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Vert d'indocyanine pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles par rapport à l'ICG Plus Technetium dans l'évaluation du carcinome épidermoïde vulvaire (IGNITE-V)

8 septembre 2023 mis à jour par: Andra Nica, Hamilton Health Sciences Corporation

Vert d'indocyanine pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles par rapport à l'ICG Plus Technétium dans l'évaluation du carcinome épidermoïde vulvaire : l'étude IGNITE-V

Le but de cette étude est de confirmer prospectivement si l'utilisation du vert d'indocyanine proche infrarouge (NIR-ICG) seul offre une précision et une sensibilité similaires à la technique double de référence pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer de la vulve à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les femmes adultes (18 ans) atteintes d'un carcinome épidermoïde vulvaire de stade IB de la FIGO (profondeur d'invasion > 1 mm) et d'un petit carcinome épidermoïde vulvaire de stade II (4 cm) ou d'un mélanome cutané qui sont candidates à la technique des ganglions lymphatiques sentinelles seront incluses (cliniques négatives). examen de l'aine et/ou imagerie et tumeur vulvaire primitive unifocale de taille < 4 cm).

Critère d'exclusion:

Femmes ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne, vulvo-vaginale ou inguinale, avec allergie ou hypersensibilité au technétium ou à l'ICG, ou le cancer de la glande de Bartholin sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Détection séquentielle d'ICG et de technétium
Procédure: ICG seul
Les SLN seront détectés avec l'ICG seul, étiquetés comme tels, puis testés avec la sonde Gamma pour plus de précision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de faux négatifs de la technique de détection utilisant l'ICG seul par rapport à l'ICG et au Technétium (méthode double) par aine
Délai: 2 ans
Ceci sera calculé comme le nombre d'aines pour lesquelles un SLN positif a été manqué en utilisant l'ICG seul ; c'est-à-dire le nombre d'aines pour lesquelles l'ICG n'a pas détecté de SLN positif mais a été détecté par l'ICG et le Technétium, divisé par le nombre d'aines pour lesquelles une intervention chirurgicale a été réalisée.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. La proportion de SLN positifs détectés par l'ICG pour chaque aine divisée par le nombre total de SLN positifs détectés à l'aide de l'ICG et du Technétium.
Délai: 2 ans
l'unité d'analyse est le nombre de SLN pour chaque aine.
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2. La proportion d'aines pour lesquelles tous les SLN extraits ont été identifiés par l'ICG.
Délai: 2 ans
Ceci est défini comme le nombre d'aines pour lesquelles tous les SLN extraits ont été identifiés par ICG par rapport au nombre de SLN extraits par ICG et Technetium.
2 ans
3. La proportion de SLN extraite par ICG pour chaque aine divisée par le nombre total de SLN extraits à l'aide d'ICG et de Technétium.
Délai: 2 ans
L'unité d'analyse est le nombre de SLN pour chaque aine.
2 ans
4. Taux de cartographie réussie d'au moins 1 SLN (par aine)
Délai: 2 ans
proportion
2 ans
5. La spécificité des SLN positifs détectés et le nombre de SLN extraits par ICG seront également calculés, en fonction du nombre de SLN détectés par ICG seul.
Délai: 2 ans
Une prudence appropriée sera apportée lors de l'examen de ce résultat, sachant qu'une évaluation visant à déterminer si le Technétium a détecté un SLN sera effectuée après l'extraction du SLN, ce qui n'est pas conforme à la pratique normale et pourrait être sujet à des biais.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

Juravinski Cancer Centre Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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