Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indocyanine Groen voor detectie van schildwachtklieren in vergelijking met ICG Plus Technetium bij de evaluatie van plaveiselcelcarcinoom van de vulva (IGNITE-V)

8 september 2023 bijgewerkt door: Andra Nica, Hamilton Health Sciences Corporation

Indocyanine Groen voor detectie van schildwachtklieren in vergelijking met ICG Plus Technetium bij de evaluatie van plaveiselcelcarcinoom van de vulva: het IGNITE-V-onderzoek

Het doel van deze studie is om prospectief te bevestigen of het gebruik van nabij-infrarood-indocyaninegroen (NIR-ICG) alleen een vergelijkbare nauwkeurigheid en gevoeligheid biedt als de gouden standaard dubbele techniek voor detectie van schildwachtklieren bij vulvaire kanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen vrouwen (18 jaar) met FIGO stadium IB (> 1 mm invasiediepte) en klein stadium II (4 cm) vulva plaveiselcelcarcinoom of huidmelanoom die in aanmerking komen voor de schildwachtkliertechniek zullen worden opgenomen (negatieve klinische onderzoeken). liesonderzoek en/of beeldvorming en een primaire unifocale vulvaire tumorgrootte van < 4 cm).

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen met een voorgeschiedenis van bekken-, vulvovaginale of inguinale bestraling, met allergie of overgevoeligheid voor Technetium of ICG, of Bartholin-klierkanker worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële ICG- en Technetium-detectie
Procedure: ICG alleen
SLN's worden alleen met ICG gedetecteerd, als zodanig gelabeld en daarna getest met een Gamma-sonde op nauwkeurigheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fout-negatief percentage van de detectietechniek met alleen ICG vergeleken met ICG en Technetium (dubbele methode) per lies
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit wordt berekend als het aantal liezen waarvoor positieve SLN werd gemist met alleen ICG; dat wil zeggen het aantal liezen waarvoor ICG geen positieve SLN heeft gedetecteerd maar wel is gedetecteerd door ICG en Technetium, gedeeld door het aantal liezen waarvoor een operatie is uitgevoerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Het aandeel positieve SLN gedetecteerd door ICG voor elke lies gedeeld door het totale aantal positieve SLN gedetecteerd met behulp van ICG en Technetium.
Tijdsspanne: 2 jaar
de analyse-eenheid is het aantal SLN voor elke lies.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2. Het percentage liezen waarvoor alle SLN-extracties werden geïdentificeerd door ICG.
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit wordt gedefinieerd als het aantal liezen waarvoor alle geëxtraheerde SLN door ICG zijn geïdentificeerd, vergeleken met het aantal geëxtraheerde SLN door ICG en Technetium.
2 jaar
3. Het aandeel SLN dat door ICG is geëxtraheerd voor elke lies, gedeeld door het totale aantal SLN dat is geëxtraheerd met behulp van ICG en Technetium.
Tijdsspanne: 2 jaar
De analyse-eenheid is het aantal SLN voor elke lies.
2 jaar
4. Succesvolle mapping van minimaal 1 SLN (per lies)
Tijdsspanne: 2 jaar
proportie
2 jaar
5. De specificiteit van de gedetecteerde positieve SLN en het aantal door ICG geëxtraheerde SLN zullen ook worden berekend, waarbij wordt gekeken naar het aantal SLN dat alleen door ICG is gedetecteerd.
Tijdsspanne: 2 jaar
Er zal passende voorzichtigheid in acht worden genomen bij het bekijken van deze uitkomst, in het besef dat de evaluatie of Technetium een ​​SLN heeft gedetecteerd, zal worden uitgevoerd nadat de SLN is geëxtraheerd, wat niet consistent is met de normale praktijk en onderhevig kan zijn aan vooringenomenheid.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

Juravinski Cancer Centre Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvaire kanker

Klinische onderzoeken op ICG alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren