Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индоцианин зеленый для обнаружения сторожевых лимфатических узлов по сравнению с ICG плюс технеций при оценке плоскоклеточного рака вульвы (IGNITE-V)

8 сентября 2023 г. обновлено: Andra Nica, Hamilton Health Sciences Corporation

Индоцианин зеленый для обнаружения сторожевых лимфатических узлов по сравнению с ICG плюс технеций при оценке плоскоклеточного рака вульвы: исследование IGNITE-V

Цель этого исследования - проспективно подтвердить, обеспечивает ли использование только ближнего инфракрасного индоцианинового зеленого (NIR-ICG) точность и чувствительность, аналогичную двойному методу золотого стандарта для обнаружения сторожевых лимфатических узлов на ранней стадии рака вульвы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Взрослые женщины (18 лет) со стадией IB по фиго (глубина инвазии> 1 мм) и небольшой плоскоклеточной карциномой вульвы или меланомой кожи стадии II (4 см) будут включены в исследование (отрицательный клинический результат). осмотр и/или визуализация паха и первичная унифокальная опухоль вульвы размером < 4 см).

Критерий исключения:

Женщины, ранее перенесшие тазовую, вульвовагинальную или паховую лучевую терапию, с аллергией или гиперчувствительностью к технецию или ICG или раку бартолиновой железы, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательное обнаружение ICG и технеция
Процедура: Только ICG
SLN будут обнаружены только с помощью ICG, помечены как таковые и после этого проверены на точность с помощью гамма-зонда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень ложноотрицательных результатов метода обнаружения с использованием только ICG по сравнению с ICG и технецием (двойной метод) на пах
Временное ограничение: 2 года
Это будет рассчитываться как количество пахов, для которых положительный SLN был пропущен с использованием только ICG; то есть количество пахов, для которых ICG не обнаружил положительный SLN, но был обнаружен ICG и технецием, разделенное на количество пахов, для которых была проведена операция.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Доля положительных СЛУ, обнаруженных с помощью ICG для каждого паха, деленная на общее количество положительных СЛУ, обнаруженных с помощью ICG и технеция.
Временное ограничение: 2 года
единицей анализа является количество СЛУ для каждого паха.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2. ICG определила долю паха, из которой были извлечены все СЛУ.
Временное ограничение: 2 года
Это определяется как количество пахов, для которых все извлеченные SLN были идентифицированы ICG, по сравнению с количеством SLN, извлеченных ICG и технецием.
2 года
3. Доля SLN, экстрагированных ICG для каждого паха, деленная на общее количество SLN, экстрагированных с помощью ICG и технеция.
Временное ограничение: 2 года
Единицей анализа является количество СЛУ для каждого паха.
2 года
4. Частота успешного картирования не менее 1 СЛУ (в паху).
Временное ограничение: 2 года
пропорция
2 года
5. Специфичность обнаруженных положительных SLN и количество SLN, извлеченных ICG, также будут рассчитаны с учетом количества SLN, обнаруженных только ICG.
Временное ограничение: 2 года
При рассмотрении этого результата будет соблюдаться соответствующая осторожность, понимая, что оценка того, обнаружил ли Technetium SLN, будет выполняться после извлечения SLN, что не соответствует обычной практике и может быть подвержено систематической ошибке.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

Juravinski Cancer Centre Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только ICG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться