Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indocyanine Green a Sentinel nyirokcsomók kimutatására az ICG Plus Technéciummal összehasonlítva a vulva laphámsejtes karcinóma értékelésében (IGNITE-V)

2023. szeptember 8. frissítette: Andra Nica, Hamilton Health Sciences Corporation

Indocyanine Green a Sentinel nyirokcsomók kimutatására az ICG Plus Technéciummal összehasonlítva a vulva laphámsejtes karcinóma értékelésében: Az IGNITE-V tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja annak prospektív megerősítése, hogy a közeli infravörös-indocianin zöld (NIR-ICG) használata önmagában hasonló pontosságot és érzékenységet kínál-e, mint a korai stádiumú szeméremtestrák őrnyirokcsomó-detektálásában alkalmazott arany standard kettős technika.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt nők (18 évesek), akik FIGO IB stádiumú (> 1 mm-es inváziómélység) és kis II. stádiumú (4 cm) szeméremtest laphámsejtes karcinómában vagy bőr melanómában szenvednek, és akik jelöltek a Sentinel nyirokcsomó technikára (negatív klinikai lágyékvizsgálat és/vagy képalkotás, valamint 4 cm-nél kisebb primer unifocalis vulva tumor mérete).

Kizárási kritériumok:

Kizárásra kerülnek azok a nők, akiknek a kórtörténetében kismedencei, vulvovaginális vagy inguinalis sugárzás szerepel, technéciummal, ICG-vel vagy Bartholin mirigyrákkal szemben allergiás vagy túlérzékeny.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szekvenciális ICG és technécium észlelés
Eljárás: ICG egyedül
Az SLN-eket kizárólag ICG-vel észlelik, így jelölik, majd a pontosság érdekében Gamma szondával tesztelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egyedüli ICG-t használó detektálási technika hamis negatív aránya, összehasonlítva az ICG-vel és a technéciummal (kettős módszer) lágyékonként
Időkeret: 2 év
Ez azon ágyékok számaként kerül kiszámításra, amelyeknél a pozitív SLN kimaradt az ICG használatával; azaz azon ágyékok száma, amelyeknél az ICG nem mutatott ki pozitív SLN-t, de az ICG és a Technécium kimutatta, osztva azon ágyékok számával, amelyeknél műtétet végeztek.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Az ICG-vel kimutatott pozitív SLN aránya minden egyes lágyék esetében osztva az ICG és Technécium segítségével kimutatott pozitív SLN-ek teljes számával.
Időkeret: 2 év
az analízis egysége az egyes lágyékokhoz tartozó SLN száma.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. Azon ágyékok aránya, amelyekből az összes SLN-t kivonták az ICG-vel.
Időkeret: 2 év
Ez azon lágyékok számát jelenti, amelyeknél az összes kivont SLN-t az ICG azonosította, összehasonlítva az ICG és a Technetium által kivont SLN számával.
2 év
3. Az ICG-vel kivont SLN aránya minden egyes lágyéknál osztva az ICG és Technécium segítségével kivont SLN teljes számával.
Időkeret: 2 év
Az analízis egysége az egyes lágyékok SLN száma.
2 év
4. A sikeres leképezés aránya legalább 1 SLN (ágyékonként)
Időkeret: 2 év
arány
2 év
5. A detektált pozitív SLN specificitását és az ICG-vel kivont SLN számát is kiszámítjuk, figyelembe véve az ICG által önmagában kimutatott SLN-ek számát.
Időkeret: 2 év
Megfelelő óvatossággal kell eljárni ennek az eredménynek a vizsgálatakor, megértve, hogy annak értékelése, hogy a Technécium észlelt-e SLN-t, az SLN kinyerése után kerül elvégzésre, ami nem áll összhangban a normál gyakorlattal, és torzításnak is kitéve lehet.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

Juravinski Cancer Centre Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16315

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvari rák

Klinikai vizsgálatok a ICG egyedül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel