Indocyaningrün zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten im Vergleich zu ICG Plus Technetium bei der Beurteilung von Plattenepithelkarzinomen der Vulva (IGNITE-V)
8. April 2026 aktualisiert von: Andra Nica, Hamilton Health Sciences Corporation
Indocyaningrün zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten im Vergleich zu ICG plus Technetium bei der Beurteilung von Plattenepithelkarzinomen der Vulva: Die IGNITE-V-Studie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, prospektiv zu bestätigen, ob die Verwendung von Nahinfrarot-Indocyaningrün (NIR-ICG) allein eine ähnliche Genauigkeit und Empfindlichkeit bietet wie die Goldstandard-Doppeltechnik zur Sentinel-Lymphknoten-Erkennung bei Vulvakrebs im Frühstadium.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
58
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andra Nica, MD
- Telefonnummer: 64816 9053879495
- E-Mail: nica@hhsc.ca
Studienorte
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Rekrutierung
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Andra Nica
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen ≥ 18 Jahren mit invasivem Vulvakarzinom, die die Kriterien für das SLN-Staging erfüllen (>1 mm Invasionsstiefe oder >2 cm Größe, < 4 cm Größe, keine klinisch verdächtigen Lymphknoten bei körperlicher Untersuchung oder Bildgebung, keine vorherige Leistenoperation)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Frauen (18 Jahre) mit FIGO-Stadium IB (> 1 mm Invasionstiefe) und kleinem Plattenepithelkarzinom der Vulva im Stadium II (4 cm) oder kutanem Melanom, die Kandidaten für die Sentinel-Lymphknoten-Technik sind, werden eingeschlossen (negative klinische Untersuchung). Leistenuntersuchung und/oder Bildgebung und primäre unifokale Vulvatumorgröße von < 4 cm).
Ausschlusskriterien:
Frauen mit einer Vorgeschichte von Becken-, Vulvovaginal- oder Leistenbestrahlung, mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Technetium oder ICG oder Bartholin-Drüsenkrebs werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sequenzielle ICG- und Technetium-Detektion
ICG allein zur Detektion des SLN bei frühem Vulvakarzinom
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SLNs werden nur mit ICG erkannt, als solche gekennzeichnet und anschließend mit einer Gammasonde auf Genauigkeit getestet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Falsch-Negativ-Rate der Nachweistechnik mit ICG allein im Vergleich zu ICG und Technetium (Dual-Methode) pro Leiste
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dies wird als Anzahl der Leisten berechnet, bei denen mit ICG allein ein positiver SLN übersehen wurde. d. h. die Anzahl der Leisten, für die ICG kein positives SLN erkannte, die jedoch von ICG und Technetium erkannt wurden, geteilt durch die Anzahl der Leisten, für die eine Operation durchgeführt wurde.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Der Anteil der durch ICG nachgewiesenen positiven SLN für jede Leiste dividiert durch die Gesamtzahl der durch ICG und Technetium nachgewiesenen positiven SLN.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Analyseeinheit ist die Anzahl der SLN für jede Leiste.
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2. Der Anteil der Leisten, für die alle SLN extrahiert wurden, wurde durch ICG identifiziert.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dies ist definiert als die Anzahl der Leisten, bei denen alle extrahierten SLN durch ICG identifiziert wurden, verglichen mit der Anzahl der durch ICG und Technetium extrahierten SLN.
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2 Jahre
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3. Der Anteil der durch ICG extrahierten SLN für jede Leiste dividiert durch die Gesamtzahl der mit ICG und Technetium extrahierten SLN.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Analyseeinheit ist die Anzahl der SLN für jede Leiste.
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2 Jahre
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4. Rate der erfolgreichen Kartierung von mindestens 1 SLN (pro Leiste)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil
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2 Jahre
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5. Die Spezifität der nachgewiesenen positiven SLN und die Anzahl der durch ICG extrahierten SLN werden ebenfalls berechnet, wobei die Anzahl der SLN berücksichtigt wird, die allein durch ICG nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bei der Betrachtung dieses Ergebnisses ist angemessene Vorsicht geboten, da die Bewertung, ob Technetium einen SLN erkannt hat, nach der Extraktion des SLN durchgeführt wird, was nicht mit der normalen Praxis vereinbar ist und einer Verzerrung unterliegen könnte.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Vulvaerkrankungen
- Vulva-Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16315
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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