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Indocianina verde para detecção de linfonodos sentinela em comparação ao tecnécio ICG Plus na avaliação do carcinoma de células escamosas vulvar (IGNITE-V)

8 de setembro de 2023 atualizado por: Andra Nica, Hamilton Health Sciences Corporation

Indocianina verde para detecção de linfonodos sentinela em comparação ao tecnécio ICG Plus na avaliação do carcinoma espinocelular vulvar: o estudo IGNITE-V

O objetivo deste estudo é confirmar prospectivamente se o uso de indocianina verde no infravermelho próximo (NIR-ICG) sozinho oferece precisão e sensibilidade semelhantes à técnica dupla padrão ouro para detecção de linfonodo sentinela em câncer vulvar em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres adultas (18 anos de idade) com FIGO Estágio IB (> 1 mm de profundidade de invasão) e carcinoma espinocelular vulvar pequeno Estágio II (4 cm) ou melanoma cutâneo que são candidatas à técnica do linfonodo Sentinela serão incluídas (clínica negativa exame de imagem e/ou imagem da virilha e tumor vulvar unifocal primário de tamanho < 4 cm).

Critério de exclusão:

Serão excluídas mulheres com história prévia de radiação pélvica, vulvovaginal ou inguinal, com alergia ou hipersensibilidade ao Tecnécio ou ICG, ou câncer da glândula de Bartholin.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Detecção sequencial de ICG e tecnécio
Procedimento: ICG sozinho
SLNs serão detectados apenas com ICG, rotulados como tal e, posteriormente, testados com sonda Gamma para precisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de falso-negativos da técnica de detecção usando ICG sozinho em comparação com ICG e Tecnécio (método Dual) por virilha
Prazo: 2 anos
Isto será calculado como o número de virilhas para as quais o SLN positivo foi perdido usando apenas ICG; ou seja, o número de virilhas para as quais o ICG não detectou um SLN positivo, mas foi detectado pelo ICG e pelo Tecnécio, dividido pelo número de virilhas para as quais a cirurgia foi realizada.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. A proporção de LS positivos detectados pelo ICG para cada virilha dividida pelo número total de LS positivos detectados pelo ICG e Tecnécio.
Prazo: 2 anos
a unidade de análise é o número de LS de cada virilha.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2. A proporção de virilhas para as quais todos os SLN extraídos foram identificados pelo ICG.
Prazo: 2 anos
Isto é definido como o número de virilhas para as quais todos os SLN extraídos foram identificados pelo ICG em comparação com o número de SLN extraídos pelo ICG e Tecnécio.
2 anos
3. A proporção de SLN extraído por ICG para cada virilha dividida pelo número total de SLN extraído usando ICG e Tecnécio.
Prazo: 2 anos
A unidade de análise é o número de LS de cada virilha.
2 anos
4. Taxa de mapeamento bem-sucedido de pelo menos 1 SLN (por virilha)
Prazo: 2 anos
proporção
2 anos
5. A especificidade do SLN positivo detectado e o número de SLN extraídos pelo ICG também serão calculados, observando o número de SLN que foram detectados apenas pelo ICG.
Prazo: 2 anos
Será tomada a devida cautela ao analisar este resultado, entendendo que a avaliação sobre se o tecnécio detectou um SLN será realizada após a extração do SLN, o que não é consistente com a prática normal e pode estar sujeito a preconceitos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Juravinski Cancer Centre Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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