Verde indocianina per il rilevamento dei linfonodi sentinella rispetto a ICG più tecnezio nella valutazione del carcinoma a cellule squamose vulvare (IGNITE-V)
8 aprile 2026 aggiornato da: Andra Nica, Hamilton Health Sciences Corporation
Verde indocianina per il rilevamento dei linfonodi sentinella rispetto a ICG più tecnezio nella valutazione del carcinoma a cellule squamose vulvare: lo studio IGNITE-V
Lo scopo di questo studio è confermare in modo prospettico se l'uso del solo vicino infrarosso-verde indocianina (NIR-ICG) offre un'accuratezza e una sensibilità simili alla doppia tecnica gold standard per il rilevamento del linfonodo sentinella nel cancro vulvare in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andra Nica, MD
- Numero di telefono: 64816 9053879495
- Email: nica@hhsc.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Reclutamento
- Hamilton Health Sciences
-
Contatto:
- Andra Nica
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne ≥ 18 anni con carcinoma vulvare invasivo che soddisfano i criteri per la stadiazione del linfonodo sentinella (>1 mm di profondità di invasione o >2 cm di dimensione, < 4 cm di dimensione, nessun linfonodo clinicamente sospetto all'esame fisico o all'imaging, nessun precedente intervento chirurgico all'inguine)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno incluse donne adulte (18 anni di età) con carcinoma a cellule squamose vulvari di stadio FIGO IB (profondità di invasione > 1 mm) e carcinoma a cellule squamose vulvare di piccolo stadio II (4 cm) o melanoma cutaneo candidati alla tecnica del linfonodo sentinella (clinico negativo esame dell'inguine e/o imaging e dimensione del tumore vulvare primario unifocale < 4 cm).
Criteri di esclusione:
Verranno escluse le donne con una precedente storia di radiazioni pelviche, vulvovaginali o inguinali, con allergia o ipersensibilità al tecnezio o all'ICG o con cancro della ghiandola di Bartolini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Rilevazione sequenziale di ICG e Tecnezio
ICG da solo per il rilevamento del linfonodo sentinella nel cancro vulvare in stadio iniziale
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Gli SLN verranno rilevati solo con ICG, etichettati come tali e successivamente testati con la sonda Gamma per la precisione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di falsi negativi della tecnica di rilevamento utilizzando solo ICG rispetto a ICG e tecnezio (metodo doppio) per inguine
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo sarà calcolato come il numero di inguini per i quali il SLN positivo è stato mancato utilizzando il solo ICG; ovvero il numero di inguini per i quali l'ICG non ha rilevato un SLN positivo ma è stato rilevato da ICG e tecnezio, diviso per il numero di inguini per i quali è stato eseguito l'intervento chirurgico.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. La proporzione di SLN positivi rilevati da ICG per ciascun inguine divisa per il numero totale di SLN positivi rilevati utilizzando ICG e tecnezio.
Lasso di tempo: 2 anni
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l'unità di analisi è il numero di SLN per ciascun inguine.
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2. La proporzione di inguini per cui sono state estratte tutte le SLN è stata identificata dall'ICG.
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo è definito come il numero di inguini per i quali tutte le SLN estratte sono state identificate da ICG rispetto al numero di SLN estratti da ICG e tecnezio.
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2 anni
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3. La proporzione di SLN estratta da ICG per ciascun inguine divisa per il numero totale di SLN estratti utilizzando ICG e tecnezio.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'unità di analisi è il numero di SLN per ciascun inguine.
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2 anni
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4. Tasso di mappatura riuscita di almeno 1 SLN (per inguine)
Lasso di tempo: 2 anni
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proporzione
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2 anni
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5. Verrà inoltre calcolata la specificità del SLN positivo rilevato e il numero di SLN estratti dall'ICG, considerando il numero di SLN rilevati dal solo ICG.
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà prestata la dovuta cautela nell'esaminare questo risultato, comprendendo che la valutazione se il tecnezio ha rilevato un SLN verrà eseguita dopo l'estrazione del SLN, il che non è coerente con la pratica normale e potrebbe essere soggetto a errori.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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