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급성 대장 게실염 후 프로바이오틱스

2023년 9월 10일 업데이트: Erasmo Spaziani

급성 대장 게실염 발병 후 증상이 있는 환자의 프로바이오틱 EcN: 전향적 다기관 관찰 연구.

이 관찰 연구의 목표는 복합성 및 단순성 급성 결장 게실염 발병 후 증상이 있는 환자의 치료에서 프로바이오틱 Escherichia coli Nissle 1917(EcN®, Ca.Di.Group S.p.A)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 연구된 프로바이오틱스가 검증된 전용 점수를 통해 평가된 증상을 크게 줄일 수 있습니까?
  • 급성 단순 게실염 발병 또는 장루 없이 결장 절제술을 받은 수술을 받은 복합 게실염 발병 후 기준시점의 연구군과 게실증 환자 및 무증상 환자로 세분된 선택된 환자 집단 사이에 미생물군에 차이가 있습니까?
  • 기준 시점과 프로바이오틱스 치료 3개월 및 6개월 후 연구 그룹의 미생물군에 차이가 있습니까?
  • 추적 관찰 중 미생물총 변형과 증상 사이에 상관관계가 있습니까?
  • 프로바이오틱스 치료 전과 치료 중에 대변 칼프로텍틴 수치에 영향이 있나요?
  • 후속 조치 전과 도중에 대피에 대한 수정 사항이 있습니까?
  • 추적 기간 동안 프로바이오틱스가 급성 게실염의 재발을 예방할 수 있습니까?
  • 프로바이오틱스의 안전성은 후속 조치 동안 평가될 것입니다. 연구 그룹은 전용 임상 점수 및 브리스톨 대변 척도를 사용하여 기준선 및 후속 조치 중에 평가됩니다. 미생물총 및 대변 칼프로텍틴 값도 기준선 및 추적 기간 동안 평가됩니다. 기준선에서의 미생물군은 또한 게실증이 있고 급성 게실염 발병 후 무증상 및 증상이 있는 선택된 3개의 그룹에서의 비교를 위해 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

145

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Andria, 이탈리아, 76123
        • 모병
        • Gastroenterology Service , ASL BAT,
        • 연락하다:
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
        • 모병
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Pugliese-Ciaccio
        • 연락하다:
    • Lazio
      • Latina, Lazio, 이탈리아, 04100
        • 모병
        • UOSVD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
        • 연락하다:
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
        • 모병
        • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini"
        • 연락하다:
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • UOSVD di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Umberto I"
        • 연락하다:
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00167
        • 모병
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Ospedale "Cristo Re"
        • 연락하다:
      • Velletri, Lazio, 이탈리아, 00049
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo"
        • 연락하다:
      • Viterbo, Lazio, 이탈리아, 01100
        • 모병
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle",
        • 연락하다:
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale Universitario "San Raffaele"
        • 연락하다:
      • Padova, Lombardia, 이탈리아, 35031
        • 모병
        • UOC di Gastroenterologia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • 연락하다:
      • Piacenza, Lombardia, 이탈리아, 29121
        • 모병
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
        • 연락하다:
    • Marche

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 위에서 지정한 연구 그룹이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 단순 급성 대장 게실염 발병 3개월 후 증상이 있는 환자;
  • 복합 급성 대장 게실염 발병 6개월 후 증상이 있는 환자; .surgical에 제출됨 장루 없이 대장 절제술;
  • 게실증 환자;
  • 단순 급성 대장 게실염 발병 3개월 후 무증상 환자;
  • 복합 급성 대장 게실염 발병 6개월 후 무증상 환자; 장루 없이 외과적 대장 절제술을 받았다.

제외 기준:

  • 방사선학적 평가에서 진행 중인 급성 게실염
  • 등록 전 4주 이내에 전신 및 국소 항생제 치료, 및/또는 프로바이오틱스 및/또는 메살라진;
  • 등록 전 4주 이내에 락툴로스-락티톨 사용;
  • 만성 염증성 장 질환의 존재;
  • 게실염과 관련된 분절성 대장염(SCAD)의 존재;
  • 허혈성 대장염의 존재;
  • 중증 만성 간(Child-Pugh C) 및/또는 췌장 및/또는 신장 질환;
  • 중증 신부전증 환자;
  • 의심되는/실제 임신의 존재;
  • 등록 전 6개월 이내에 종양학적 치료를 받고 있는 최근/진행 중인 신생물의 존재,
  • 코로나19 감염 존재;
  • 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 게실염 후 증상이 있는 환자

방사선 및/또는 내시경 검사를 받은 후 최소 3개월 동안 증상이 지속되는 18세 이상 환자의 경우 급성 게실염이 확인되었거나 복합 급성 게실염에 대한 수술 후 6개월이 지났습니다.

Escherichia coli Nissle 1917(EcN®)을 사용한 치료는 다음 가정 일정에 따라 전 세계적으로 6개월 동안 처방됩니다: 2캡슐 b.i.d. 4주 동안, 이후 5개월 동안 매달 20일 동안 1캡슐을 경구 투여합니다.
의약품: 프로바이오틱스 포뮬러
250억 개의 살아있는 대장균 Nissle 균주가 포함된 캡슐 1917
다른 이름들:
  • 대장균 Nissle 1917
게실증
무증상 게실증 환자. 어떠한 치료도 실시되지 않습니다. 미생물군 평가가 수행됩니다.
급성 단순 게실염 후 무증상 환자
무증상 환자는 급성 단순 게실염 발병 3개월 후 평가를 받았습니다. 어떠한 치료도 실시되지 않습니다. 미생물군 평가가 수행됩니다.
급성 복합 게실염 후 무증상 환자
무증상 환자는 장루 없이 절제하고 수술을 받은 급성 복합 게실염 발병 후 6개월 후에 평가했습니다. 어떠한 치료도 실시되지 않습니다. 미생물군 평가가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장균 Nissle 1917 치료 후 증상 점수 감소 중앙값
기간: 6개월 간의 후속 조치
기준선 및 추적 기간 동안 평가된 중앙 증상 점수
6개월 간의 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물총 정성적 구성
기간: 기준선
미생물총의 구성은 수집용 전용 키트를 사용하여 모든 연구 그룹에서 평가됩니다.
기준선
미생물총 정성적 구성 변형
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치 중.
미생물총의 구성은 수집용 전용 키트를 사용하여 증상이 있는 연구 그룹에서 평가됩니다.
기준선 및 6개월 후속 조치 중.
미생물총 정성적 구성과 중앙 증상 점수 상관 관계
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치 중.
치료 후 증상 점수 중앙값과 미생물 변형의 질적 구성 사이의 상관 관계.
기준선 및 6개월 후속 조치 중.
대변 ​​칼프로텍틴의 농도
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치 중.
증상이 있는 연구 그룹의 대변 칼프로텍틴 농도 평가.
기준선 및 6개월 후속 조치 중.
브리스톨 스툴 스케일 수정
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치 중.
증상이 있는 연구 그룹에서 브리스톨 대변 규모 중앙값의 평가.
기준선 및 6개월 후속 조치 중.
재발성 급성 게실염 예방
기간: 6개월 간의 후속 조치.
재발성 급성 게실염 환자를 제외합니다.
6개월 간의 후속 조치.
안전
기간: 6개월 간의 후속 조치.
이상반응이 발생한 환자의 수.
6개월 간의 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmo Spaziani

수사관

  • 수석 연구원: Walter Elisei, MD, • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini", Roma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EcN2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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