Indocyanin Green til påvisning af Sentinel-lymfeknuder i sammenligning med ICG Plus Technetium i evalueringen af vulvar pladecellekarcinom (IGNITE-V)
8. april 2026 opdateret af: Andra Nica, Hamilton Health Sciences Corporation
Indocyanine Green til påvisning af Sentinel-lymfeknuder i sammenligning med ICG Plus Technetium i evalueringen af vulvar pladecellekarcinom: IGNITE-V-undersøgelsen
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte prospektivt, om brugen af nær-infrarød-indocyaningrøn (NIR-ICG) alene tilbyder lignende nøjagtighed og følsomhed som den guldstandard dobbelte teknik til påvisning af sentinel-lymfeknuder i tidlig stadium af vulvacancer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andra Nica, MD
- Telefonnummer: 64816 9053879495
- E-mail: nica@hhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Andra Nica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder ≥ 18 år med invasiv vulvakræft, der opfylder kriterierne for SLN-stadieinddeling (>1 mm invasionsdybde eller >2 cm størrelse, <4 cm størrelse, ingen klinisk mistænkelige lymfeknuder ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostik, ingen tidligere lyskeoperation)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne kvinder (18 år) med FIGO Stage IB (> 1 mm dybde af invasion) og lille Stage II (4 cm) vulva pladecellecarcinom eller kutant melanom, som er kandidater til Sentinel-lymfeknudeteknikken, vil blive inkluderet (negativ klinisk lyskeundersøgelse og/eller billeddiagnostik og primær unifokal vulva tumorstørrelse på < 4 cm).
Ekskluderingskriterier:
Kvinder med tidligere bækken-, vulvovaginal eller inguinal stråling, med allergi eller overfølsomhed over for Technetium eller ICG eller Bartholin-kirtelkræft vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sekventiel ICG og Technetium-detektering
ICG alene til detektion af SLN ved tidlig vulvakræft
|
SLN'er vil blive detekteret med ICG alene, mærket som sådan, og efterfølgende testet med Gamma-sonde for nøjagtighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
falsk-negativ frekvens af detektionsteknikken ved brug af ICG alene sammenlignet med ICG og Technetium (dobbeltmetode) pr. lyske
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil blive beregnet som antallet af lysker, for hvilke positive SLN blev savnet ved brug af ICG alene; dvs. antallet af lysker, for hvilke ICG ikke påviste en positiv SLN, men blev påvist af ICG og Technetium, divideret med antallet af lysker, for hvilke der blev udført operation.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Andelen af positive SLN detekteret af ICG for hver lyske divideret med det samlede antal positive SLN detekteret ved hjælp af ICG og Technetium.
Tidsramme: 2 år
|
analyseenheden er antallet af SLN for hver lyske.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Andelen af lysker, for hvilke alle SLN ekstraheret blev identificeret ved ICG.
Tidsramme: 2 år
|
Dette er defineret som antallet af lysker, for hvem alle ekstraherede SLN blev identificeret af ICG sammenlignet med antallet af SLN ekstraheret af ICG og Technetium.
|
2 år
|
|
3. Andelen af SLN ekstraheret af ICG for hver lyske divideret med det samlede antal SLN ekstraheret ved hjælp af ICG og Technetium.
Tidsramme: 2 år
|
Analyseenheden er antallet af SLN for hver lyske.
|
2 år
|
|
4. Frekvens for vellykket kortlægning af mindst 1 SLN (pr. lyske)
Tidsramme: 2 år
|
del
|
2 år
|
|
5. Specificiteten af detekterede positive SLN og antallet af SLN ekstraheret af ICG vil også blive beregnet, idet man ser på antallet af SLN, som blev detekteret af ICG alene.
Tidsramme: 2 år
|
Der vil blive udvist passende forsigtighed, når man ser på dette resultat, idet man forstår, at evalueringen af, om Technetium har opdaget et SLN, vil blive udført, efter at SLN er udtrukket, hvilket ikke er i overensstemmelse med normal praksis og kan være genstand for bias.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .