Verde de indocianina para la detección de ganglios linfáticos centinela en comparación con ICG más tecnecio en la evaluación del carcinoma de células escamosas de vulva (IGNITE-V)
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Andra Nica, Hamilton Health Sciences Corporation
Verde de indocianina para la detección de ganglios linfáticos centinela en comparación con ICG más tecnecio en la evaluación del carcinoma de células escamosas de vulva: el estudio IGNITE-V
El objetivo de este estudio es confirmar prospectivamente si el uso de verde de indocianina en el infrarrojo cercano (NIR-ICG) solo ofrece precisión y sensibilidad similares a la técnica dual estándar de oro para la detección del ganglio linfático centinela en el cáncer de vulva en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres adultas (18 años de edad) con carcinoma de células escamosas de vulva en estadio IB (> 1 mm de profundidad de invasión) y melanoma cutáneo o carcinoma de células escamosas de vulva pequeño en estadio II (4 cm) que sean candidatas a la técnica del ganglio linfático centinela (clínica negativa) examen de la ingle y/o imágenes y tamaño del tumor vulvar unifocal primario de < 4 cm).
Criterio de exclusión:
Se excluirán mujeres con antecedentes de radiación pélvica, vulvovaginal o inguinal, con alergia o hipersensibilidad al Tecnecio o ICG, o cáncer de glándula de Bartolino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Detección secuencial de ICG y tecnecio
|
Los SLN se detectarán solo con ICG, se etiquetarán como tales y luego se probarán con una sonda gamma para determinar su precisión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de falsos negativos de la técnica de detección que utiliza ICG solo en comparación con ICG y tecnecio (método dual) por ingle.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Esto se calculará como el número de ingles en las que se omitió el SLN positivo utilizando solo ICG; es decir, el número de ingles en las que ICG no detectó un GC positivo pero sí lo detectaron ICG y Tecnecio, dividido por el número de ingles en las que se realizó la cirugía.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. La proporción de SLN positivos detectados mediante ICG para cada ingle dividida por el número total de SLN positivos detectados mediante ICG y tecnecio.
Periodo de tiempo: 2 años
|
la unidad de análisis es el número de GC de cada ingle.
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
2. ICG identificó la proporción de ingles de las que se extrajo todo el SLN.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Esto se define como la cantidad de ingles para las cuales, todos los SLN extraídos fueron identificados por ICG en comparación con la cantidad de SLN extraídos por ICG y Tecnecio.
|
2 años
|
|
3. La proporción de SLN extraído mediante ICG para cada ingle dividida por el número total de SLN extraídos mediante ICG y tecnecio.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La unidad de análisis es el número de GC de cada ingle.
|
2 años
|
|
4. Tasa de mapeo exitoso de al menos 1 SLN (por ingle)
Periodo de tiempo: 2 años
|
proporción
|
2 años
|
|
5. También se calculará la especificidad de los SLN positivos detectados y el número de SLN extraídos por ICG, teniendo en cuenta el número de SLN que fueron detectados solo por ICG.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se tendrá la debida precaución al observar este resultado, entendiendo que la evaluación de si Technetium detectó un SLN se realizará después de extraer el SLN, lo cual no es consistente con la práctica normal y podría estar sujeto a sesgo.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades Vulvares
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Vulvares
Otros números de identificación del estudio
- 16315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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