Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikus akut vastagbél-divertikulitis után

2023. szeptember 10. frissítette: Erasmo Spaziani

Probiotikus EcN tüneti betegekben az akut vastagbél-divertikulitisz epizódja után: prospektív többközpontú megfigyelési vizsgálat.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az Escherichia coli Nissle 1917 probiotikum (EcN®, Ca.Di.Group S.p.A) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése tüneti betegek kezelésében mind a szövődményes, mind a szövődménymentes akut vastagbél-divertikulitisz epizódja után.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • Képes-e a vizsgált probiotikum jelentősen csökkenteni a tüneteket, validált és dedikált pontszámmal értékelve?
  • Van-e különbség a mikrobiotában a kiindulási vizsgálati csoport és a divertikulózisban szenvedő alanyok és tünetmentes alanyokba sorolt ​​betegek egy csoportja között egy akut, szövődménymentes divertikulitisz epizódja vagy egy sztóma nélküli vastagbélreszekciós műtéten átesett szövődményes diverticulitis után?
  • Van-e különbség a mikrobiótában a vizsgálati csoportban a kiinduláskor és a 3 és 6 hónapos probiotikumos kezelés után?
  • Van-e összefüggés a mikrobiota módosulása és a tünetek között a követés során?
  • Van-e hatása a széklet kalprotektin értékére a probiotikus kezelés előtt és alatt?
  • Változtatják-e az evakuálást a nyomon követés előtt és alatt?
  • Képes-e a probiotikum megelőzni az akut divertikulitisz visszatérő epizódjait a követés során?
  • A probiotikum biztonságosságát a nyomon követés során értékelik. A vizsgálati csoportot a kiinduláskor és a nyomon követés során külön klinikai pontszámmal és Bristoli székletskálával értékelik. A mikrobióta és a széklet kalprotektin értékeit a kiinduláskor és a követés során is értékelik. A kiindulási mikrobiotát összehasonlítás céljából a három kiválasztott divertikulózisban szenvedő csoportban is értékelik, akik tünetmentesek és tünetmentesek egy akut divertikulitisz epizódot követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

145

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Andria, Olaszország, 76123
        • Toborzás
        • Gastroenterology Service , ASL BAT,
        • Kapcsolatba lépni:
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
        • Toborzás
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Pugliese-Ciaccio
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Olaszország, 04100
        • Toborzás
        • UOSVD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00152
        • Toborzás
        • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • UOSVD di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Umberto I"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00167
        • Toborzás
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Ospedale "Cristo Re"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Velletri, Lazio, Olaszország, 00049
        • Toborzás
        • UOC Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Viterbo, Lazio, Olaszország, 01100
        • Toborzás
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle",
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale Universitario "San Raffaele"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Lombardia, Olaszország, 35031
        • Toborzás
        • UOC di Gastroenterologia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
      • Piacenza, Lombardia, Olaszország, 29121
        • Toborzás
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
        • Kapcsolatba lépni:
    • Marche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a fent meghatározott vizsgálati csoportokat tartalmazza.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti betegek három hónappal a szövődménymentes akut vastagbél-divertikulitisz epizódja után;
  • Tüneti betegek hat hónappal a komplikált akut vastagbél-divertikulitisz epizódja után; alávetve .sebészeti vastagbél reszekció sztóma nélkül;
  • Divertikulózisban szenvedő betegek;
  • Tünetmentes betegek három hónappal a szövődménymentes akut vastagbél-divertikulitisz epizódja után;
  • Tünetmentes betegek hat hónappal a komplikált akut vastagbél-divertikulitisz epizódja után; műtéti vastagbélreszekciónak vetették alá sztóma nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos akut divertikulitisz radiológiai vizsgálatkor
  • Szisztémás és helyi antibiotikum terápia és/vagy probiotikum és/vagy mesalazin a beiratkozás előtt négy héten belül;
  • A laktulóz-laktitol használata a beiratkozás előtt négy héten belül;
  • Krónikus gyulladásos bélbetegségek jelenléte;
  • Diverticulitishez társuló szegmentális vastagbélgyulladás (SCAD) jelenléte;
  • Ischaemiás vastagbélgyulladás jelenléte;
  • Súlyos krónikus máj (Child-Pugh C) és/vagy hasnyálmirigy- és/vagy vesebetegségek;
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  • Gyanított/tényleges terhesség jelenléte;
  • Friss/folyamatban lévő neoplázia jelenléte, onkológiai kezelés alatt a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül;
  • COVID-19 fertőzés jelenléte;
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüneti betegek akut divertikulitisz után

18 évesnél idősebb betegek, akiknél a tünetek legalább három hónapig fennállnak radiológiai és/vagy endoszkópos dokumentált akut diverticulitis után vagy hat hónapos műtét után komplikált akut diverticulitis miatt.

Az Escherichia coli Nissle 1917-tel (EcN®) végzett terápiát összesen hat hónapos időtartamra írják elő, a következő séma szerint: 2 kapszula két alkalommal. 4 héten keresztül, majd 1 kapszula naponta 20 napon keresztül minden hónapban 5 hónapon keresztül.
Drog: Probiotikus formula
25 milliárd élő Escherichia coli Nissle 1917 törzset tartalmazó kapszula
Más nevek:
  • Escherichia coli Nissle 1917
Divertikulózis
Tünetmentes divertikulózisban szenvedő betegek. Nem kerül sor terápiára. A mikrobiota felmérést elvégzik.
Tünetmentes betegek akut, szövődménymentes diverticulitis után
A tünetmentes betegeket három hónappal az akut, szövődménymentes divertikulitisz epizódja után értékelték. Nem kerül sor terápiára. A mikrobiota felmérést elvégzik.
Tünetmentes betegek akut szövődményes diverticulitis után
A tünetmentes betegeket hat hónappal egy akut szövődményes divertikulitisz epizódja után értékelték, és reszekcióval, sztóma nélkül műtétnek vetették alá. Nem kerül sor terápiára. A mikrobiota felmérést elvégzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szimptomatikus pontszám medián csökkenése Escherichia coli Nissle 1917 terápia után
Időkeret: Hat hónapos követés
A medián tüneti pontszámot a kiinduláskor és a követés során értékelték
Hat hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiota minőségi összetétele
Időkeret: Alapvonal
A mikrobióta összetételét minden vizsgálati csoportban külön gyűjtőkészlettel értékelik.
Alapvonal
A mikrobiota minőségi összetételének módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 6 hónapos követés során.
A mikrobióta összetételét tüneti vizsgálati csoportokban értékelik egy külön gyűjtőkészlettel.
Kiindulási állapot és a 6 hónapos követés során.
A mikrobiota minőségi összetétele és a szimptomatikus pontszám medián korrelációja
Időkeret: Kiindulási állapot és a 6 hónapos követés során.
Összefüggés a medián tüneti pontszám és a mikrobióta módosulás minőségi összetétele között a terápia után.
Kiindulási állapot és a 6 hónapos követés során.
A széklet kalprotektin koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot és a 6 hónapos követés során.
A széklet kalprotektin koncentrációjának értékelése a tüneti vizsgálati csoportban.
Kiindulási állapot és a 6 hónapos követés során.
Bristol széklet skála módosítás
Időkeret: Kiindulási állapot és a 6 hónapos követés során.
A Bristol széklet medián skála értékelése a tüneti vizsgálati csoportban.
Kiindulási állapot és a 6 hónapos követés során.
A visszatérő akut divertikulitisz megelőzése
Időkeret: Hat hónapos követés.
A visszatérő akut divertikulitiszben szenvedő betegek száma.
Hat hónapos követés.
Biztonság
Időkeret: Hat hónapos követés.
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma.
Hat hónapos követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmo Spaziani

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter Elisei, MD, • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini", Roma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EcN2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápia

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus formula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel