Zieleń indocyjaninowa do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych w porównaniu z ICG z dodatkiem technetu w ocenie raka płaskonabłonkowego sromu (IGNITE-V)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andra Nica, Hamilton Health Sciences Corporation
Zieleń indocyjaninowa do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych w porównaniu z ICG z dodatkiem technetu w ocenie raka płaskonabłonkowego sromu: badanie IGNITE-V
Celem tego badania jest prospektywne potwierdzenie, czy zastosowanie samej zieleni indocyjaninowej bliskiej podczerwieni (NIR-ICG) zapewnia podobną dokładność i czułość do złotej standardowej podwójnej techniki wykrywania wartowniczego węzła chłonnego we wczesnym stadium raka sromu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andra Nica, MD
- Numer telefonu: 64816 9053879495
- E-mail: nica@hhsc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Andra Nica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku ≥ 18 lat z inwazyjnym rakiem sromu spełniające kryteria do oceny SLN (głębokość naciekania >1 mm lub wielkość >2 cm, <4 cm, brak klinicznie podejrzanych węzłów w badaniu fizykalnym lub obrazowym, brak wcześniejszej operacji pachwinowej)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorosłe kobiety (18 lat) z FIGO w stopniu IB (głębokość naciekania > 1 mm) i małym rakiem płaskonabłonkowym sromu lub czerniakiem skóry w stadium II (4 cm), które są kandydatkami do badania węzłów chłonnych Sentinel (ujemny wynik kliniczny) badanie i/lub obrazowanie pachwiny oraz pierwotny jednoogniskowy guz sromu o wielkości < 4 cm).
Kryteria wyłączenia:
Kobiety, które w przeszłości przebyły napromienianie miednicy, sromu i pachwiny, z alergią lub nadwrażliwością na technet lub ICG, lub rakiem gruczołu Bartholina, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sekwencyjne wykrywanie ICG i technetu
ICG samodzielnie do wykrywania SLN we wczesnym raku sromu
|
SLN zostaną wykryte za pomocą samego ICG, oznaczone jako takie, a następnie przetestowane za pomocą sondy Gamma pod kątem dokładności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek wyników fałszywie ujemnych w przypadku techniki wykrywania wykorzystującej samą ICG w porównaniu z ICG i technetem (metoda podwójna) na pachwinę
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie to obliczone jako liczba pachwin, w przypadku których pominięto dodatni wynik SLN przy użyciu samego ICG; tj. liczba pachwin, w przypadku których ICG nie wykryła dodatniego wyniku SLN, ale została wykryta za pomocą ICG i technetu, podzielona przez liczbę pachwin, w przypadku których przeprowadzono operację.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Proporcja dodatnich SLN wykrytych za pomocą ICG dla każdej pachwiny podzielona przez całkowitą liczbę dodatnich SLN wykrytych za pomocą ICG i technetu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
jednostką analizy jest liczba SLN w każdej pachwinie.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2. Za pomocą ICG zidentyfikowano odsetek pachwin, z których pobrano wszystkie SLN.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Definiuje się to jako liczbę pachwin, z których wszystkie wyekstrahowane SLN zostały zidentyfikowane za pomocą ICG w porównaniu z liczbą SLN wyekstrahowanych za pomocą ICG i technetu.
|
2 lata
|
|
3. Proporcja SLN wyekstrahowanego za pomocą ICG dla każdej pachwiny podzielona przez całkowitą liczbę SLN wyekstrahowanego za pomocą ICG i technetu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jednostką analizy jest liczba SLN w każdej pachwinie.
|
2 lata
|
|
4. Wskaźnik udanego mapowania co najmniej 1 SLN (na pachwinę)
Ramy czasowe: 2 lata
|
proporcja
|
2 lata
|
|
5. Obliczona zostanie również specyficzność wykrytego dodatniego SLN i liczba SLN wyekstrahowanych przez ICG, biorąc pod uwagę liczbę SLN wykrytych wyłącznie przez ICG.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przyglądając się temu wynikowi, zachowamy odpowiednią ostrożność, pamiętając, że ocena, czy technet wykrył SLN, zostanie przeprowadzona po pobraniu SLN, co nie jest zgodne z normalną praktyką i może być obarczone błędem stronniczości.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby sromu
- Nowotwory sromu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .