Probiótico após diverticulite colônica aguda
10 de setembro de 2023 atualizado por: Erasmo Spaziani
EcN probiótico em pacientes sintomáticos após um episódio de diverticulite colônica aguda: um estudo observacional multicêntrico prospectivo.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e segurança do probiótico Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®, Ca.Di.Group SpA) no tratamento de pacientes sintomáticos após um episódio de diverticulite aguda complicada e não complicada.
As principais questões que pretende responder são:
- O probiótico estudado é capaz de reduzir significativamente os sintomas, avaliados por meio de um escore validado e dedicado?
- Existe alguma diferença na microbiota entre o grupo de estudo inicial e uma coorte selecionada de pacientes subdivididos em indivíduos com diverticulose e indivíduos assintomáticos após um episódio de diverticulite aguda não complicada ou um episódio de diverticulite complicada submetidos a cirurgia com ressecção colônica sem estoma?
- Existe alguma diferença na microbiota no grupo de estudo no início do estudo e após 3 e 6 meses de tratamento com o probiótico?
- Existe alguma correlação entre modificação da microbiota e sintomas durante o acompanhamento?
- Existe algum impacto nos valores de calprotectina fecal antes e durante a terapia probiótica?
- Existe alguma modificação na evacuação antes e durante o acompanhamento?
- O probiótico é capaz de prevenir episódios recorrentes de diverticulite aguda durante o acompanhamento?
- A segurança do probiótico será avaliada durante o acompanhamento. O grupo de estudo será avaliado no início e durante o acompanhamento com uma pontuação clínica dedicada e escala de fezes de Bristol. Os valores da microbiota e da calprotectina fecal também serão avaliados no início do estudo e durante o acompanhamento. A microbiota inicial também será avaliada para comparação nos três grupos selecionados com diverticulose e assintomáticos e sintomáticos após um episódio de diverticulite aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
145
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Tursi, MD, PhD
- Número de telefone: +393473490583
- E-mail: antotursi@tiscali.it
Estude backup de contato
- Nome: Marcello Picchio, MD
- Número de telefone: +393392371293
- E-mail: marcellopicchio@libero.it
Locais de estudo
-
-
-
Andria, Itália, 76123
- Recrutamento
- Gastroenterology Service , ASL BAT,
-
Contato:
- Antonio Tursi, MD
- E-mail: antotursi@tiscali.it
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Recrutamento
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Pugliese-Ciaccio
-
Contato:
- Stefano Rodinò, MD, PhD
- E-mail: srodino@tin.it
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Itália, 04100
- Recrutamento
- UOSVD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
-
Contato:
- Giuseppe Pianese
- E-mail: pianesepino@libero.it
-
Roma, Lazio, Itália, 00152
- Recrutamento
- UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini"
-
Contato:
- Roberto Faggiani, MD, PhD
- E-mail: faggiani.r@tin.it
-
Roma, Lazio, Itália, 00161
- Recrutamento
- UOSVD di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Umberto I"
-
Contato:
- Antonio Cuomo, MD, PhD
- E-mail: drcuomo@iol.it
-
Roma, Lazio, Itália, 00167
- Recrutamento
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Ospedale "Cristo Re"
-
Contato:
- Giovanni Brandimarte, MD, PhD
- E-mail: giovannibrandimarte56@gmail.com
-
Velletri, Lazio, Itália, 00049
- Recrutamento
- UOC Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo"
-
Contato:
- Marcello Picchio, MD
- E-mail: marcellopicchio@libero.it
-
Viterbo, Lazio, Itália, 01100
- Recrutamento
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle",
-
Contato:
- Costantino Zampaletta
- E-mail: zcosta@libero.it
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Itália, 20132
- Recrutamento
- • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale Universitario "San Raffaele"
-
Contato:
- Silvio Danese, MD, PhD
- E-mail: sdanese@hotmail.com
-
Padova, Lombardia, Itália, 35031
- Recrutamento
- UOC di Gastroenterologia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Contato:
- Edoardo V. Savarino, MD, PhD
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
-
Piacenza, Lombardia, Itália, 29121
- Recrutamento
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
-
Contato:
- Giovanni Aragona, MD, PhD
- E-mail: g.aragona@ausl.pc.it
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Itália, 61121
- Recrutamento
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "S. Salvatore",
-
Contato:
- Antonella Scarcelli, MD
- E-mail: antonella.scarcelli@ospedalimarchenord.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá os grupos de estudo especificados acima.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sintomáticos três meses após episódio de diverticulite colônica aguda não complicada;
- Pacientes sintomáticos seis meses após episódio de diverticulite colônica aguda complicada; enviado para .surgical ressecção colônica sem estoma;
- Pacientes com diverticulose;
- Pacientes assintomáticos três meses após episódio de diverticulite colônica aguda não complicada;
- Pacientes assintomáticos seis meses após episódio de diverticulite colônica aguda complicada; submetido à ressecção cirúrgica do cólon sem estoma.
Critério de exclusão:
- Diverticulite aguda em curso na avaliação radiológica
- Terapia antibiótica, tanto sistêmica quanto tópica, e/ou probióticos e/ou mesalazina nas quatro semanas anteriores à inscrição;
- Uso de lactulose-lactitol nas quatro semanas anteriores à inscrição;
- Presença de doenças inflamatórias intestinais crônicas;
- Presença de Colite Segmentar Associada à Diverticulite (SCAD);
- Presença de colite isquêmica;
- Doenças crônicas graves do fígado (Child-Pugh C) e/ou pancreáticas e/ou renais;
- Pacientes com insuficiência renal grave;
- Presença de gravidez suspeita/real;
- Presença de neoplasia recente/em curso, em tratamento oncológico nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Presença de infecção por COVID-19;
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes sintomáticos após diverticulite aguda
Pacientes com idade ≥18 anos com sintomas persistentes pelo menos três meses após uma diverticulite aguda documentada radiologicamente e/ou endoscópica ou após seis meses de cirurgia para diverticulite aguda complicada. A terapia com Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®) será prescrita por uma duração global de seis meses com o seguinte esquema de suposição: 2 cápsulas b.i.d. durante 4 semanas, seguido de 1 cápsula o.i.d durante 20 dias por mês durante 5 meses. |
Cápsula com 25 bilhões de cepas vivas de Escherichia coli Nissle 1917
Outros nomes:
|
|
Diverticulose
Pacientes com diverticulose assintomática.
Nenhuma terapia será administrada.
Será realizada avaliação da microbiota.
|
|
|
Pacientes assintomáticos após diverticulite aguda não complicada
Pacientes assintomáticos avaliados três meses após episódio de diverticulite aguda não complicada.
Nenhuma terapia será administrada.
Será realizada avaliação da microbiota.
|
|
|
Pacientes assintomáticos após diverticulite aguda complicada
Pacientes assintomáticos avaliados seis meses após episódio de diverticulite aguda complicada submetidos à cirurgia com ressecção e sem estoma.
Nenhuma terapia será administrada.
Será realizada avaliação da microbiota.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução mediana do escore sintomático após terapia com Escherichia coli Nissle 1917
Prazo: Acompanhamento de seis meses
|
Pontuação sintomática mediana avaliada no início e durante o acompanhamento
|
Acompanhamento de seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição qualitativa da microbiota
Prazo: Linha de base
|
A composição da microbiota será avaliada em todos os grupos de estudo com kit dedicado para coleta.
|
Linha de base
|
|
Modificação da composição qualitativa da microbiota
Prazo: Linha de base e durante o acompanhamento de 6 meses.
|
A composição da microbiota será avaliada em grupos de estudo sintomáticos com kit dedicado para coleta.
|
Linha de base e durante o acompanhamento de 6 meses.
|
|
Composição qualitativa da microbiota e correlação mediana do escore sintomático
Prazo: Linha de base e durante o acompanhamento de 6 meses.
|
Correlação entre a pontuação sintomática mediana e a composição qualitativa da modificação da microbiota após a terapia.
|
Linha de base e durante o acompanhamento de 6 meses.
|
|
Concentração de calprotectina fecal
Prazo: Linha de base e durante o acompanhamento de 6 meses.
|
Avaliação da concentração fecal de calprotectina no grupo de estudo sintomático.
|
Linha de base e durante o acompanhamento de 6 meses.
|
|
Modificação da escala de fezes de Bristol
Prazo: Linha de base e durante o acompanhamento de 6 meses.
|
Avaliação da mediana da escala de fezes de Bristol no grupo de estudo sintomático.
|
Linha de base e durante o acompanhamento de 6 meses.
|
|
Prevenção da diverticulite aguda recorrente
Prazo: Acompanhamento de seis meses.
|
Número de pacientes com diverticulite aguda recorrente.
|
Acompanhamento de seis meses.
|
|
Segurança
Prazo: Acompanhamento de seis meses.
|
Número de pacientes com eventos adversos.
|
Acompanhamento de seis meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Elisei, MD, • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini", Roma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kvasnovsky CL, Adams K, Papagrigoriadis S. Diverticular disease as a chronic gastrointestinal condition: experience from a specialist clinic. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;27(4):442-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000304.
- Mj O, Turner GA, A S, Frizelle FA, R P. Distinct changes in the colonic microbiome associated with acute diverticulitis. Colorectal Dis. 2022 Dec;24(12):1591-1601. doi: 10.1111/codi.16271. Epub 2022 Aug 11.
- Tursi A, Papa V, Lopetuso LR, Settanni CR, Gasbarrini A, Papa A. Microbiota Composition in Diverticular Disease: Implications for Therapy. Int J Mol Sci. 2022 Nov 26;23(23):14799. doi: 10.3390/ijms232314799.
- Teng G, Liu Z, Liu Y, Wu T, Dai Y, Wang H, Wang W. Probiotic Escherichia coli Nissle 1917 Expressing Elafin Protects Against Inflammation and Restores the Gut Microbiota. Front Microbiol. 2022 May 6;13:819336. doi: 10.3389/fmicb.2022.819336. eCollection 2022.
- Lahat A, Fidder HH, Ben-Horin S. Development and validation of a diverticular clinical score for symptomatic uncomplicated diverticular disease after acute diverticulitis in a prospective patient cohort. Therap Adv Gastroenterol. 2020 May 8;13:1756284820913210. doi: 10.1177/1756284820913210. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EcN2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .