Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk po ostrym zapaleniu uchyłka okrężnicy

10 września 2023 zaktualizowane przez: Erasmo Spaziani

Probiotyk EcN u pacjentów z objawami po epizodzie ostrego zapalenia uchyłków okrężnicy: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa probiotyku Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®, Ca.Di.Group S.p.A) w leczeniu pacjentów objawowych po epizodzie zarówno powikłanego, jak i niepowikłanego ostrego zapalenia uchyłka okrężnicy.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy badany probiotyk jest w stanie istotnie redukować objawy, oceniane za pomocą zwalidowanej i dedykowanej skali punktowej?
  • Czy istnieje różnica w zakresie mikroflory pomiędzy grupą badaną na początku badania a wybraną kohortą pacjentów podzieloną na osoby z uchyłkowatością i osoby bezobjawowe po epizodzie ostrego niepowikłanego zapalenia uchyłków lub epizodzie powikłanego zapalenia uchyłków poddanych operacji z resekcją jelita grubego bez stomii?
  • Czy jest jakaś różnica w mikroflorze w grupie badanej na początku leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach leczenia probiotykiem?
  • Czy istnieje korelacja między modyfikacją mikroflory a objawami podczas obserwacji?
  • Czy istnieje wpływ na stężenie kalprotektyny w kale przed i w trakcie terapii probiotycznej?
  • Czy są jakieś modyfikacje ewakuacji przed i w trakcie obserwacji?
  • Czy probiotyk jest w stanie zapobiec nawrotom ostrego zapalenia uchyłków w okresie obserwacji?
  • Bezpieczeństwo probiotyku zostanie ocenione podczas obserwacji. Grupa badana zostanie oceniona na początku badania i podczas obserwacji za pomocą dedykowanej skali klinicznej i skali stolca Bristol. Na początku badania i w trakcie obserwacji oceniane będą także wartości mikroflory i kalprotektyny w kale. Wyjściowa mikroflora zostanie również oceniona dla porównania w trzech wybranych grupach chorych na uchyłkowatość, zarówno bezobjawowych, jak i objawowych po epizodzie ostrego zapalenia uchyłków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Andria, Włochy, 76123
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Service , ASL BAT,
        • Kontakt:
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Pugliese-Ciaccio
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Włochy, 04100
        • Rekrutacyjny
        • UOSVD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
        • Kontakt:
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Rekrutacyjny
        • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini"
        • Kontakt:
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • UOSVD di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale "Umberto I"
        • Kontakt:
      • Roma, Lazio, Włochy, 00167
        • Rekrutacyjny
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Ospedale "Cristo Re"
        • Kontakt:
      • Velletri, Lazio, Włochy, 00049
      • Viterbo, Lazio, Włochy, 01100
        • Rekrutacyjny
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle",
        • Kontakt:
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Ospedale Universitario "San Raffaele"
        • Kontakt:
      • Padova, Lombardia, Włochy, 35031
        • Rekrutacyjny
        • UOC di Gastroenterologia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • Kontakt:
      • Piacenza, Lombardia, Włochy, 29121
        • Rekrutacyjny
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
        • Kontakt:
    • Marche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmowała określone powyżej grupy badawcze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami trzy miesiące po epizodzie niepowikłanego ostrego zapalenia uchyłków okrężnicy;
  • Pacjenci z objawami sześć miesięcy po epizodzie powikłanego ostrego zapalenia uchyłków okrężnicy; przekazany do chirurgii resekcja okrężnicy bez stomii;
  • Pacjenci z uchyłkowatością;
  • Pacjenci bezobjawowi trzy miesiące po epizodzie niepowikłanego ostrego zapalenia uchyłków okrężnicy;
  • Pacjenci bezobjawowi sześć miesięcy po epizodzie powikłanego ostrego zapalenia uchyłka okrężnicy; poddanych chirurgicznej resekcji okrężnicy bez stomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające ostre zapalenie uchyłków w ocenie radiologicznej
  • Antybiotykoterapia ogólnoustrojowa i miejscowa i/lub probiotyki i/lub mesalazyna w ciągu czterech tygodni przed zapisem;
  • Stosowanie laktulozy i laktytolu w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania;
  • Obecność przewlekłych zapalnych chorób jelit;
  • obecność segmentalnego zapalenia jelita grubego powiązanego z zapaleniem uchyłków (SCAD);
  • Obecność niedokrwiennego zapalenia jelita grubego;
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby (Child-Pugh C) i/lub trzustki i/lub nerek;
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek;
  • Obecność podejrzenia/rzeczywistej ciąży;
  • Obecność niedawnej/trwającej nowotworu, w trakcie leczenia onkologicznego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Obecność zakażenia Covid-19;
  • Pacjenci nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z objawami po ostrym zapaleniu uchyłków

Pacjenci w wieku ≥18 lat z utrzymującymi się objawami utrzymującymi się przez co najmniej trzy miesiące po udokumentowanym radiologicznie i/lub endoskopowo ostrym zapaleniu uchyłków lub po sześciu miesiącach operacji z powodu powikłanego ostrego zapalenia uchyłków.

Terapia Escherichia coli Nissle 1917 (EcN®) będzie przepisana na ogólnoświatowy okres sześciu miesięcy z następującym schematem założeń: 2 kapsułki dwa razy na dobę. przez 4 tygodnie, a następnie 1 kapsułka dziennie przez 20 dni w miesiącu przez 5 miesięcy.
Lek: Formuła probiotyczna
Kapsułka zawierająca 25 miliardów żywych szczepów Escherichia coli Nissle 1917
Inne nazwy:
  • Escherichia coli Nissle 1917
Uchyłkowatość
Pacjenci z bezobjawową uchyłkowatością. Nie zostanie zastosowana żadna terapia. Przeprowadzona zostanie ocena mikrobioty.
Pacjenci bezobjawowi po ostrym niepowikłanym zapaleniu uchyłków
Pacjenci bezobjawowi byli oceniani trzy miesiące po epizodzie ostrego niepowikłanego zapalenia uchyłków. Nie zostanie zastosowana żadna terapia. Przeprowadzona zostanie ocena mikrobioty.
Pacjenci bezobjawowi po ostrym powikłanym zapaleniu uchyłków
Pacjenci bezobjawowi oceniani po 6 miesiącach od epizodu ostrego, powikłanego zapalenia uchyłków, poddani zabiegowi chirurgicznemu z resekcją i bez stomii. Nie zostanie zastosowana żadna terapia. Przeprowadzona zostanie ocena mikrobioty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie punktacji objawowej po terapii Escherichia coli Nissle 1917
Ramy czasowe: Obserwacja sześciomiesięczna
Mediana punktacji objawowej oceniana na początku badania i podczas obserwacji
Obserwacja sześciomiesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład jakościowy mikrobioty
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skład mikroflory będzie oceniany we wszystkich grupach badawczych za pomocą dedykowanego zestawu do pobrania.
Linia bazowa
Modyfikacja składu jakościowego mikrobioty
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Skład mikroflory zostanie oceniony w objawowych grupach badawczych za pomocą dedykowanego zestawu do pobrania.
Na początku badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Skład jakościowy mikrobioty i korelacja mediany punktacji objawowej
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Korelacja między medianą wyniku objawowego a składem jakościowym modyfikacji mikroflory po terapii.
Na początku badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Ocena stężenia kalprotektyny w kale w grupie badanej objawowej.
Na początku badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Modyfikacja skali stolca Bristol
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Ocena mediany skali stolca Bristol w grupie badanej objawowej.
Na początku badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Zapobieganie nawracającemu ostremu zapaleniu uchyłków
Ramy czasowe: Obserwacja sześciomiesięczna.
Odlicz pacjentów z nawracającym ostrym zapaleniem uchyłków.
Obserwacja sześciomiesięczna.
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Obserwacja sześciomiesięczna.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Obserwacja sześciomiesięczna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmo Spaziani

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Elisei, MD, • UOC di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera "S. Camillo-Forlanini", Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EcN2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła probiotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj