebrelimabe mais Mecapegfilgrastim e Gemcitabina/cisplatina seguida de operação
|
Adebrelimabe (1.200 mg) a cada três semanas por via intravenosa; Mecapegfilgrastim (6 mg) a cada três semanas por via intravenosa; Gemcitabina (1000 mg/m2) a cada três semanas nos dias 1 e 8 por via intravenosa; Cisplatina (25 mg/m2) a cada três semanas nos dias 1 e 8 por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 18 semanas
|
ORR é definido como pacientes que alcançam resposta clínica completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1
|
18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global (SG)
Prazo: 2 anos
|
Sobrevivência geral
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
PFS é definido como o intervalo de tempo desde o recrutamento até a progressão do tumor ou censura
|
2 anos
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 18 semanas
|
taxa de resposta patológica completa
|
18 semanas
|
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Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: 18 semanas
|
A taxa de MPR foi definida como a porcentagem de pacientes que alcançaram uma resposta patológica importante (tumor residual ≤10%)
|
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiangcheng Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Xiaofeng Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-BTC-II-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .