외음부 편평 세포 암종 평가에서 감시 림프절 검출을 위한 인도시아닌 그린과 ICG Plus Technetium 비교 (IGNITE-V)
2026년 4월 8일 업데이트: Andra Nica, Hamilton Health Sciences Corporation
외음부 편평 세포 암종 평가에서 ICG Plus Technetium과 비교하여 감시 림프절 검출을 위한 Indo시아닌 그린: IGNITE-V 연구
이 연구의 목적은 근적외선-인도시아닌 그린(NIR-ICG) 단독 사용이 초기 외음부암에서 감시 림프절 검출을 위한 표준 이중 기술과 유사한 정확성과 민감도를 제공하는지 전향적으로 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andra Nica, MD
- 전화번호: 64816 9053879495
- 이메일: nica@hhsc.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
- 모병
- Hamilton Health Sciences
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연락하다:
- Andra Nica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
침습성 외음부암을 가진 18세 이상의 여성으로 SLN 병기 결정 기준을 충족함(>1mm 침습 깊이 또는 >2cm 크기, <4cm 크기, 신체 검사 또는 영상 검사에서 임상적으로 의심스러운 림프절이 없음, 이전 서혜부 수술 경험 없음)
설명
포함 기준:
감시 림프절 기술의 후보인 FigO IB기(침윤 깊이 > 1mm) 및 작은 II기(4cm) 외음부 편평 세포 암종 또는 피부 흑색종이 있는 성인 여성(18세)이 포함됩니다(음성 임상 사타구니 검사 및/또는 영상 촬영 및 원발성 단초점 외음부 종양 크기 < 4cm).
제외 기준:
골반, 외음질 또는 서혜부 방사선의 이전 병력이 있는 여성, Technetium 또는 ICG에 대한 알레르기 또는 과민증 또는 Bartholin 선암이 있는 여성은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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순차적 ICG 및 테크네튬 검출
조기 외음부암에서 SLN 검출을 위한 ICG 단독 사용
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SLN은 ICG만으로 감지하고 라벨을 붙인 다음 정확도를 위해 감마 프로브로 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG 및 Technetium(이중 방법)과 비교하여 ICG 단독을 사용한 검출 기술의 서혜부 위음성 비율
기간: 2 년
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이는 ICG만 사용하여 양성 SLN이 누락된 사타구니 수로 계산됩니다. 즉, ICG에서 양성 SLN을 검출하지 못했지만 ICG와 Technetium에서 검출한 사타구니 수를 수술을 받은 사타구니 수로 나눈 값입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 각 사타구니에 대해 ICG에서 검출된 양성 SLN의 비율을 ICG 및 Technetium을 사용하여 검출된 양성 SLN의 총 수로 나눈 비율입니다.
기간: 2 년
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분석 단위는 각 사타구니의 SLN 수입니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2. ICG에서 SLN이 모두 추출된 서혜부의 비율을 확인했습니다.
기간: 2 년
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이는 ICG 및 Technetium에서 추출한 SLN 수와 비교하여 ICG에서 추출된 모든 SLN이 식별된 사타구니 수로 정의됩니다.
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2 년
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3. 각 사타구니에 대해 ICG로 추출한 SLN의 비율을 ICG와 Technetium을 사용하여 추출한 총 SLN 수로 나눈 값입니다.
기간: 2 년
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분석 단위는 각 사타구니의 SLN 수입니다.
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2 년
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4. 최소 1개의 SLN 매핑 성공률(사타구니당)
기간: 2 년
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비율
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2 년
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5. ICG 단독으로 검출된 SLN의 수를 확인하여 검출된 양성 SLN의 특이성과 ICG에서 추출한 SLN의 수를 계산합니다.
기간: 2 년
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Technetium이 SLN을 감지했는지 여부에 대한 평가는 SLN이 추출된 후에 수행된다는 점을 이해하고 이 결과를 볼 때 적절한 주의가 수행될 것입니다. 이는 일반적인 관행과 일치하지 않으며 편견의 대상이 될 수 있습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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