Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyanin Green til påvisning af Sentinel-lymfeknuder i sammenligning med ICG Plus Technetium i evalueringen af ​​vulvar pladecellekarcinom (IGNITE-V)

8. september 2023 opdateret af: Andra Nica, Hamilton Health Sciences Corporation

Indocyanine Green til påvisning af Sentinel-lymfeknuder i sammenligning med ICG Plus Technetium i evalueringen af ​​vulvar pladecellekarcinom: IGNITE-V-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte prospektivt, om brugen af ​​nær-infrarød-indocyaningrøn (NIR-ICG) alene tilbyder lignende nøjagtighed og følsomhed som den guldstandard dobbelte teknik til påvisning af sentinel-lymfeknuder i tidlig stadium af vulvacancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne kvinder (18 år) med FIGO Stage IB (> 1 mm dybde af invasion) og lille Stage II (4 cm) vulva pladecellecarcinom eller kutant melanom, som er kandidater til Sentinel-lymfeknudeteknikken, vil blive inkluderet (negativ klinisk lyskeundersøgelse og/eller billeddiagnostik og primær unifokal vulva tumorstørrelse på < 4 cm).

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med tidligere bækken-, vulvovaginal eller inguinal stråling, med allergi eller overfølsomhed over for Technetium eller ICG eller Bartholin-kirtelkræft vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel ICG og Technetium Detektion
Procedure: ICG alene
SLN'er vil blive detekteret med ICG alene, mærket som sådan, og efterfølgende testet med Gamma-sonde for nøjagtighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
falsk-negativ frekvens af detektionsteknikken ved brug af ICG alene sammenlignet med ICG og Technetium (dobbeltmetode) pr. lyske
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive beregnet som antallet af lysker, for hvilke positive SLN blev savnet ved brug af ICG alene; dvs. antallet af lysker, for hvilke ICG ikke påviste en positiv SLN, men blev påvist af ICG og Technetium, divideret med antallet af lysker, for hvilke der blev udført operation.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Andelen af ​​positive SLN detekteret af ICG for hver lyske divideret med det samlede antal positive SLN detekteret ved hjælp af ICG og Technetium.
Tidsramme: 2 år
analyseenheden er antallet af SLN for hver lyske.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Andelen af ​​lysker, for hvilke alle SLN ekstraheret blev identificeret ved ICG.
Tidsramme: 2 år
Dette er defineret som antallet af lysker, for hvem alle ekstraherede SLN blev identificeret af ICG sammenlignet med antallet af SLN ekstraheret af ICG og Technetium.
2 år
3. Andelen af ​​SLN ekstraheret af ICG for hver lyske divideret med det samlede antal SLN ekstraheret ved hjælp af ICG og Technetium.
Tidsramme: 2 år
Analyseenheden er antallet af SLN for hver lyske.
2 år
4. Frekvens for vellykket kortlægning af mindst 1 SLN (pr. lyske)
Tidsramme: 2 år
del
2 år
5. Specificiteten af ​​detekterede positive SLN og antallet af SLN ekstraheret af ICG vil også blive beregnet, idet man ser på antallet af SLN, som blev detekteret af ICG alene.
Tidsramme: 2 år
Der vil blive udvist passende forsigtighed, når man ser på dette resultat, idet man forstår, at evalueringen af, om Technetium har opdaget et SLN, vil blive udført, efter at SLN er udtrukket, hvilket ikke er i overensstemmelse med normal praksis og kan være genstand for bias.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Juravinski Cancer Centre Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva kræft

Kliniske forsøg med ICG alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner