Indocyanin Green pro detekci sentinelových lymfatických uzlin ve srovnání s ICG Plus Technecium při hodnocení vulválního spinocelulárního karcinomu (IGNITE-V)
8. dubna 2026 aktualizováno: Andra Nica, Hamilton Health Sciences Corporation
Indocyanine Green pro detekci sentinelových lymfatických uzlin ve srovnání s ICG Plus Technecium při hodnocení vulválního spinocelulárního karcinomu: Studie IGNITE-V
Cílem této studie je prospektivně potvrdit, zda samotné použití blízké infračervené indocyaninové zeleně (NIR-ICG) nabízí podobnou přesnost a citlivost jako duální technika zlatého standardu pro detekci sentinelových lymfatických uzlin u časného stadia vulválního karcinomu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andra Nica, MD
- Telefonní číslo: 64816 9053879495
- E-mail: nica@hhsc.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Nábor
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Andra Nica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku ≥ 18 let s invazivním karcinomem vulvy splňující kritéria pro SLN staging (>1 mm hloubka invaze nebo >2 cm velikost, < 4 cm velikost, bez klinicky suspektních uzlin při fyzikálním vyšetření nebo zobrazovacích metodách, bez předchozí chirurgie v tříslech)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuty dospělé ženy (18 let) s FIGO stádiem IB (> 1 mm hloubka invaze) a malým stádiem II (4 cm) vulvárním spinocelulárním karcinomem nebo kožním melanomem, které jsou kandidáty na techniku Sentinel lymfatických uzlin (negativní klinická vyšetření třísel a/nebo zobrazení a primární unifokální vulvální tumor velikosti < 4 cm).
Kritéria vyloučení:
Ženy s předchozí anamnézou pánevního, vulvovaginálního nebo inguinálního záření, s alergií nebo přecitlivělostí na technecium nebo ICG nebo rakovinou Bartholinových žláz budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sekvenční detekce ICG a technecia
ICG samotné pro detekci sentinelové lymfatické uzliny u časného karcinomu vulvy
|
SLN budou detekovány samotným ICG, jako takové označeny a následně testovány pomocí Gamma sondy na přesnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
falešně negativní míra detekční techniky používající samotné ICG ve srovnání s ICG a techneciem (duální metoda) na tříslo
Časové okno: 2 roky
|
To bude vypočítáno jako počet třísel, u kterých byly vynechány pozitivní SLN pomocí samotného ICG; tj. počet třísel, u kterých ICG nezjistilo pozitivní SLN, ale byl detekován pomocí ICG a technecia, dělený počtem třísel, u kterých byla provedena operace.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Podíl pozitivních SLN detekovaných pomocí ICG pro každé tříslo vydělený celkovým počtem pozitivních SLN detekovaných pomocí ICG a technecia.
Časové okno: 2 roky
|
jednotkou analýzy je počet SLN pro každé tříslo.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Podíl třísel, pro které byly všechny extrahované SLN identifikovány pomocí ICG.
Časové okno: 2 roky
|
Toto je definováno jako počet třísel, u kterých byly všechny extrahované SLN identifikovány pomocí ICG ve srovnání s počtem SLN extrahovaných pomocí ICG a technecia.
|
2 roky
|
|
3. Podíl SLN extrahovaných pomocí ICG pro každé tříslo dělený celkovým počtem SLN extrahovaných pomocí ICG a technecia.
Časové okno: 2 roky
|
Jednotkou analýzy je počet SLN pro každé tříslo.
|
2 roky
|
|
4. Míra úspěšného mapování alespoň 1 SLN (na tříslo)
Časové okno: 2 roky
|
poměr
|
2 roky
|
|
5. Specificita detekované pozitivní SLN a počet SLN extrahovaných pomocí ICG bude také vypočítán s ohledem na počet SLN, které byly detekovány samotným ICG.
Časové okno: 2 roky
|
Při pohledu na tento výsledek bude věnována náležitá pozornost, přičemž je třeba vzít v úvahu, že vyhodnocení toho, zda Technecium detekovalo SLN, bude provedeno po extrakci SLN, což není v souladu s běžnou praxí a mohlo by to být zkreslené.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .