Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyanine Green for påvisning av Sentinel-lymfeknuter sammenlignet med ICG Plus Technetium i evalueringen av vulvar plateepitelkarsinom (IGNITE-V)

8. september 2023 oppdatert av: Andra Nica, Hamilton Health Sciences Corporation

Indocyanine Green for påvisning av Sentinel-lymfeknuter sammenlignet med ICG Plus Technetium i evalueringen av vulvar plateepitelkarsinom: IGNITE-V-studien

Målet med denne studien er å bekrefte prospektivt om bruken av nær infrarød-indocyanin grønn (NIR-ICG) alene gir tilsvarende nøyaktighet og følsomhet til gullstandarden dual-teknikken for vaktpostlymfeknutedeteksjon i tidlig stadium av vulvakreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne kvinner (18 år) med FIGO Stage IB (> 1 mm dybde av invasjon) og liten Stage II (4 cm) vulvar plateepitelkarsinom eller kutant melanom som er kandidater for Sentinel lymfeknuteteknikken vil bli inkludert (negativ klinisk lyskeundersøkelse og/eller bildediagnostikk og primær unifokal vulvartumorstørrelse på < 4 cm).

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med tidligere bekken-, vulvovaginal eller inguinal stråling, med allergi eller overfølsomhet overfor Technetium eller ICG, eller Bartholin kjertelkreft vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensiell ICG og Technetium Deteksjon
Fremgangsmåte: ICG alene
SLN-er vil bli oppdaget med ICG alene, merket som sådan, og etter det testet med gamma-sonde for nøyaktighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
falsk-negativ frekvens av deteksjonsteknikken ved bruk av ICG alene sammenlignet med ICG og Technetium (dobbel metode) per lyske
Tidsramme: 2 år
Dette vil bli beregnet som antall lysker der positive SLN ble savnet ved bruk av ICG alene; dvs. antall lysker som ICG ikke oppdaget en positiv SLN for, men ble oppdaget av ICG og Technetium, delt på antall lysker som ble utført operasjon for.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Andelen positive SLN detektert av ICG for hver lyske delt på det totale antallet positive SLN detektert ved bruk av ICG og Technetium.
Tidsramme: 2 år
analyseenheten er antall SLN for hver lyske.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. Andelen lysker som alle SLN ekstrahert for ble identifisert av ICG.
Tidsramme: 2 år
Dette er definert som antall lysker for hvem, alle SLN ekstrahert ble identifisert av ICG sammenlignet med antall SLN ekstrahert av ICG og Technetium.
2 år
3. Andelen SLN ekstrahert av ICG for hver lyske delt på det totale antallet SLN ekstrahert ved bruk av ICG og Technetium.
Tidsramme: 2 år
Analyseenheten er antall SLN for hver lyske.
2 år
4. Frekvens for vellykket kartlegging av minst 1 SLN (per lyske)
Tidsramme: 2 år
proporsjon
2 år
5. Spesifisiteten til positive SLN detektert og antall SLN ekstrahert av ICG vil også bli beregnet ved å se på antall SLN som ble oppdaget av ICG alene.
Tidsramme: 2 år
Passende forsiktighet vil utvises når man ser på dette resultatet, idet man forstår at evaluering av hvorvidt Technetium oppdaget et SLN vil bli utført etter at SLN er ekstrahert, noe som ikke er i samsvar med normal praksis og kan være gjenstand for skjevhet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

Juravinski Cancer Centre Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICG alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere